Tromboprofylax av venös tromboembolism hos akut sjuka sjukhuspatienter med trombocytopeni (FAITH)
14 juli 2021 uppdaterad av: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University
Tromboprofylax med Fondaparinux av djup ventrombos och lungemboli hos akut sjuka sjukhuspatienter med trombocytopeni
Fondaparinux är ett parenteralt antikoagulerande läkemedel som är godkänt för profylax av venös tromboembolism hos högriskpatienter.
En relevant andel av dessa patienter har njurinsufficiens och/eller trombocytopeni som representerar oberoende riskfaktorer för blödning.
Risken för blödning kan öka när fondaparinux ges till patienter med nedsatt njurfunktion och/eller lågt antal trombocyter.
En lägre dos av fondaparinux, 1,5 mg dagligen, har godkänts för patienter med njurinsufficiens definierad av ett kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min.
Såvitt vi vet finns det dock inga kliniska studier som specifikt har utvärderat profylax med fondaparinux hos akut sjuka medicinska patienter med måttlig till svår trombocytopeni.
Omfattningen av denna studie är att utvärdera säkerheten av fondaparinux hos högriskpatienter på sjukhus med en måttlig till svår trombocytopeniada definierad av ett trombocytantal mellan 100 000/uL och 30 000/uL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Marcello Di Nisio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år;
- sjukhusvistelse på en internmedicinsk enhet och en Barbar-poäng på 4 poäng eller högre
- Trombocytantal mellan 100 000/uL och 30 000/uL
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv blödning eller blödning under de senaste 3 månaderna;
- Känd blödande diates;
- Aktivt gastroduodenalt sår;
- Allvarlig njurinsufficiens definierad av ett kreatininclearance under 20 ml/min;
- Pågående behandling med ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin, fondaparinux eller orala antikoagulantia Trattamento in corso con eparina non
- Profylax med ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin eller fondaparinux i mer än 48 timmar;
- dubbel trombocythämmande behandling eller acetylsalicylsyra vid dagliga doser över 165 mg;
- planerad invasiv procedur under perioden med tromboprofylax;
- Hemoglobinvärden under 9 g/dL;
- AST eller ALAT över 2 gånger den övre normalgränsen;
- graviditet eller amning;
- medellivslängd lägre än 1 månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fondaparinux
Läkemedel: fondaparinux en gång dagligen sc injektioner 2,5 mg om renal clearance av kreatinin över 50 ml/min en gång dagligen sc injektioner 1,5 mg om renal clearance av kreatinin mellan 20 och 50 ml/min
|
Fondaparinux en gång dagligen sc-injektioner i en dos på 2,5 mg om njurclearance av kreatinin över 50 ml/min eller Fondaparinux en gång dagligen sc injektioner 1,5 mg om njurclearance av kreatinin mellan 20 och 50 ml/min.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor blödning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen upp till två dagar efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Större blödningar definieras som öppen blödning förknippad med: ett hemoglobinfall på 2 g/dL eller mer, eller som leder till en transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller helblod, eller blödning som inträffar på ett kritiskt ställe : intrakraniell, intraspinal, intraokulär, perikardiell, intraartikulär, intramuskulär med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller bidrar till döden.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen upp till två dagar efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt relevant icke-stor blödning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen upp till två dagar efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
kliniskt relevanta icke-större blödningar definieras som öppen blödning som inte uppfyller kriterierna för större blödning men förknippas med medicinsk intervention, oplanerad kontakt (besök eller telefonsamtal) med en läkare, (tillfälligt) avbrytande av studiebehandlingen eller förknippad med obehag för patienten såsom smärta eller försämring av aktiviteter i det dagliga livet.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen upp till två dagar efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
Mindre blödning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen upp till två dagar efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Alla blödningshändelser som inte kan klassificeras som större eller kliniskt relevanta icke-stora
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen upp till två dagar efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
Symtomatisk venös tromboembolism
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen upp till en månad efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
Djup ventrombos kommer att bekräftas med kompressionsultraljud eller venografi.
Lungemboli kommer att bekräftas med spiraldatortomografi eller V/Q lungskanning
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen upp till en månad efter utskrivning, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Embolism och trombos
- Blodplättssjukdomar
- Tromboembolism
- Trombocytopeni
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Fondaparinux
- PENTA
Andra studie-ID-nummer
- 213/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .