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Arterial Spin Labelling (ASL) IRM pour le déclin cognitif

25 septembre 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania

IRM de marquage de spin artériel optimisé pour le déclin cognitif

Le but de cette étude est de déterminer la valeur de l'IRM Arterial Spin Labeling (ASL), une mesure du flux sanguin vers le cerveau, dans la déficience cognitive légère (MCI) et de la comparer aux mesures existantes. En particulier, les chercheurs compareront l'IRM ASL à la tomographie par émission de positons (PET/CT), qui mesure le métabolisme cérébral en reflétant le bon fonctionnement des cellules du cerveau d'un patient. De plus, les chercheurs évalueront la relation entre ces mesures et les niveaux de protéines spécifiques associés à la maladie d'Alzheimer dans le liquide céphalo-rachidien du patient (le liquide qui entoure le cerveau et la moelle épinière) obtenu par ponction lombaire. En comparant les informations disponibles à partir de ces procédures à la performance du patient sur les tests cognitifs, les enquêteurs espèrent savoir quelles procédures reflètent le plus précisément et aident à déterminer les causes potentielles des difficultés cognitives qui surviennent avec le MCI, et donc, lesquelles sont les plus utile en milieu clinique. En particulier, les examens TEP se sont révélés très utiles dans le diagnostic du MCI et de la maladie d'Alzheimer, mais les chercheurs veulent savoir s'ils peuvent obtenir les mêmes informations, voire de meilleures, à partir d'un examen IRM ASL, qui est moins cher et plus facile. acquérir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Memory Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce projet se concentrera sur une population enrichie en individus atteints de MA débutante (i.e. MCI). Ces sujets, ainsi que des témoins appariés selon l'âge, seront recrutés au Centre de la maladie d'Alzheimer de l'Université de Pennsylania.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 55 à 89 ans.
  • Anglais courant
  • Une partie de la cohorte longitudinale du PMC / ADCC (doit déjà être ou accepter de faire partie de la cohorte du Penn Memory Center afin que des tests neuropsychologiques de base soient disponibles avant le début de la participation à l'étude)
  • Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre des tests neuropsychologiques
  • Femmes : post-ménopausées ou chirurgicalement stériles
  • Volonté et capable de terminer toutes les procédures d'étude requises
  • A terminé 6 années d'études
  • Échelle de dépression gériatrique inférieure à 6 (évaluée dans les 3 mois)

PATIENTS UNIQUEMENT :

  • Diagnostic de MCI
  • MMSE entre 24 et 30
  • A un partenaire d'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'IRM (c'est-à-dire présence de stimulateur cardiaque, métal ferreux dans l'œil, claustrophobie sévère qui empêcherait le sujet de passer l'IRM, etc.).
  • Dépression majeure, trouble bipolaire, antécédents de schizophrénie
  • Antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 2 dernières années.
  • Toute condition médicale ou neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet, sa participation réussie ou l'intégrité de l'étude.
  • Grossesse
  • Antécédents récents de diabète mal contrôlé (par ex. plusieurs rapports de glycémie ≥ 180 mg/dl.)
  • Reçoit actuellement un traitement médical ou médicamenteux contre-indiquant la participation au protocole, par ex. anticoagulants tels que Coumadin/Warfarine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles
L'ASL-MRI et le FDG-PET seront comparés pour leur capacité à faire la distinction entre les sujets témoins et les adultes atteints de troubles cognitifs légers (MA prodromique). Une ponction lombaire sera obtenue chez une proportion des participants.
Médicament: FDG-PET
Diagnostic : Imagerie FDG-PET pour examiner la santé neuronale
Autres noms:
  • fluorodésoxyglucose
Autre: ASL-IRM
IRM Arterial-Spin Labeled pour examiner le flux sanguin cérébral
Autres noms:
  • Étiquetage du spin artériel
Procédure: Ponction lombaire
Ponction lombaire pour acquérir une petite quantité de liquide céphalo-rachidien pour les analyses de niveau de protéines. Notez que cela ne sera pas obligatoire pour tous les participants.
Autres noms:
  • Robinet rachidien
Déficience cognitive légère
L'ASL-MRI et le FDG-PET seront comparés pour leur capacité à faire la distinction entre les sujets témoins et les adultes atteints de troubles cognitifs légers (MA prodromique). Une ponction lombaire sera obtenue chez une proportion des participants.
Médicament: FDG-PET
Diagnostic : Imagerie FDG-PET pour examiner la santé neuronale
Autres noms:
  • fluorodésoxyglucose
Autre: ASL-IRM
IRM Arterial-Spin Labeled pour examiner le flux sanguin cérébral
Autres noms:
  • Étiquetage du spin artériel
Procédure: Ponction lombaire
Ponction lombaire pour acquérir une petite quantité de liquide céphalo-rachidien pour les analyses de niveau de protéines. Notez que cela ne sera pas obligatoire pour tous les participants.
Autres noms:
  • Robinet rachidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite de la région d'intérêt (ROI) du débit sanguin cérébral (CBF) mesurée par ASL IRM par rapport à la mesure composite ROI du métabolisme cérébral mesurée par FDG PET
Délai: 2 semaines
Notre objectif principal est de déterminer si la précision diagnostique de l'IRM à la pointe de la technologie avec marquage du spin artériel (ASL) est aussi bonne (c'est-à-dire non inférieure à) la précision diagnostique du FDG-PET/CT par rapport aux patients MCI aux adultes cognitivement normaux. Pour tester si l'ASL est non inférieur au FDG-PET, nous utiliserons une statistique de test z asymptotique pour des études équivalentes décrites dans une équation de Zhou et al. (2002). La statistique de test compare les AUC de l'ASL et du FDG-PET/CT en tenant compte de manière appropriée de la corrélation entre eux.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction du changement longitudinal du volume de l'hippocampe
Délai: 1 an
Les chercheurs compareront l'IRM ASL à la TEP FDG dans leur capacité à prédire la progression de la maladie en fonction du changement du volume de l'hippocampe. Les enquêteurs définiront les patients comme des "progresseurs" s'ils affichent un taux d'atrophie supérieur à un écart type au-dessus du taux moyen des témoins sains. Les enquêteurs utiliseront à nouveau le retour sur investissement composite pour les séquences ASL et les données FDG-PET pour déterminer le meilleur prédicteur simple ou combiné de progression.
1 an
Prédiction du changement longitudinal de l'état clinique (c.-à-d. progression vers la maladie d'Alzheimer)
Délai: 2 années
Les chercheurs compareront l'IRM ASL à la TEP FDG dans leur capacité à prédire la progression de la maladie en fonction de la conversion en maladie d'Alzheimer clinique. Les chercheurs détermineront quelle mesure prédit le mieux la conversion à la maladie d'Alzheimer clinique.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

11 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 815471
  • 5R01AG040271 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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