Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arteriële Spin Labeling (ASL) MRI voor cognitieve achteruitgang

25 september 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Geoptimaliseerde Arterial Spin Labeling MRI voor cognitieve achteruitgang

Het doel van deze studie is om de waarde van Arterial Spin Labeling (ASL) MRI, een maat voor de bloedtoevoer naar de hersenen, bij Mild Cognitive Impairment (MCI) te bepalen en te vergelijken met bestaande maatregelen. In het bijzonder zullen de onderzoekers ASL MRI vergelijken met Positron Emissie Tomografie (PET/CT), die het hersenmetabolisme meet en weerspiegelt hoe goed cellen in de hersenen van een patiënt functioneren. Bovendien zullen de onderzoekers de relatie van deze metingen beoordelen met specifieke eiwitniveaus geassocieerd met de ziekte van Alzheimer in de cerebrospinale vloeistof van de patiënt (de vloeistof die de hersenen en het ruggenmerg omringt) verkregen door lumbaalpunctie. Door de informatie die beschikbaar is van deze procedures te vergelijken met de prestaties van de patiënt op cognitieve tests, hopen de onderzoekers te leren welke procedures het meest nauwkeurig de mogelijke oorzaken van cognitieve problemen die zich voordoen bij MCI weerspiegelen en helpen bepalen. bruikbaar in de klinische setting. Met name PET-scans zijn zeer nuttig gebleken bij de diagnose van MCI en de ziekte van Alzheimer, maar de onderzoekers willen weten of ze dezelfde of betere informatie kunnen krijgen van een ASL MRI-scan, die goedkoper en gemakkelijker is verwerven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Memory Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit project zal zich richten op een populatie verrijkt met individuen met beginnende AD (d.w.z. MCI). Deze proefpersonen, evenals op leeftijd afgestemde controles, zullen worden gerekruteerd uit het Alzheimer's Disease Center aan de Universiteit van Pennsylania.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 55 en 89 jaar.
  • Vloeiend in het Engels
  • Onderdeel van het longitudinale cohort van het PMC/ADCC (moet al deel uitmaken van het Penn Memory Center-cohort of ermee instemmen om deel uit te maken van het Penn Memory Center-cohort, zodat baseline neuropsychologische tests beschikbaar zijn voordat deelname aan de studie begint)
  • Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken
  • Vrouwen: postmenopauzaal of chirurgisch steriel
  • Bereid en in staat om alle vereiste studieprocedures te voltooien
  • 6 leerjaren afgerond
  • Geriatrische depressieschaal minder dan 6 (beoordeeld binnen 3 maanden)

ALLEEN PATIËNTEN:

  • Diagnose van MCI
  • MMSE tussen 24 en 30
  • Heeft een studiepartner

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor MRI (d.w.z. aanwezigheid van een pacemaker, ijzerhoudend metaal in het oog, ernstige claustrofobie waardoor de proefpersoon de MRI niet kan voltooien, enz.).
  • Ernstige depressie, bipolaire stoornis, voorgeschiedenis van schizofrenie
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar.
  • Elke medische of neurologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon, succesvolle deelname aan of integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Zwangerschap
  • Recente voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes (bijv. meerdere bloedglucoserapporten van ≥ 180 mg/dl.)
  • Ondergaat momenteel een medische of medicamenteuze behandeling die een contra-indicatie is voor deelname aan het protocol, b.v. anticoagulantia zoals Coumadin/Warfarine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controles
ASL-MRI en FDG-PET zullen worden vergeleken op het vermogen om onderscheid te maken tussen controlepersonen en volwassenen met milde cognitieve stoornissen (prodromale AD). Bij een deel van de deelnemers zal een lumbaalpunctie worden verkregen.
Geneesmiddel: FDG-PET
Diagnostiek: FDG-PET-beeldvorming om de neuronale gezondheid te onderzoeken
Andere namen:
  • fluordeoxyglucose
Ander: ASL-MRI
Arterial-Spin Labeled MRI om de cerebrale doorbloeding te onderzoeken
Andere namen:
  • Arteriële spin-labeling
Procedure: Lumbale punctie
Lumbale punctie om een ​​kleine hoeveelheid cerebrospinale vloeistof te verkrijgen voor eiwitniveau-analyses. Houd er rekening mee dat dit niet bij alle deelnemers vereist is.
Andere namen:
  • Lumbaalpunctie
Milde cognitieve stoornis
ASL-MRI en FDG-PET zullen worden vergeleken op het vermogen om onderscheid te maken tussen controlepersonen en volwassenen met milde cognitieve stoornissen (prodromale AD). Bij een deel van de deelnemers zal een lumbaalpunctie worden verkregen.
Geneesmiddel: FDG-PET
Diagnostiek: FDG-PET-beeldvorming om de neuronale gezondheid te onderzoeken
Andere namen:
  • fluordeoxyglucose
Ander: ASL-MRI
Arterial-Spin Labeled MRI om de cerebrale doorbloeding te onderzoeken
Andere namen:
  • Arteriële spin-labeling
Procedure: Lumbale punctie
Lumbale punctie om een ​​kleine hoeveelheid cerebrospinale vloeistof te verkrijgen voor eiwitniveau-analyses. Houd er rekening mee dat dit niet bij alle deelnemers vereist is.
Andere namen:
  • Lumbaalpunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde ROI-meting van cerebrale bloedstroom (CBF) gemeten met ASL MRI versus samengestelde ROI-meting van cerebraal metabolisme gemeten met FDG PET
Tijdsspanne: 2 weken
Ons primaire doel is om te bepalen of de diagnostische nauwkeurigheid van 'state-of-the-art' Arterial Spin Labeling (ASL) MRI even goed is als (d.w.z. niet inferieur aan) de diagnostische nauwkeurigheid van FDG-PET/CT in vergelijking met MCI-patiënten tot cognitief normale volwassenen. Om te testen of ASL niet inferieur is aan FDG-PET, zullen we een asymptotische z-teststatistiek gebruiken voor equivalente studies beschreven in een vergelijking van Zhou et al. (2002). De teststatistiek vergelijkt de AUC's van ASL en FDG-PET/CT door op passende wijze rekening te houden met de onderlinge correlatie.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van longitudinale verandering in hippocampusvolume
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoekers zullen ASL MRI versus FDG PET vergelijken in hun vermogen om ziekteprogressie te voorspellen op basis van verandering in hippocampusvolume. Onderzoekers zullen patiënten als 'progressors' definiëren als ze een atrofiepercentage vertonen dat groter is dan één standaarddeviatie boven het gemiddelde percentage voor gezonde controles. Onderzoekers zullen opnieuw de samengestelde ROI voor ASL-sequenties en FDG-PET-gegevens gebruiken om de beste enkele of combinatie van voorspellers van progressie te bepalen.
1 jaar
Voorspelling van longitudinale verandering in klinische status (d.w.z. progressie naar de ziekte van Alzheimer)
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoekers zullen ASL MRI versus FDG PET vergelijken in hun vermogen om ziekteprogressie te voorspellen op basis van conversie naar de klinische ziekte van Alzheimer. Onderzoekers zullen bepalen welke maatregel de conversie naar de klinische ziekte van Alzheimer het beste voorspelt.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 815471
  • 5R01AG040271 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren