Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arterial Spin Labeling (ASL) MRI pro kognitivní pokles

25. září 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Optimalizované arteriální spinové značení MRI pro kognitivní pokles

Účelem této studie je určit hodnotu Arterial Spin Labeling (ASL) MRI, měření průtoku krve mozkem, u mírné kognitivní poruchy (MCI) a porovnat ji se stávajícími měřeními. Vyšetřovatelé budou zejména porovnávat ASL MRI s pozitronovou emisní tomografií (PET/CT), která měří mozkový metabolismus odrážející, jak dobře fungují buňky v pacientově mozku. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí vztah těchto měření ke specifickým hladinám proteinů souvisejícím s Alzheimerovou chorobou v mozkomíšním moku pacienta (tekutina, která obklopuje mozek a míchu) získané lumbální punkcí. Porovnáním informací, které jsou k dispozici z těchto postupů s výkonem pacienta v kognitivních testech, vyšetřovatelé doufají, že zjistí, které postupy nejpřesněji odrážejí a pomáhají při určování potenciálních příčin kognitivních obtíží, které vznikají s MCI, a tedy které jsou nejvíce užitečné v klinickém prostředí. Zejména bylo zjištěno, že PET skeny jsou velmi užitečné při diagnostice MCI a Alzheimerovy choroby, ale vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda mohou získat stejné nebo lepší informace z ASL MRI skenu, který je levnější a jednodušší. získat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Memory Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento projekt se zaměří na populaci obohacenou o jedince s počínající AD (tj. MCI). Tyto subjekty, stejně jako věkově odpovídající kontroly, budou rekrutovány z Centra pro Alzheimerovu chorobu na University of Pennsylania.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 55 až 89 let.
  • Plynně v angličtině
  • Část longitudinální kohorty PMC/ADCC (musí již být nebo souhlasit s tím, že se stane součástí kohorty Penn Memory Center, takže základní neuropsychologické testování je k dispozici před zahájením účasti ve studii)
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
  • Ženy: postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované studijní postupy
  • Absolvoval 6 ročníků vzdělání
  • Stupnice geriatrické deprese menší než 6 (hodnoceno do 3 měsíců)

POUZE PACIENTI:

  • Diagnóza MCI
  • MMSE mezi 24 a 30
  • Má studijního partnera

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace MRI (tj. přítomnost kardiostimulátoru, železný kov v oku, těžká klaustrofobie, která by zabránila subjektu dokončit MRI atd.).
  • Velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let.
  • Jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu, úspěšnou účast ve studii nebo integritu studie.
  • Těhotenství
  • Nedávná historie špatně kontrolovaného diabetu (např. četné zprávy o glykémii ≥ 180 mg/dl.)
  • V současné době podstupuje lékařskou nebo drogovou léčbu kontraindikující účast v protokolu, např. antikoagulancia, jako je Coumadin/Warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
ASL-MRI a FDG-PET budou porovnány z hlediska schopnosti rozlišovat mezi kontrolními subjekty a dospělými s mírnou kognitivní poruchou (prodromální AD). U části účastníků bude provedena lumbální punkce.
Lék: FDG-PET
Diagnostika: FDG-PET zobrazení pro vyšetření neuronálního zdraví
Ostatní jména:
  • fluorodeoxyglukóza
Jiný: ASL-MRI
Arterial-Spin Labeled MRI pro vyšetření průtoku krve mozkem
Ostatní jména:
  • Arteriální spinové značení
Postup: Lumbální punkce
Lumbální punkce k získání malého množství mozkomíšního moku pro analýzy hladiny bílkovin. Upozorňujeme, že to nebude vyžadováno u všech účastníků.
Ostatní jména:
  • Spinální kohoutek
Mírná kognitivní porucha
ASL-MRI a FDG-PET budou porovnány z hlediska schopnosti rozlišovat mezi kontrolními subjekty a dospělými s mírnou kognitivní poruchou (prodromální AD). U části účastníků bude provedena lumbální punkce.
Lék: FDG-PET
Diagnostika: FDG-PET zobrazení pro vyšetření neuronálního zdraví
Ostatní jména:
  • fluorodeoxyglukóza
Jiný: ASL-MRI
Arterial-Spin Labeled MRI pro vyšetření průtoku krve mozkem
Ostatní jména:
  • Arteriální spinové značení
Postup: Lumbální punkce
Lumbální punkce k získání malého množství mozkomíšního moku pro analýzy hladiny bílkovin. Upozorňujeme, že to nebude vyžadováno u všech účastníků.
Ostatní jména:
  • Spinální kohoutek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená oblast zájmu (ROI) měření průtoku krve mozkem (CBF) měřená pomocí ASL MRI versus složená míra ROI cerebrálního metabolismu měřená pomocí FDG PET
Časové okno: 2 týdny
Naším primárním cílem je určit, zda je diagnostická přesnost „nejmodernějšího“ Arterial Spin Labeling (ASL) MRI stejně dobrá jako (tj. není horší) diagnostická přesnost FDG-PET/CT ve srovnání s pacienty s MCI kognitivně normálním dospělým. Abychom otestovali, zda ASL není horší než FDG-PET, použijeme statistiku asymptotického z testu pro ekvivalentní studie popsané v rovnici podle Zhou et al. (2002). Testovací statistika porovnává AUC z ASL a FDG-PET/CT vhodným zohledněním korelace mezi nimi.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce podélné změny objemu hipokampu
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou porovnávat ASL MRI oproti FDG PET v jejich schopnosti předpovídat progresi onemocnění na základě změny objemu hipokampu. Vyšetřovatelé definují pacienty jako „progresory“, pokud vykazují míru atrofie větší než jednu standardní odchylku nad průměrnou frekvencí zdravých kontrol. Vyšetřovatelé opět použijí složenou ROI pro sekvence ASL a data FDG-PET k určení nejlepšího jednoho nebo kombinace prediktorů progrese.
1 rok
Predikce dlouhodobé změny klinického stavu (tj. progrese k Alzheimerově chorobě)
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé budou porovnávat ASL MRI oproti FDG PET v jejich schopnosti predikovat progresi onemocnění na základě konverze na klinickou Alzheimerovu chorobu. Vyšetřovatelé určí, které měřítko nejlépe předpovídá konverzi na klinickou Alzheimerovu chorobu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 815471
  • 5R01AG040271 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDG-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit