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Arterial Spin Labeling (ASL) MRT für kognitiven Rückgang

25. September 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Optimierte arterielle Spinmarkierungs-MRT für kognitiven Rückgang

Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert der Arterial Spin Labeling (ASL) MRT, ein Maß für den Blutfluss zum Gehirn, bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bestimmen und mit bestehenden Maßnahmen zu vergleichen. Insbesondere werden die Forscher die ASL-MRT mit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) vergleichen, die den Hirnstoffwechsel misst und widerspiegelt, wie gut die Zellen im Gehirn eines Patienten funktionieren. Darüber hinaus werden die Forscher die Beziehung dieser Maßnahmen zu spezifischen Proteinspiegeln im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit in der durch Lumbalpunktion gewonnenen Zerebrospinalflüssigkeit des Patienten (der Flüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt) bewerten. Durch den Vergleich der Informationen, die aus diesen Verfahren zur Verfügung stehen, mit der Leistung des Patienten bei kognitiven Tests hoffen die Forscher zu erfahren, welche Verfahren die potenziellen Ursachen für kognitive Schwierigkeiten, die bei MCI auftreten, am genauesten widerspiegeln und bei der Bestimmung der potenziellen Ursachen für kognitive Schwierigkeiten helfen, die bei MCI auftreten, und welche somit am häufigsten sind nützlich im klinischen Umfeld. Insbesondere PET-Scans haben sich bei der Diagnose von MCI und Alzheimer als sehr nützlich erwiesen, aber die Forscher möchten herausfinden, ob sie die gleichen oder bessere Informationen aus einem ASL-MRT-Scan erhalten können, der weniger teuer und einfacher ist zu erwerben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Memory Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Projekt konzentriert sich auf eine Population, die angereichert ist mit Personen mit beginnender AD (d. h. MCI). Diese Probanden sowie gleichaltrige Kontrollpersonen werden vom Alzheimer's Disease Center der University of Pennsylvania rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 55 und 89 Jahren.
  • Fließend Englisch
  • Teil der Längsschnittkohorte des PMC/ADCC (muss bereits Teil der Penn Memory Center-Kohorte sein oder zustimmen, ein Teil der Penn Memory Center-Kohorte zu werden, damit neuropsychologische Basistests verfügbar sind, bevor die Studienteilnahme beginnt)
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  • Frauen: postmenopausal oder chirurgisch steril
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren zu absolvieren
  • Abgeschlossene 6 Klassen der Ausbildung
  • Geriatrische Depressionsskala kleiner als 6 (innerhalb von 3 Monaten bewertet)

NUR PATIENTEN:

  • Diagnose MCI
  • MMSE zwischen 24 und 30
  • Hat einen Studienpartner

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für MRT (d. h. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Eisenmetall im Auge, schwere Klaustrophobie, die den Patienten daran hindern würde, das MRT durchzuführen usw.).
  • Schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren.
  • Jede medizinische oder neurologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit, die erfolgreiche Teilnahme oder die Integrität der Studie gefährden würde.
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Diabetes (z. mehrere Blutzuckerberichte von ≥ 180 mg/dl.)
  • Gegenwärtige medizinische oder medikamentöse Behandlung, die eine Teilnahme am Protokoll kontraindiziert, z. Antikoagulanzien wie Coumadin/Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
ASL-MRI und FDG-PET werden auf ihre Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen Kontrollpersonen und Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (prodromale AD) verglichen. Bei einem Teil der Teilnehmer wird eine Lumbalpunktion durchgeführt.
Arzneimittel: FDG-PET
Diagnostik: FDG-PET-Bildgebung zur Untersuchung der neuronalen Gesundheit
Andere Namen:
  • Fluordesoxyglucose
Sonstiges: ASL-MRT
Arterial-Spin Markiertes MRT zur Untersuchung des zerebralen Blutflusses
Andere Namen:
  • Arterielle Spin-Kennzeichnung
Verfahren: Lumbalpunktion
Lumbalpunktion zur Entnahme einer kleinen Menge Liquor cerebrospinalis für Proteinspiegelanalysen. Beachten Sie, dass dies nicht bei allen Teilnehmern erforderlich ist.
Andere Namen:
  • Spinalpunktion
Leichte kognitive Einschränkung
ASL-MRI und FDG-PET werden auf ihre Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen Kontrollpersonen und Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (prodromale AD) verglichen. Bei einem Teil der Teilnehmer wird eine Lumbalpunktion durchgeführt.
Arzneimittel: FDG-PET
Diagnostik: FDG-PET-Bildgebung zur Untersuchung der neuronalen Gesundheit
Andere Namen:
  • Fluordesoxyglucose
Sonstiges: ASL-MRT
Arterial-Spin Markiertes MRT zur Untersuchung des zerebralen Blutflusses
Andere Namen:
  • Arterielle Spin-Kennzeichnung
Verfahren: Lumbalpunktion
Lumbalpunktion zur Entnahme einer kleinen Menge Liquor cerebrospinalis für Proteinspiegelanalysen. Beachten Sie, dass dies nicht bei allen Teilnehmern erforderlich ist.
Andere Namen:
  • Spinalpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes ROI-Maß (Region of Interest) des zerebralen Blutflusses (CBF), gemessen durch ASL-MRT, im Vergleich zum zusammengesetzten ROI-Maß des zerebralen Metabolismus, gemessen durch FDG-PET
Zeitfenster: 2 Wochen
Unser primäres Ziel ist es festzustellen, ob die diagnostische Genauigkeit der „State-of-the-Art“ Arterial Spin Labeling (ASL) MRT so gut (d. h. nicht unterlegen) ist wie die diagnostische Genauigkeit von FDG-PET/CT im Vergleich zu MCI-Patienten für kognitiv normale Erwachsene. Um zu testen, ob ASL FDG-PET nicht unterlegen ist, verwenden wir eine asymptotische z-Teststatistik für äquivalente Studien, die in einer Gleichung von Zhou et al. (2002). Die Teststatistik vergleicht die AUCs von ASL und FDG-PET/CT, indem sie die Korrelation zwischen ihnen angemessen berücksichtigt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der Längsveränderung des Hippocampusvolumens
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden die ASL-MRT mit der FDG-PET hinsichtlich ihrer Fähigkeit vergleichen, das Fortschreiten der Krankheit basierend auf der Veränderung des Volumens des Hippocampus vorherzusagen. Forscher definieren Patienten als „Progressoren“, wenn sie eine Atrophierate aufweisen, die mehr als eine Standardabweichung über der mittleren Rate für gesunde Kontrollen liegt. Die Ermittler werden erneut den zusammengesetzten ROI für ASL-Sequenzen und FDG-PET-Daten verwenden, um die beste Einzel- oder Kombination von Prädiktoren für das Fortschreiten zu bestimmen.
1 Jahr
Vorhersage der Längsveränderung des klinischen Status (z. B. Progression zur Alzheimer-Krankheit)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden die ASL-MRT mit der FDG-PET hinsichtlich ihrer Fähigkeit vergleichen, den Krankheitsverlauf basierend auf der Umwandlung in die klinische Alzheimer-Krankheit vorherzusagen. Die Forscher werden bestimmen, welches Maß am besten die Umwandlung in die klinische Alzheimer-Krankheit vorhersagt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 815471
  • 5R01AG040271 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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