Arterial Spin Labeling (ASL) MRI para Declínio Cognitivo
25 de setembro de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania
Ressonância magnética de rotulagem de rotação arterial otimizada para declínio cognitivo
O objetivo deste estudo é determinar o valor da ressonância magnética Arterial Spin Labeling (ASL), uma medida do fluxo sanguíneo para o cérebro, no comprometimento cognitivo leve (MCI) e compará-lo com as medidas existentes.
Em particular, os pesquisadores irão comparar ASL MRI com a Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET/CT), que mede o metabolismo cerebral refletindo o quão bem as células no cérebro de um paciente estão funcionando.
Além disso, os pesquisadores avaliarão a relação dessas medidas com os níveis específicos de proteína associados à doença de Alzheimer no líquido cefalorraquidiano do paciente (o líquido que envolve o cérebro e a medula espinhal) obtido por punção lombar.
Ao comparar as informações disponíveis desses procedimentos com o desempenho do paciente em testes cognitivos, os pesquisadores esperam aprender quais procedimentos refletem com mais precisão e auxiliam na determinação das causas potenciais de dificuldades cognitivas que surgem com MCI e, portanto, quais são mais útil no ambiente clínico.
Em particular, os exames de PET foram considerados muito úteis no diagnóstico de MCI e doença de Alzheimer, mas os investigadores querem descobrir se podem obter as mesmas informações ou melhores informações de um exame de ressonância magnética ASL, que é mais barato e mais fácil adquirir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Memory Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este projeto incidirá sobre uma população enriquecida em indivíduos com DA incipiente (i.e.
IMC).
Esses indivíduos, bem como os controles da mesma idade, serão recrutados no Centro de Doença de Alzheimer da Universidade da Pensilvânia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 55 e 89 anos.
- Fluente em inglês
- Parte da coorte longitudinal do PMC/ADCC (já deve ser ou concordar em fazer parte da coorte do Penn Memory Center para que o teste neuropsicológico de linha de base esteja disponível antes do início da participação no estudo)
- Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos
- Mulheres: pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
- Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos de estudo necessários
- Completou 6 séries de ensino
- Escala de Depressão Geriátrica inferior a 6 (avaliada em 3 meses)
APENAS PACIENTES:
- Diagnóstico de CCL
- MEEM entre 24 e 30
- Tem um parceiro de estudos
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, presença de marca-passo, metal ferroso no olho, claustrofobia grave que impediria o sujeito de concluir a ressonância magnética, etc.).
- Depressão maior, transtorno bipolar, história de esquizofrenia
- História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 2 anos.
- Qualquer condição médica ou neurológica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a participação bem-sucedida ou a integridade do estudo.
- Gravidez
- História recente de diabetes mal controlada (p. relatórios múltiplos de glicose no sangue de ≥ 180 mg/dl.)
- Atualmente recebendo tratamento médico ou medicamentoso contraindicando a participação no protocolo, por exemplo. anticoagulantes como Coumadin/Warfarin
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles
ASL-MRI e FDG-PET serão comparados quanto à capacidade de discriminar entre indivíduos de controle e adultos com comprometimento cognitivo leve (DA prodrômica).
Uma punção lombar será obtida em uma proporção dos participantes.
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Diagnóstico: imagem FDG-PET para examinar a saúde neuronal
Outros nomes:
Arterial-Spin Labeled MRI para examinar o fluxo sanguíneo cerebral
Outros nomes:
Punção lombar para adquirir uma pequena quantidade de líquido cefalorraquidiano para análises de nível de proteína.
Observe que isso não será necessário em todos os participantes.
Outros nomes:
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Comprometimento cognitivo leve
ASL-MRI e FDG-PET serão comparados quanto à capacidade de discriminar entre indivíduos de controle e adultos com comprometimento cognitivo leve (DA prodrômica).
Uma punção lombar será obtida em uma proporção dos participantes.
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Diagnóstico: imagem FDG-PET para examinar a saúde neuronal
Outros nomes:
Arterial-Spin Labeled MRI para examinar o fluxo sanguíneo cerebral
Outros nomes:
Punção lombar para adquirir uma pequena quantidade de líquido cefalorraquidiano para análises de nível de proteína.
Observe que isso não será necessário em todos os participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida composta da região de interesse (ROI) do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) medida por ASL MRI versus medida composta ROI do metabolismo cerebral medida por FDG PET
Prazo: 2 semanas
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Nosso objetivo principal é determinar se a precisão diagnóstica da ressonância magnética de "estado da arte" Arterial Spin Labeling (ASL) é tão boa quanto (ou seja, não inferior a) a precisão diagnóstica de FDG-PET/CT em comparação com pacientes MCI para adultos cognitivamente normais.
Para testar se o ASL é não inferior ao FDG-PET, usaremos uma estatística de teste z assintótica para estudos equivalentes descritos em uma equação de Zhou et al. (2002).
A estatística do teste compara as AUCs de ASL e FDG-PET/CT contabilizando apropriadamente a correlação entre eles.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predição da mudança longitudinal no volume do hipocampo
Prazo: 1 ano
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Os investigadores irão comparar ASL MRI versus FDG PET em sua capacidade de prever a progressão da doença com base na mudança no volume do hipocampo.
Os investigadores definirão os pacientes como 'progressores' se apresentarem uma taxa de atrofia maior que um desvio padrão acima da taxa média de controles saudáveis.
Os investigadores usarão novamente o ROI composto para sequências ASL e dados FDG-PET para determinar o melhor único ou combinação de preditores de progressão.
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1 ano
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Previsão de mudança longitudinal no estado clínico (ou seja, progressão para a doença de Alzheimer)
Prazo: 2 anos
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Os investigadores irão comparar ASL MRI versus FDG PET em sua capacidade de prever a progressão da doença com base na conversão para doença de Alzheimer clínica.
Os investigadores determinarão qual medida prevê melhor a conversão para a doença de Alzheimer clínica.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
11 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- 815471
- 5R01AG040271 (NIH)
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