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Arterial Spin Labeling (ASL) MRI per il declino cognitivo

25 settembre 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Risonanza magnetica ottimizzata per l'etichettatura dello spin arterioso per il declino cognitivo

Lo scopo di questo studio è quello di determinare il valore della MRI Arterial Spin Labeling (ASL), una misura del flusso sanguigno al cervello, in Mild Cognitive Impairment (MCI) e confrontarlo con le misure esistenti. In particolare, i ricercatori confronteranno la risonanza magnetica ASL con la tomografia a emissione di positroni (PET/CT), che misura il metabolismo cerebrale riflettendo il buon funzionamento delle cellule nel cervello di un paziente. Inoltre, i ricercatori valuteranno la relazione di queste misure con livelli proteici specifici associati alla malattia di Alzheimer nel liquido cerebrospinale del paziente (il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale) ottenuto mediante puntura lombare. Confrontando le informazioni disponibili da queste procedure con le prestazioni del paziente nei test cognitivi, i ricercatori sperano di apprendere quali procedure riflettono e aiutano più accuratamente nella determinazione delle potenziali cause delle difficoltà cognitive che sorgono con MCI e, quindi, quali sono le più utile in ambito clinico. In particolare, le scansioni PET si sono rivelate molto utili nella diagnosi di MCI e malattia di Alzheimer, ma i ricercatori vogliono scoprire se possono ottenere le stesse informazioni, o migliori, da una scansione MRI ASL, che è meno costosa e più semplice acquisire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Memory Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo progetto si concentrerà su una popolazione arricchita di individui con AD incipiente (es. MCI). Questi soggetti, così come i controlli di pari età, saranno reclutati dall'Alzheimer's Disease Center dell'Università della Pennsylania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 55 e 89 anni.
  • Fluente in inglese
  • Parte della coorte longitudinale del PMC/ADCC (deve già essere o accettare di entrare a far parte della coorte del Penn Memory Center in modo che siano disponibili test neuropsicologici di base prima dell'inizio della partecipazione allo studio)
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
  • Donne: post-menopausa o chirurgicamente sterili
  • Disposto e in grado di completare tutte le procedure di studio richieste
  • Completato 6 gradi di istruzione
  • Scala della depressione geriatrica inferiore a 6 (valutata entro 3 mesi)

SOLO PAZIENTI:

  • Diagnosi di MCI
  • MMSE tra 24 e 30
  • Ha un compagno di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (es. presenza di pacemaker, metallo ferroso negli occhi, grave claustrofobia che precluderebbe al soggetto di completare la risonanza magnetica, ecc.).
  • Depressione maggiore, disturbo bipolare, storia di schizofrenia
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 2 anni.
  • Qualsiasi condizione medica o neurologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto, la partecipazione riuscita o l'integrità dello studio.
  • Gravidanza
  • Storia recente di diabete scarsamente controllato (ad es. segnalazioni multiple di glicemia ≥ 180 mg/dl.)
  • Attualmente in trattamento medico o farmacologico che controindica la partecipazione al protocollo, ad es. anticoagulanti come Coumadin/Warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli
ASL-MRI e FDG-PET saranno confrontate per la capacità di discriminare tra soggetti di controllo e adulti con lieve deficit cognitivo (AD prodromica). Una puntura lombare sarà ottenuta in una parte dei partecipanti.
Droga: PET-FDG
Diagnostica: imaging FDG-PET per esaminare la salute neuronale
Altri nomi:
  • fluorodesossiglucosio
Altro: ASL-RM
Arterial-Spin Labeled MRI per esaminare il flusso sanguigno cerebrale
Altri nomi:
  • Etichettatura di rotazione arteriosa
Procedura: Puntura lombare
Puntura lombare per acquisire una piccola quantità di liquido cerebrospinale per l'analisi del livello proteico. Si noti che questo non sarà richiesto in tutti i partecipanti.
Altri nomi:
  • Colpetto spinale
Compromissione cognitiva lieve
ASL-MRI e FDG-PET saranno confrontate per la capacità di discriminare tra soggetti di controllo e adulti con lieve deficit cognitivo (AD prodromico). Una puntura lombare sarà ottenuta in una parte dei partecipanti.
Droga: PET-FDG
Diagnostica: imaging FDG-PET per esaminare la salute neuronale
Altri nomi:
  • fluorodesossiglucosio
Altro: ASL-RM
Arterial-Spin Labeled MRI per esaminare il flusso sanguigno cerebrale
Altri nomi:
  • Etichettatura di rotazione arteriosa
Procedura: Puntura lombare
Puntura lombare per acquisire una piccola quantità di liquido cerebrospinale per l'analisi del livello proteico. Si noti che questo non sarà richiesto in tutti i partecipanti.
Altri nomi:
  • Colpetto spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita della regione di interesse (ROI) del flusso sanguigno cerebrale (CBF) misurata dalla risonanza magnetica ASL rispetto alla misura composita del ROI del metabolismo cerebrale misurata mediante FDG PET
Lasso di tempo: 2 settimane
Il nostro obiettivo principale è determinare se l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica ASL (Arterial Spin Labeling) "allo stato dell'arte" è buona quanto (cioè non inferiore a) l'accuratezza diagnostica di FDG-PET/TC rispetto ai pazienti con MCI ad adulti cognitivamente normali. Per testare se l'ASL è non inferiore a FDG-PET, utilizzeremo una statistica test z asintotica per studi equivalenti descritti in un'equazione di Zhou et al. (2002). La statistica del test confronta le AUC di ASL e FDG-PET/CT tenendo opportunamente conto della correlazione tra di esse.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del cambiamento longitudinale nel volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori confronteranno la risonanza magnetica ASL rispetto alla PET FDG nella loro capacità di prevedere la progressione della malattia in base al cambiamento nel volume dell'ippocampo. Gli investigatori definiranno i pazienti come "progressori" se mostrano un tasso di atrofia maggiore di una deviazione standard al di sopra del tasso medio per i controlli sani. Gli investigatori utilizzeranno nuovamente il ROI composito per le sequenze ASL e i dati FDG-PET per determinare il miglior singolo o combinazione di predittori di progressione.
1 anno
Previsione del cambiamento longitudinale dello stato clinico (ad es. progressione verso la malattia di Alzheimer)
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori confronteranno la risonanza magnetica ASL rispetto alla PET FDG nella loro capacità di prevedere la progressione della malattia in base alla conversione alla malattia di Alzheimer clinica. Gli investigatori determineranno quale misura predice meglio la conversione alla malattia di Alzheimer clinica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 815471
  • 5R01AG040271 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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