Resonancia magnética con etiquetado de espín arterial (ASL) para el deterioro cognitivo
25 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania
Resonancia magnética de etiquetado de giro arterial optimizada para el deterioro cognitivo
El propósito de este estudio es determinar el valor de la MRI Arterial Spin Labeling (ASL), una medida del flujo sanguíneo al cerebro, en el deterioro cognitivo leve (MCI) y compararlo con las medidas existentes.
En particular, los investigadores compararán la IRM de ASL con la tomografía por emisión de positrones (PET/CT), que mide el metabolismo cerebral y refleja el funcionamiento de las células del cerebro de un paciente.
Además, los investigadores evaluarán la relación de estas medidas con los niveles de proteína específicos asociados con la enfermedad de Alzheimer en el líquido cefalorraquídeo del paciente (el líquido que rodea el cerebro y la médula espinal) obtenido por punción lumbar.
Al comparar la información que está disponible de estos procedimientos con el desempeño del paciente en las pruebas cognitivas, los investigadores esperan saber qué procedimientos reflejan con mayor precisión y ayudan a determinar las posibles causas de las dificultades cognitivas que surgen con MCI y, por lo tanto, cuáles son más útil en el ámbito clínico.
En particular, se ha descubierto que las tomografías por emisión de positrones son muy útiles en el diagnóstico de MCI y la enfermedad de Alzheimer, pero los investigadores quieren saber si pueden obtener la misma o mejor información de una resonancia magnética con ASL, que es menos costosa y más fácil. adquirir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Memory Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este proyecto se centrará en una población enriquecida en individuos con EA incipiente (es decir,
MCI).
Estos sujetos, así como los controles de la misma edad, serán reclutados del Centro de Enfermedad de Alzheimer de la Universidad de Pensilvania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 55 y 89 años.
- Fluido en inglés
- Parte de la cohorte longitudinal del PMC/ADCC (ya debe ser o estar de acuerdo en convertirse en parte de la cohorte del Penn Memory Center para que las pruebas neuropsicológicas de referencia estén disponibles antes de que comience la participación en el estudio)
- Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas
- Mujeres: posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
- Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos de estudio requeridos
- Completó 6 grados de educación.
- Escala de depresión geriátrica inferior a 6 (evaluada dentro de los 3 meses)
SOLO PACIENTES:
- Diagnóstico de DCL
- MMSE entre 24 y 30
- Tiene un compañero de estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la RM (es decir, presencia de marcapasos, metal ferroso en el ojo, claustrofobia severa que impediría al sujeto completar la resonancia magnética, etc.).
- Depresión mayor, trastorno bipolar, antecedentes de esquizofrenia
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 2 años.
- Cualquier condición médica o neurológica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto, su participación exitosa o la integridad del estudio.
- El embarazo
- Antecedentes recientes de diabetes mal controlada (p. múltiples informes de glucosa en sangre de ≥ 180 mg/dl.)
- Actualmente recibe tratamiento médico o de drogas que contraindica la participación en el protocolo, p. anticoagulantes como Coumadin/Warfarina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control S
Se comparará ASL-MRI y FDG-PET en cuanto a su capacidad para discriminar entre sujetos de control y adultos con deterioro cognitivo leve (EA prodrómica).
Se obtendrá una punción lumbar en una proporción de los participantes.
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Diagnóstico: Imágenes FDG-PET para examinar la salud neuronal
Otros nombres:
Resonancia magnética marcada con espín arterial para examinar el flujo sanguíneo cerebral
Otros nombres:
Punción lumbar para adquirir una pequeña cantidad de líquido cefalorraquídeo para análisis de nivel de proteína.
Tenga en cuenta que esto no será obligatorio en todos los participantes.
Otros nombres:
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Defecto cognitivo leve
Se comparará ASL-MRI y FDG-PET en cuanto a su capacidad para discriminar entre sujetos de control y adultos con deterioro cognitivo leve (EA prodrómica).
Se obtendrá una punción lumbar en una proporción de los participantes.
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Diagnóstico: Imágenes FDG-PET para examinar la salud neuronal
Otros nombres:
Resonancia magnética marcada con espín arterial para examinar el flujo sanguíneo cerebral
Otros nombres:
Punción lumbar para adquirir una pequeña cantidad de líquido cefalorraquídeo para análisis de nivel de proteína.
Tenga en cuenta que esto no será obligatorio en todos los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Región compuesta de interés (ROI) medida del flujo sanguíneo cerebral (CBF) medida por ASL MRI versus medida compuesta ROI del metabolismo cerebral medida por FDG PET
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Nuestro objetivo principal es determinar si la precisión diagnóstica de la resonancia magnética con marcado de espín arterial (ASL) de última generación es tan buena (es decir, no inferior) como la precisión diagnóstica de FDG-PET/TC en comparación con los pacientes con deterioro cognitivo leve. a adultos cognitivamente normales.
Para probar si ASL no es inferior a FDG-PET, utilizaremos una estadística de prueba z asintótica para estudios equivalentes descritos en una ecuación de Zhou et al. (2002).
La estadística de prueba compara las AUC de ASL y FDG-PET/CT teniendo en cuenta adecuadamente la correlación entre ellas.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción del cambio longitudinal en el volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores compararán la RM con ASL y la PET con FDG en cuanto a su capacidad para predecir la progresión de la enfermedad en función del cambio en el volumen del hipocampo.
Los investigadores definirán a los pacientes como "progresores" si muestran una tasa de atrofia superior a una desviación estándar por encima de la tasa media de los controles sanos.
Los investigadores volverán a utilizar el ROI compuesto para las secuencias de ASL y los datos de FDG-PET para determinar el mejor predictor individual o combinado de progresión.
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1 año
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Predicción de cambios longitudinales en el estado clínico (es decir, progresión a la enfermedad de Alzheimer)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los investigadores compararán la IRM con ASL frente a la PET con FDG en cuanto a su capacidad para predecir la progresión de la enfermedad en función de la conversión a la enfermedad de Alzheimer clínica.
Los investigadores determinarán qué medida predice mejor la conversión a la enfermedad de Alzheimer clínica.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- 815471
- 5R01AG040271 (NIH)
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