Arteriell spinnmärkning (ASL) MRT för kognitiv försämring
25 september 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Optimerad arteriell spinnmärkning MRT för kognitiv försämring
Syftet med denna studie är att fastställa värdet av Arterial Spin Labeling (ASL) MRI, ett mått på blodflödet till hjärnan, vid mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och jämföra det med befintliga mätningar.
I synnerhet kommer utredarna att jämföra ASL MRI med Positron Emission Tomography (PET/CT), som mäter hjärnans metabolism som återspeglar hur väl cellerna i en patients hjärna fungerar.
Dessutom kommer utredarna att bedöma förhållandet mellan dessa åtgärder och specifika proteinnivåer associerade med Alzheimers sjukdom i patientens cerebrospinalvätska (vätskan som omger hjärnan och ryggmärgen) som erhålls genom lumbalpunktion.
Genom att jämföra informationen som är tillgänglig från dessa procedurer med patientens prestation på kognitiva tester, hoppas utredarna lära sig vilka procedurer som mest exakt återspeglar och hjälper till att fastställa de potentiella orsakerna till kognitiva svårigheter som uppstår med MCI, och därmed vilka som är mest exakta. användbar i den kliniska miljön.
I synnerhet har PET-skanningar visat sig vara mycket användbara vid diagnos av MCI och Alzheimers sjukdom, men utredarna vill ta reda på om de kan få samma, eller bättre, information från en ASL-MR-undersökning, som är billigare och enklare att förvärva.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Memory Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta projekt kommer att fokusera på en population berikad av individer med begynnande AD (dvs.
MCI).
Dessa försökspersoner, liksom åldersmatchade kontroller, kommer att rekryteras från Alzheimers sjukdomscentrum vid University of Pennsylvania.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 55 och 89 år.
- Flytande engelska
- En del av den longitudinella kohorten av PMC/ADCC (måste redan vara eller samtycka till att bli en del av Penn Memory Center-kohorten så att neuropsykologisk baslinjetestning är tillgänglig innan studiedeltagandet börjar)
- Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologiska tester
- Kvinnor: postmenopausala eller kirurgiskt sterila
- Villig och kapabel att slutföra alla nödvändiga studieprocedurer
- Genomgått 6 årskurser
- Geriatrisk depression skala mindre än 6 (bedöms inom 3 månader)
ENDAST PATIENTER:
- Diagnos av MCI
- MMSE mellan 24 och 30
- Har en studiepartner
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för MRT (dvs. förekomst av pacemaker, järnmetall i ögat, allvarlig klaustrofobi som skulle hindra patienten från att genomföra MRT, etc.).
- Major depression, bipolär sjukdom, historia av schizofreni
- Historik av missbruk eller beroende under de senaste 2 åren.
- Varje medicinskt eller neurologiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet, framgångsrika deltagande i eller integritet av studien.
- Graviditet
- Senare historia av dåligt kontrollerad diabetes (t.ex. flera blodsockerrapporter på ≥ 180 mg/dl.)
- Får för närvarande medicinsk eller läkemedelsbehandling kontraindicerande protokolldeltagande t.ex. antikoagulantia såsom Coumadin/Warfarin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller
ASL-MRI och FDG-PET kommer att jämföras med avseende på förmågan att skilja mellan kontrollpersoner och vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (prodromal AD).
En lumbalpunktion kommer att erhållas hos en del av deltagarna.
|
Diagnostisk: FDG-PET-avbildning för att undersöka neuronal hälsa
Andra namn:
Arterial-Spin-märkt MRT för att undersöka cerebralt blodflöde
Andra namn:
Lumbalpunktion för att ta upp en liten mängd cerebrospinalvätska för proteinnivåanalyser.
Observera att detta inte kommer att krävas för alla deltagare.
Andra namn:
|
|
Lätt kognitiv funktionsnedsättning
ASL-MRI och FDG-PET kommer att jämföras med avseende på förmågan att skilja mellan kontrollpersoner och vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (prodromal AD).
En lumbalpunktion kommer att erhållas hos en del av deltagarna.
|
Diagnostisk: FDG-PET-avbildning för att undersöka neuronal hälsa
Andra namn:
Arterial-Spin-märkt MRT för att undersöka cerebralt blodflöde
Andra namn:
Lumbalpunktion för att ta upp en liten mängd cerebrospinalvätska för proteinnivåanalyser.
Observera att detta inte kommer att krävas för alla deltagare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt område av intresse (ROI) mått på cerebralt blodflöde (CBF) mätt med ASL MRI kontra sammansatt ROI-mått på cerebral metabolism mätt med FDG PET
Tidsram: 2 veckor
|
Vårt primära mål är att avgöra om den diagnostiska noggrannheten för "state-of-the-art" arteriell spinnmärkning (ASL) MRI är lika bra som (dvs inte sämre än) den diagnostiska noggrannheten för FDG-PET/CT i jämförelse med MCI-patienter till kognitivt normala vuxna.
För att testa om ASL inte är sämre än FDG-PET kommer vi att använda en asymptotisk z-teststatistik för motsvarande studier som beskrivs i en ekvation av Zhou et al. (2002).
Teststatistiken jämför AUC från ASL och FDG-PET/CT genom att på lämpligt sätt ta hänsyn till korrelationen mellan dem.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av longitudinell förändring i hippocampus volym
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att jämföra ASL MRI mot FDG PET i deras förmåga att förutsäga sjukdomsprogression baserat på förändring i hippocampus volym.
Utredarna kommer att definiera patienter som "progressorer" om de visar en atrofifrekvens som är större än en standardavvikelse över medelfrekvensen för friska kontroller.
Utredarna kommer återigen att använda den sammansatta ROI för ASL-sekvenser och FDG-PET-data för att bestämma den bästa singeln eller kombinationen av prediktorer för progression.
|
1 år
|
|
Förutsägelse av longitudinell förändring i klinisk status (dvs progression till Alzheimers sjukdom)
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att jämföra ASL MRI mot FDG PET i deras förmåga att förutsäga sjukdomsprogression baserat på konvertering till klinisk Alzheimers sjukdom.
Utredarna kommer att avgöra vilket mått som bäst förutsäger övergång till klinisk Alzheimers sjukdom.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Fluorodeoxiglukos F18
Andra studie-ID-nummer
- 815471
- 5R01AG040271 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .