Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi egyszeri, orális aripiprazol fix dózisának biztonságosságát és hatásosságát értékelő tanulmány Tourette-kórban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2015. február 12. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi egyszeri orális aripiprazol fix dózisának biztonságosságáról és hatékonyságáról Tourette-kórban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

A jelenlegi vizsgálat célja a napi egyszeri aripiprazol hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a teljes Tic súlyosságának csökkentésében Tourette-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Tourette-szindróma egy neuropszichiátriai állapot, amelyet a tikok megjelenése jellemez, amelyek lehetnek egyszerűek vagy összetettek. A tic egy hirtelen, gyors, visszatérő, nem ritmikus, sztereotip motoros mozgás vagy hangadás. A Tourette-kór kezelésére nagyon korlátozott számú gyógyszert engedélyeztek. A jelenlegi vizsgálat célja a hatékonyságra, biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó adatok beszerzése a napi egyszeri aripiprazol készítmény ellenőrzött állapotában Tourette-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében. A kísérlet 8 hetes kettős vak kezelési időszakot tartalmaz az előkezelést (szűrési/kimosási fázis) követően, és az alanyokat az utolsó kezelés után 1 hónapig nyomon követik. A napi egyszeri tabletta készítmény, amelyet ebben a vizsgálatban értékelünk, egy napi adagolási rendet képvisel, amelyet gyermekek és serdülők számára szántak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Corona, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
      • Wildomar, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Gainsville, Florida, Egyesült Államok
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Egyesült Államok
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
      • Henrico, Virginia, Egyesült Államok
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Szeged, Magyarország
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó
      • Leon, Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
  • Németország
      • Dresden, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Mannheim, Németország
      • Wurzburg, Németország
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Roma, Olaszország
  • Románia
      • Bucharest, Románia
      • Iasi, Románia
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő, 7-17 éves (beleértve) a hozzájárulás aláírásának időpontjában
  • megfelel a Tourette-kór DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumainak
  • A tic tünetek megjelenése rontja az alany normál rutinját, beleértve a tanulmányi eredményeket, a foglalkozási működést, a társadalmi tevékenységeket és/vagy a kapcsolatokat.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, elfogadható kettős korlátos fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, és nem lehetnek terhesek vagy szoptatók.
  • A jogilag elfogadható képviselőtől kapott írásos beleegyezés, valamint a vizsgálati központ IRB/IEC-je által alkalmazandó átvilágításon
  • Az alany, a kijelölt gyám(ok) vagy gondozó(k) képesek megérteni és kielégítően betartani a vizsgálatot végző által értékelt protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai megjelenés és/vagy anamnézis, összhangban egy másik neurológiai állapottal, amely kóros mozgásokkal járhat
  • Skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség anamnézisében
  • Az ADD/ADHD kezelésére pszichostimulánsokat kapó alany, akinél a tic-rendellenesség kialakult és/vagy súlyosbodása volt a stimuláns kezelés megkezdése után
  • Jelenleg megfelel az elsődleges hangulatzavar DSM-IV-TR kritériumainak
  • Súlyos rögeszmés-kényszeres zavar (OCD)
  • Az aripiprazolt a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül vették be
  • Bármilyen vizsgálati szert kapott egy klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül, beiratkozott a 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274 vizsgálatokba; vagy akiket bármikor randomizáltak a napi egyszeri aripiprazollal végzett klinikai vizsgálatba
  • Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében
  • Szexuálisan aktív betegek, akik nem használnak 2 jóváhagyott fogamzásgátlási módszert
  • Szoptató vagy terhes nőstények (pozitív vér terhességi teszt a próba gyógyszer beadása előtt)
  • Öngyilkosság kockázata
  • 16 kg-nál kisebb testtömeg
  • Neuroleptikumok vagy Parkinson-kór elleni gyógyszerek < 14 nappal a randomizálás előtt
  • Kognitív viselkedésterápia (CBT) megkövetelése Tourette esetében a vizsgálat során
  • Az alany megfelel a DSM-IV-TR kritériumoknak bármely jelentős pszichoaktív szer-használati zavarra vonatkozóan az elmúlt 3 hónapban
  • Pozitív gyógyszerszűrő
  • Az alany olyan gyógyszereket igényel, amelyek nem engedélyezettek a protokoll szerint
  • CYP2D6 és CYP3A4 inhibitorok vagy CYP3A4 induktorok alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt
  • Bármilyen gyógynövényből származó gyógyszer és táplálék- vagy étrend-kiegészítő használata Tourette-betegségre az adagolást megelőző 7 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt
  • Képtelenség lenyelni a tablettákat vagy elviselni az orális gyógyszereket
  • Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények, életjelek és EKG eredmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo naponta egyszer
Drog: Placebo
Kísérleti: Aripiprazol 5 mg vagy 10 mg
Aripiprazol 5 mg vagy 10 mg, azonnali felszabadulás, naponta egyszer
Drog: Aripiprazol
Naponta egyszer, tabletta
Más nevek:
  • Abilify
Kísérleti: Aripiprazol 10 mg vagy 20 mg
Aripiprazol 10 mg 20 mg Azonnali felszabadulás, naponta egyszer
Drog: Aripiprazol
Naponta egyszer, tabletta
Más nevek:
  • Abilify

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) össz Tic Score (TTS) szerint.
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Az YGTSS egy félig strukturált klinikai interjú, amelyet a tic aktuális (az elmúlt 1 hét időtartama) súlyosságának mérésére terveztek. Ez a skála egy tic-leltárból áll, amely 5 külön értékelési skálát tartalmaz a tünetek súlyosságának értékelésére, valamint egy károsodási rangsort. A besorolás 5 különböző dimenzió mentén történik egy 0-tól 5-ig terjedő skálán a motoros és vokális tickre, beleértve a számot, a frekvenciát, az intenzitást, a komplexitást és az interferenciát. Ennek a 10 pontszámnak az összegzése (azaz 0-50) olyan TTS-t ad, amely ebben a vizsgálatban az elsődleges eredménymérő volt. A károsodási pontszám YGTSS-rangsora egy 50 pontos skálán, 0-tól (nincs károsodás) 50-ig (súlyos károsodás) horgonyzott, hogy értékelje az önbecsülés, a családi élet, a társadalmi elfogadás és az iskolai pontszámok területén tapasztalt károsodást. Ez egy teljesen validált skála felnőtteknél, és standard eszközzé vált a TD súlyosságának értékelésére gyermekeknél.
Alaphelyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai globális benyomások skála-Tourette-szindróma (CGI-TS) pontszámának változása a 8. héten.
Időkeret: 8. hét
A CGI-TS súlyosságának felméréséhez az értékelő vagy orvos a következő kérdést válaszolta: "Tekintettel a teljes klinikai tapasztalataira ezzel a populációval, mennyire elmebeteg a beteg jelenleg?" A betegség értékelése azonban csak a TD megnyilvánulásaira korlátozódott. A válaszlehetőségek között szerepelt: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között. A változás pontszámát a CGI-TS fejlesztési skála értékeléséből kaptuk: 0 = nem értékelték, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, és 7 = sokkal rosszabb.
8. hét
Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig (8. hét) a teljes YGTSS pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Az YGTSS egy tic-leltárból áll, 5 külön besorolási skálával a tünetek súlyosságának értékelésére (0-tól 5-ig terjedő skálán 5 különböző dimenzióhoz, beleértve a számát, gyakoriságát, intenzitását, komplexitását és interferenciáját) a motoros és vokális ticsek, és értékvesztési besorolást. A Total YGTSS pontszám a motoros és vokális tic súlyossági pontszámainak összegzése, valamint a károsodás rangsora (0 és 100 közötti tartomány). Egy YGTSS-elem skála hiányzó értéke hiányzó teljes YGTSS-pontszámot eredményezhet. A teljes YGTSS pontszám csökkenése a kiindulási értékhez képest a tünetek javulását jelenti.
Alaphelyzet a 8. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékről a végpontra (8. hét) a CGI-TS súlyossági pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A CGI-TS súlyossági skála (0-7 tartomány) egy egyelemből álló értékelési pontszám, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot vagy kisebb javulást jelentenek. A 0 (nem értékelt) választ hiányzó adatnak tekintjük és kezeljük.
Alaphelyzet a 8. hétig
Válaszadási arány
Időkeret: 8. hét
A klinikai válasz definíciója szerint > 25%-os javulás a kiindulási állapothoz képest a 8. hétig az YGTSS TTS-ben vagy a CGI-TS változási pontszám 1 [nagyon javult] vagy 2 [sokkal javult] a 8. héten. A válasz csak akkor tekinthető hiányzónak, ha mindkettő Hiányzik az YGTSS TTS és a CGI-TS változás pontszáma. Mindaddig, amíg az egyik nem hiányzik, a válasz kimenetele a nem hiányzó pontszám alapján kerül meghatározásra.
8. hét
A kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: 8. hét
A kezelés abbahagyásának arányát a megszakított résztvevők (vagyis azok, akiket a 8. heti vizit befejezése nélkül vontak ki a vizsgálatból) az összes randomizált résztvevő számához viszonyítva számítják ki.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-12-293

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel