Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arteriel spin-mærkning (ASL) MR for kognitiv svækkelse

25. september 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Optimeret arteriel spin-mærkning MRI for kognitiv tilbagegang

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme værdien af ​​Arterial Spin Labeling (ASL) MRI, et mål for blodgennemstrømningen til hjernen, ved mild kognitiv svækkelse (MCI) og sammenligne den med eksisterende målinger. Især vil efterforskerne sammenligne ASL MRI med Positron Emission Tomography (PET/CT), som måler hjernens metabolisme, der afspejler, hvor godt celler i en patients hjerne fungerer. Derudover vil efterforskerne vurdere forholdet mellem disse mål og specifikke proteinniveauer forbundet med Alzheimers sygdom i patientens cerebrospinalvæske (væsken, der omgiver hjernen og rygmarven) opnået ved lumbalpunktur. Ved at sammenligne den information, der er tilgængelig fra disse procedurer med patientens præstation på kognitive tests, håber efterforskerne at finde ud af, hvilke procedurer, der mest præcist afspejler og hjælper med at bestemme de potentielle årsager til kognitive vanskeligheder, der opstår med MCI, og dermed, hvilke er de mest præcise. nyttig i kliniske omgivelser. Især PET-scanninger har vist sig at være meget nyttige til diagnosticering af MCI og Alzheimers sygdom, men efterforskerne ønsker at finde ud af, om de kan få den samme eller bedre information fra en ASL MR-scanning, som er billigere og nemmere At anskaffe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Memory Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette projekt vil fokusere på en population beriget med individer med begyndende AD (dvs. MCI). Disse forsøgspersoner, såvel som aldersmatchede kontroller, vil blive rekrutteret fra Alzheimers Disease Center ved University of Pennsylvania.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 55 og 89 år.
  • Flydende engelsk
  • En del af den langsgående kohorte af PMC/ADCC (skal allerede være eller acceptere at blive en del af Penn Memory Center-kohorten, så baseline neuropsykologisk testning er tilgængelig, før studiedeltagelsen begynder)
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at muliggøre neuropsykologisk testning
  • Kvinder: postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige studieprocedurer
  • Gennemført 6 klassetrin
  • Geriatrisk depression skala mindre end 6 (vurderet inden for 3 måneder)

KUN PATIENTER:

  • Diagnose af MCI
  • MMSE mellem 24 og 30
  • Har en studiepartner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til MR (dvs. tilstedeværelse af pacemaker, jernholdigt metal i øjet, alvorlig klaustrofobi, der ville forhindre patienten i at gennemføre MR-scanningen osv.).
  • Større depression, bipolar lidelse, historie med skizofreni
  • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år.
  • Enhver medicinsk eller neurologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, succesfulde deltagelse i eller integritet af undersøgelsen.
  • Graviditet
  • Nylig historie med dårligt kontrolleret diabetes (f. flere blodsukkerrapporter på ≥ 180 mg/dl.)
  • Modtager i øjeblikket medicinsk eller medikamentel behandling kontraindikerende protokoldeltagelse f.eks. antikoagulantia såsom Coumadin/Warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolelementer
ASL-MRI og FDG-PET vil blive sammenlignet for evnen til at skelne mellem kontrolpersoner og voksne med mild kognitiv svækkelse (prodromal AD). En lumbalpunktur vil blive opnået hos en del af deltagerne.
Medicin: FDG-PET
Diagnostisk: FDG-PET-billeddannelse for at undersøge neuronal sundhed
Andre navne:
  • fluordeoxyglucose
Andet: ASL-MRI
Arteriel-Spin-mærket MR for at undersøge cerebral blodgennemstrømning
Andre navne:
  • Mærkning af arteriel spin
Procedure: Lumbalpunktur
Lumbalpunktur for at optage en lille mængde cerebrospinalvæske til proteinniveauanalyser. Bemærk at dette ikke er påkrævet hos alle deltagere.
Andre navne:
  • Spinal Tap
Mild kognitiv svækkelse
ASL-MRI og FDG-PET vil blive sammenlignet for evnen til at skelne mellem kontrolpersoner og voksne med mild kognitiv svækkelse (prodromal AD). En lumbalpunktur vil blive opnået hos en del af deltagerne.
Medicin: FDG-PET
Diagnostisk: FDG-PET-billeddannelse for at undersøge neuronal sundhed
Andre navne:
  • fluordeoxyglucose
Andet: ASL-MRI
Arteriel-Spin-mærket MR for at undersøge cerebral blodgennemstrømning
Andre navne:
  • Mærkning af arteriel spin
Procedure: Lumbalpunktur
Lumbalpunktur for at optage en lille mængde cerebrospinalvæske til proteinniveauanalyser. Bemærk at dette ikke er påkrævet hos alle deltagere.
Andre navne:
  • Spinal Tap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat område af interesse (ROI) mål for cerebral blodgennemstrømning (CBF) målt ved ASL MRI versus sammensat ROI mål for cerebral metabolisme målt ved FDG PET
Tidsramme: 2 uger
Vores primære mål er at bestemme, om den diagnostiske nøjagtighed af 'state-of-the art' arteriel spin-mærkning (ASL) MRI er lige så god som (dvs. ikke ringere end) den diagnostiske nøjagtighed af FDG-PET/CT i sammenligning med MCI-patienter til kognitivt normale voksne. For at teste, om ASL er noninferior til FDG-PET, vil vi bruge en asymptotisk z-teststatistik til tilsvarende undersøgelser beskrevet i en ligning af Zhou et al. (2002). Teststatistikken sammenligner AUC'erne fra ASL og FDG-PET/CT ved at tage passende højde for korrelationen mellem dem.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af langsgående ændring i hippocampus volumen
Tidsramme: 1 år
Forskere vil sammenligne ASL MRI versus FDG PET i deres evne til at forudsige sygdomsprogression baseret på ændring i hippocampus volumen. Forskere vil definere patienter som 'progressorer', hvis de udviser en atrofirate, der er større end én standardafvigelse over gennemsnitsfrekvensen for raske kontroller. Efterforskere vil igen bruge det sammensatte ROI for ASL-sekvenser og FDG-PET-data til at bestemme den bedste enkelt eller kombination af forudsigere for progression.
1 år
Forudsigelse af longitudinel ændring i klinisk status (dvs. progression til Alzheimers sygdom)
Tidsramme: 2 år
Efterforskere vil sammenligne ASL MRI versus FDG PET i deres evne til at forudsige sygdomsprogression baseret på konvertering til klinisk Alzheimers sygdom. Efterforskere vil afgøre, hvilket mål der bedst forudsiger konvertering til klinisk Alzheimers sygdom.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (SKØN)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 815471
  • 5R01AG040271 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med FDG-PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner