认知衰退的动脉自旋标记 (ASL) MRI
2020年9月25日 更新者：University of Pennsylvania
针对认知衰退的优化动脉自旋标记 MRI
本研究的目的是确定轻度认知障碍 (MCI) 中动脉自旋标记 (ASL) MRI（一种流向大脑的血流测量方法）的价值，并将其与现有测量方法进行比较。
特别是，研究人员将 ASL MRI 与正电子发射断层扫描 (PET/CT) 进行比较，后者测量大脑新陈代谢，反映患者大脑中细胞的功能状况。
此外，研究人员将评估这些措施与通过腰椎穿刺获得的患者脑脊液（大脑和脊髓周围的液体）中与阿尔茨海默病相关的特定蛋白质水平之间的关系。
通过将这些程序中的可用信息与患者在认知测试中的表现进行比较，研究人员希望了解哪些程序最准确地反映和帮助确定 MCI 引起的认知困难的潜在原因，因此，哪些是最在临床环境中很有用。
特别是，PET 扫描已被发现在 MCI 和阿尔茨海默病的诊断中非常有用，但研究人员想知道他们是否可以从 ASL MRI 扫描中获得相同或更好的信息，因为 ASL MRI 扫描更便宜且更容易获取。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Memory Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该项目将关注富含早期 AD 个体的人群（即
MCI）。
这些受试者以及年龄匹配的对照组将从宾夕法尼亚大学的阿尔茨海默病中心招募。
描述
纳入标准：
- 55 至 89 岁之间的男性和女性。
- 流利的英语
- PMC/ADCC 纵向队列的一部分（必须已经是或同意成为宾夕法尼亚记忆中心队列的一部分，以便在研究参与开始之前可以进行基线神经心理学测试）
- 足够的视觉和听觉敏锐度，以便进行神经心理学测试
- 女性：绝经后或手术绝育
- 愿意并能够完成所有必需的学习程序
- 完成6个年级的教育
- 老年抑郁量表低于 6（3 个月内评估）
仅限患者：
- MCI的诊断
- 24 到 30 之间的 MMSE
- 有一个学习伙伴
排除标准：
- MRI 的任何禁忌症（即 心脏起搏器的存在、眼睛中的黑色金属、严重的幽闭恐惧症会阻止受试者完成 MRI 等）。
- 重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症病史
- 过去 2 年内有药物滥用或依赖史。
- 研究者认为会危及受试者安全、成功参与或研究完整性的任何医学或神经系统疾病。
- 怀孕
- 糖尿病控制不佳的近期病史（例如 多次血糖报告 ≥ 180 mg/dl。）
- 目前正在接受禁忌协议参与的医疗或药物治疗，例如 抗凝剂，如香豆素/华法林
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
控件
将比较 ASL-MRI 和 FDG-PET 区分对照受试者和患有轻度认知障碍（前驱 AD）的成年人的能力。
一部分参与者将接受腰椎穿刺。
|
诊断：FDG-PET 成像检查神经元健康状况
其他名称：
动脉自旋标记 MRI 检查脑血流
其他名称：
腰椎穿刺获取少量脑脊液用于蛋白质水平分析。
请注意，并非所有参与者都需要这样做。
其他名称：
|
|
轻度认知障碍
将比较 ASL-MRI 和 FDG-PET 区分对照受试者和患有轻度认知障碍（前驱 AD）的成年人的能力。
一部分参与者将接受腰椎穿刺。
|
诊断：FDG-PET 成像检查神经元健康状况
其他名称：
动脉自旋标记 MRI 检查脑血流
其他名称：
腰椎穿刺获取少量脑脊液用于蛋白质水平分析。
请注意，并非所有参与者都需要这样做。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ASL MRI 测量的脑血流量 (CBF) 的复合感兴趣区 (ROI) 测量值与 FDG PET 测量的脑代谢的复合 ROI 测量值
大体时间：2周
|
我们的主要目标是确定“最先进的”动脉自旋标记 (ASL) MRI 的诊断准确性与 MCI 患者相比是否与 FDG-PET/CT 的诊断准确性一样好（即不劣于）对认知正常的成年人。
为了检验 ASL 是否不劣于 FDG-PET，我们将使用渐近 z 检验统计量进行 Zhou 等人的方程式中描述的等效研究。 (2002)。
测试统计通过适当考虑它们之间的相关性来比较来自 ASL 和 FDG-PET/CT 的 AUC。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
海马体积纵向变化的预测
大体时间：1年
|
研究人员将比较 ASL MRI 与 FDG PET 根据海马体积变化预测疾病进展的能力。
如果患者的萎缩率比健康对照的平均萎缩率高出一个标准差，研究人员会将他们定义为“进展者”。
研究人员将再次使用 ASL 序列和 FDG-PET 数据的复合 ROI 来确定最佳的单个或组合的进展预测因子。
|
1年
|
|
预测临床状态的纵向变化（即进展为阿尔茨海默病）
大体时间：2年
|
研究人员将比较 ASL MRI 与 FDG PET 根据转化为临床阿尔茨海默病预测疾病进展的能力。
调查人员将确定哪种措施最能预测转化为临床阿尔茨海默病。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月11日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2012年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月12日
首次发布 (估计)
2012年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.