トゥレット障害の小児および青年における固定用量の 1 日 1 回経口アリピプラゾールの安全性と有効性を評価する研究
2015年2月12日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
トゥレット障害の小児および青年における固定用量の 1 日 1 回経口アリピプラゾールの安全性と有効性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
現在の試験の目標は、トゥレット障害の小児および青年の総チック重症度を軽減する上で、アリピプラゾールを 1 日 1 回投与する有効性と安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
トゥレット障害は、本質的に単純または複雑なチックの出現を特徴とする精神神経疾患です。
チックは、突然、急速に、繰り返される、非リズミカルなステレオタイプの運動または発声です。
トゥレット障害の治療薬として承認されている医薬品は非常に限られています。
現在の試験の目標は、トゥレット障害の小児および青年における 1 日 1 回投与のアリピプラゾール製剤の管理された状態で、有効性、安全性、および忍容性のデータを取得することです。
この試験では、前治療（スクリーニング/ウォッシュアウト段階）の後に8週間の二重盲検治療期間があり、被験者は最後の治療から1か月間追跡されます。
この試験で評価される 1 日 1 回錠剤製剤は、小児および青年への投与を意図した 1 日投与計画を表しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Corona、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Santa Ana、California、アメリカ
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Wildomar、California、アメリカ
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Gainsville、Florida、アメリカ
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Leesburg、Florida、アメリカ
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Maitland、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Orange City、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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St Petersburg、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Savannah、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Waldorf、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ
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New Jersey
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Mt Arlington、New Jersey、アメリカ
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Summit、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Staten Island、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Henrico、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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Bothell、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ
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Catania、イタリア
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Milano、イタリア
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Roma、イタリア
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Nova Scotia
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Kentville、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Parry Sound、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Whitby、Ontario、カナダ
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Goteborg、スウェーデン
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Madrid、スペイン
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Dresden、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Wurzburg、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Durango、メキシコ
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Leon、メキシコ
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Mexico City、メキシコ
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Bucharest、ルーマニア
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Iasi、ルーマニア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書に署名した時点で7歳から17歳までの男性または女性
- トゥレット障害のDSM-IV-TR診断基準を満たしています
- チック症状を呈すると、学業成績、職業的機能、社会活動、および/または人間関係を含む、被験者の通常の日常生活に障害を引き起こします
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、許容できる二重避妊法を実践していなければならず、妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 法的に認められた代理人から得られた書面によるインフォームド コンセント、およびトライアル センターの IRB/IEC によって適用されるスクリーニングでのインフォームド コンセント
- -被験者、指定された保護者または介護者は、治験責任医師によって評価されるように、プロトコル要件を理解し、十分に遵守することができます
除外基準:
- 異常な動きを伴う可能性のある別の神経学的状態と一致する臨床症状および/または病歴
- 統合失調症、双極性障害、または他の精神病性障害の病歴
- -ADD / ADHDの治療のために精神刺激薬を投与されており、覚醒剤治療の開始後にチック障害を発症および/または悪化した被験者
- 現在、原発性気分障害のDSM-IV-TR基準を満たしています
- 重度の強迫性障害（OCD）
- スクリーニング来院から30日以内にアリピプラゾールを服用
- -スクリーニング前の30日以内に臨床試験で治験薬を受け取った、研究に登録した 31-12-272、31-12-273、31-12-274;またはいつでもアリピプラゾールを 1 日 1 回投与する臨床試験に無作為に割り付けられた患者
- 悪性症候群の病歴
- 2つの承認された避妊方法を使用していない性的に活発な患者
- -授乳中または妊娠中の女性（治験薬を受ける前の血液妊娠検査が陽性）
- 自殺の危険
- 体重16kg未満
- -無作為化の14日未満前に神経弛緩薬または抗パーキンソン薬を服用
- 治験中のトゥレット症候群に対する認知行動療法（CBT）の必要性
- -被験者は、過去3か月以内に重大な精神活性物質使用障害のDSM-IV-TR基準を満たしています
- 陽性薬物スクリーニング
- -被験者はプロトコルごとに許可されていない薬を必要とします
- -投与前14日以内および試験期間中のCYP2D6およびCYP3A4阻害剤またはCYP3A4誘導剤の使用
- -投与前7日以内および試験期間中のトゥレット障害のためのあらゆる種類の漢方薬および栄養補助食品または栄養補助食品の使用
- 錠剤を飲み込めない、または経口薬に耐えられない
- 異常な臨床検査結果、バイタルサインおよび心電図結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ 1 日 1 回
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実験的：アリピプラゾール5mgまたは10mg
アリピプラゾール 5 mg または 10 mg 即時放出 1 日 1 回
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1日1回、錠剤
他の名前：
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実験的：アリピプラゾール10mgまたは20mg
アリピプラゾール 10 mg 20 mg 即放性 1 日 1 回
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1日1回、錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score (TTS) のベースラインから 8 週目への変更。
時間枠：8週目までのベースライン
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YGTSS は、現在 (過去 1 週間の時間枠) のチックの重症度を測定するように設計された、半構造化された臨床面接です。
この尺度は、症状の重症度を評価するための 5 つの個別の評価尺度を備えた tic インベントリと、機能障害のランキングで構成されます。
評価は、数、頻度、強度、複雑さ、および干渉を含む、運動チックおよび音声チックのそれぞれについて、0 から 5 のスケールで 5 つの異なる次元に沿って行われます。
これらの 10 のスコア (つまり、0 ～ 50) の合計は、この試験の主要な結果の尺度である TTS を提供します。
0 (障害なし) から 50 (重度の障害) までの 50 点スケールで評価された障害スコアの YGTSS ランキングは、自尊心、家族生活、社会的受容、および学校の点数の分野で経験した障害を評価します。
これは成人で完全に検証された尺度であり、子供の TD の重症度を評価するための標準的な手段となっています。
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のClinical Global Impressions Scale-Tourette症候群（CGI-TS）スコアの変化。
時間枠：8週目
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CGI-TS の重症度を評価するために、評価者または医師は次の質問に答えました。
ただし、病気の評価は TD の症状のみに限定されていました。
回答の選択肢が含まれています: 0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な患者の中で。
変化スコアは、CGI-TS 改善尺度評価から得られました: 0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = 最小限に悪化した、6 = かなり悪化した、および7 = 非常に悪い。
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8週目
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合計 YGTSS スコアのベースラインからエンドポイント (8 週目) までの平均変化
時間枠：8週目までのベースライン
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YGTSS は、運動チックおよび音声チックの症状の重症度 (数、頻度、強度、複雑さ、および干渉を含む 5 つの異なる次元について 0 から 5 のスケールで) を評価するための 5 つの個別の評価尺度を備えたチック目録で構成されています。そして障害ランキング。
合計 YGTSS スコアは、運動チックと音声チックの重症度スコアと障害のランキング (0 から 100 の範囲) の合計です。
YGTSS アイテム スケールの値が欠落していると、合計 YGTSS スコアが欠落する可能性があります。
ベースラインからの合計 YGTSS スコアの低下は、症状の改善を表します。
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8週目までのベースライン
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CGI-TS 重大度スコアのベースラインからエンドポイント (8 週目) までの平均変化
時間枠：8週目までのベースライン
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CGI-TS 重大度スケール (範囲 0 ～ 7) は単一項目の評価スコアであり、スコアが高いほど重大度が高いか改善が少ないことを表します。
0 (評価されていない) の応答は、欠損データと見なされ、処理されます。
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8週目までのベースライン
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回答率
時間枠：8週目
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臨床反応は、ベースラインから 8 週目までの YGTSS TTS の 25% 以上の改善、または 8 週目の CGI-TS 変化スコアが 1 [非常に改善] または 2 [非常に改善] であると定義されます。 YGTSS TTS と CGI-TS の変更スコアがありません。
そのうちの 1 つが非欠損である限り、応答結果は非欠損スコアに基づいて決定されます。
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8週目
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治療中止率
時間枠：8週目
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治療中止率は、無作為化されたすべての参加者の数に対する中止された参加者（つまり、8週目の訪問を完了することなく試験から撤退した人）の数として計算されます。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31-12-293
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