認知機能低下のための動脈スピンラベリング (ASL) MRI
2020年9月25日 更新者：University of Pennsylvania
認知機能低下のための最適化された動脈スピンラベリング MRI
この研究の目的は、軽度認知障害 (MCI) における脳への血流の尺度である動脈スピンラベリング (ASL) MRI の値を決定し、それを既存の尺度と比較することです。
特に、研究者は ASL MRI を陽電子放出断層撮影 (PET/CT) と比較します。陽電子放出断層撮影 (PET/CT) は、患者の脳内の細胞がどの程度機能しているかを反映する脳代謝を測定します。
さらに、研究者は、腰椎穿刺によって得られた患者の脳脊髄液 (脳と脊髄を取り囲む液体) 中のアルツハイマー病に関連する特定のタンパク質レベルとこれらの測定値との関係を評価します。
これらの手順から得られる情報を患者の認知テストの成績と比較することにより、研究者は、どの手順が MCI で発生する認知障害の潜在的な原因を最も正確に反映し、決定するのに役立つかを知りたいと考えています。臨床現場で役立ちます。
特に、PET スキャンは MCI とアルツハイマー病の診断に非常に有用であることがわかっていますが、研究者は、より安価で簡単な ASL MRI スキャンから同等またはより良い情報を取得できるかどうかを調べたいと考えています。取得する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Memory Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このプロジェクトは、初期の AD (すなわち、
MCI)。
これらの被験者は、年齢が一致するコントロールと同様に、ペンシルベニア大学のアルツハイマー病センターから募集されます。
説明
包含基準:
- 55歳から89歳までの男女。
- 英語が上手
- -PMC / ADCCの縦断的コホートの一部（ペンメモリセンターコホートの一部であるか、その一部になることに同意する必要があるため、研究への参加が始まる前にベースラインの神経心理学的テストが利用可能です）
- -神経心理学的検査を可能にするための十分な視覚および聴覚の鋭敏さ
- 女性：閉経後または外科的に無菌
- -必要なすべての研究手順を喜んで完了できる
- 6段階の教育を修了
- 老年性うつ病スケール 6 未満 (3 か月以内に評価)
患者のみ:
- MCIの診断
- MMSEが24～30
- 研究パートナーがいる
除外基準:
- -MRIへの禁忌（すなわち ペースメーカーの存在、目の中の鉄金属、被験者がMRIを完了することを妨げる重度の閉所恐怖症など）。
- 大うつ病、双極性障害、統合失調症の既往
- -過去2年以内の薬物乱用または依存の履歴。
- -研究者の意見では、被験者の安全性、成功した参加、または研究の完全性を損なう可能性のある医学的または神経学的状態。
- 妊娠
- コントロール不良の糖尿病の最近の病歴（例えば、 180 mg/dl 以上の複数の血糖レポート)
- 現在、プロトコルへの参加を禁忌とする医学的または薬物治療を受けています。 クマジン/ワルファリンなどの抗凝固剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
ASL-MRIとFDG-PETは、コントロール対象と軽度認知障害（前駆AD）の成人を区別する能力について比較されます。
参加者の一部で腰椎穿刺が行われます。
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診断: FDG-PET イメージングによる神経の健康状態の検査
他の名前：
脳血流を調べる動脈スピン標識MRI
他の名前：
タンパク質レベルの分析のために少量の脳脊髄液を取得するための腰椎穿刺。
これは、すべての参加者に必要なわけではないことに注意してください。
他の名前：
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軽度認知障害
ASL-MRIとFDG-PETは、コントロール対象と軽度認知障害（前駆AD）の成人を区別する能力について比較されます。
参加者の一部で腰椎穿刺が行われます。
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診断: FDG-PET イメージングによる神経の健康状態の検査
他の名前：
脳血流を調べる動脈スピン標識MRI
他の名前：
タンパク質レベルの分析のために少量の脳脊髄液を取得するための腰椎穿刺。
これは、すべての参加者に必要なわけではないことに注意してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASL MRI によって測定された脳血流 (CBF) の複合関心領域 (ROI) 測定値と FDG PET によって測定された脳代謝の複合 ROI 測定値
時間枠：2週間
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私たちの主な目的は、MCI患者と比較して、「最先端の」動脈スピンラベリング（ASL）MRIの診断精度がFDG-PET / CTの診断精度と同じくらい良い（つまり、劣っていない）かどうかを判断することです認知的に正常な成人に。
ASL が FDG-PET に劣らないかどうかをテストするために、Zhou らの方程式で説明されている同等の研究の漸近的 z 検定統計量を使用します。 （2002）。
検定統計量は、ASL と FDG-PET/CT からの AUC を、それらの間の相関関係を適切に考慮して比較します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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海馬容積の経時変化の予測
時間枠：1年
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研究者は、海馬体積の変化に基づいて疾患の進行を予測する能力について、ASL MRI と FDG PET を比較します。
治験責任医師は、健康な対照の平均速度を超える 1 標準偏差を超える萎縮率を示す場合、患者を「進行者」と定義します。
研究者は、ASL シーケンスと FDG-PET データの複合 ROI を再度使用して、進行の予測因子の最適な単一または組み合わせを決定します。
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1年
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臨床状態の長期的変化の予測 (すなわち、アルツハイマー病への進行)
時間枠：2年
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治験責任医師は、臨床的アルツハイマー病への移行に基づいて疾患の進行を予測する能力について、ASL MRI と FDG PET を比較します。
治験責任医師は、どの尺度が臨床的アルツハイマー病への移行を最もよく予測するかを決定します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2018年5月11日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2012年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月25日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。