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Tromboprofilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes hospitalizados con enfermedad aguda con trombocitopenia (FAITH)

14 de julio de 2021 actualizado por: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Tromboprofilaxis con fondaparinux de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en pacientes hospitalizados agudos con trombocitopenia

Fondaparinux es un fármaco anticoagulante parenteral aprobado para la profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes de alto riesgo médico. Una proporción importante de estos pacientes presenta insuficiencia renal y/o trombocitopenia, que representan factores de riesgo independientes de hemorragia. El riesgo de hemorragia puede aumentar cuando se administra fondaparinux a pacientes con función renal reducida y/o recuento bajo de plaquetas. Se aprobó una dosis más baja de fondaparinux, 1,5 mg diarios, para pacientes con insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min. Sin embargo, hasta donde sabemos, no existen estudios clínicos que hayan evaluado específicamente la profilaxis con fondaparinux en pacientes médicos con enfermedades agudas y trombocitopenia de moderada a grave. El alcance de este estudio es evaluar la seguridad de fondaparinux en pacientes médicos hospitalizados de alto riesgo con una trombocitopeniada moderada a grave definida por un recuento de plaquetas entre 100.000/uL y 30.000/uL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Marcello Di Nisio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años;
  • hospitalización en una Unidad de Medicina Interna y una puntuación de Barbar de 4 puntos o más
  • Recuento de plaquetas entre 100.000/uL y 30.000/uL
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sangrado activo o sangrado en los 3 meses anteriores;
  • diátesis hemorrágica conocida;
  • Úlcera gastroduodenal activa;
  • Insuficiencia renal grave definida por un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min;
  • Tratamiento en curso con heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular, fondaparinux o anticoagulantes orales Trattamento in corso con eparina non
  • Profilaxis con heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular o fondaparinux durante más de 48 horas;
  • tratamiento antiplaquetario doble o ácido acetilsalicílico a dosis diarias superiores a 165 mg;
  • procedimiento invasivo planificado durante el período de tromboprofilaxis;
  • Valores de hemoglobina por debajo de 9 g/dL;
  • AST o ALT por encima de 2 veces el límite superior de lo normal;
  • embarazo o lactancia;
  • esperanza de vida inferior a 1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fondaparinux
Fármaco: fondaparinux una vez al día inyecciones sc 2,5 mg si el aclaramiento renal de creatinina es superior a 50 ml/min una vez al día inyecciones sc 1,5 mg si el aclaramiento renal de creatinina está entre 20 y 50 ml/min
Droga: Fondaparinux
Fondaparinux una vez al día inyecciones sc a una dosis de 2,5 mg si el aclaramiento renal de creatinina es superior a 50 ml/min o Fondaparinux una vez al día inyecciones sc 1,5 mg si el aclaramiento renal de creatinina está entre 20 y 50 ml/min
Otros nombres:
  • Arixtra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital hasta dos días después del alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
El sangrado mayor se definirá como un sangrado manifiesto asociado con: una caída en la hemoglobina de 2 g/dl o más, o que lleve a una transfusión de 2 o más unidades de concentrado de glóbulos rojos o sangre entera, o sangrado que ocurra en un sitio crítico : intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal o que contribuye a la muerte.
Se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital hasta dos días después del alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital hasta dos días después del alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
El sangrado no mayor clínicamente relevante se definirá como un sangrado manifiesto que no cumple con los criterios de sangrado mayor pero que está asociado con una intervención médica, contacto no programado (visita o llamada telefónica) con un médico, interrupción (temporal) del tratamiento del estudio o asociado con molestias para el paciente, como dolor o deterioro de las actividades de la vida diaria.
Se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital hasta dos días después del alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
Sangrado menor
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital hasta dos días después del alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
Todos los eventos hemorrágicos que no pueden clasificarse como mayores o no mayores clínicamente relevantes
Se hará un seguimiento de los participantes durante la estadía en el hospital hasta dos días después del alta hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas.
Tromboembolismo venoso sintomático
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital hasta un mes después del alta hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas.
La trombosis venosa profunda se confirmará mediante ecografía de compresión o venografía. La embolia pulmonar se confirmará mediante tomografía computarizada espiral o gammagrafía pulmonar V/Q
Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital hasta un mes después del alta hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

G. d'Annunzio University

Investigadores

  • Silla de estudio: Marcello Di Nisio, PhD, G. d'Annunzio University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213/2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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