Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin kerran vuorokaudessa suun kautta otettavan kiinteäannoksisen aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla, joilla on Touretten häiriö

torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä suun kautta otettavan kiinteäannoksisen aripipratsolin turvallisuutta ja tehoa Touretten häiriöstä kärsivillä lapsilla ja nuorilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kerran päivässä annosteltavan aripipratsolin tehokkuus ja turvallisuus Tic:n kokonaisvakavuuden vähentämisessä Touretten häiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Touretten häiriö on neuropsykiatrinen sairaus, jolle on tunnusomaista tics-oireet, jotka voivat olla luonteeltaan yksinkertaisia ​​tai monimutkaisia. Tikki on äkillinen, nopea, toistuva, ei-rytminen, stereotyyppinen motorinen liike tai ääntely. Touretten häiriön hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä on hyvin rajoitettu määrä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia tietoja kerran päivässä annettavan aripipratsolivalmisteen kontrolloidussa tilassa lapsille ja nuorille, joilla on Touretten häiriö. Kokeessa on 8 viikon pitkä kaksoissokkohoitojakso esihoidon jälkeen (seulonta/pesuvaihe), ja koehenkilöitä seurataan kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Kerran päivässä otettava tablettiformulaatio, jota arvioidaan tässä tutkimuksessa, edustaa päivittäistä annostusta, joka on tarkoitettu annettavaksi lapsille ja nuorille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Italia
      • Catania, Italia
      • Milano, Italia
      • Roma, Italia
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko
      • Leon, Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Iasi, Romania
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • Wurzburg, Saksa
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Szeged, Unkari
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
      • Wildomar, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
      • Gainsville, Florida, Yhdysvallat
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • St Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Yhdysvallat
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen, 7–17-vuotias (mukaan lukien) suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • täyttää Touretten häiriön DSM-IV-TR-diagnostiset kriteerit
  • tic-oireiden ilmaantuminen heikentää tutkittavan normaalit rutiinit, joihin kuuluvat akateemiset saavutukset, ammatillinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja/tai ihmissuhteet
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, heidän on harjoitettava hyväksyttäviä kaksoisesteen ehkäisymenetelmiä eivätkä he saa olla raskaana tai imettävät
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ja tietoinen suostumus seulonnassa, soveltuvin osin tutkimuskeskuksen IRB/IEC:ssä
  • Tutkittava, nimetty huoltaja (huoltajat) tai hoitaja (huoltajat) pystyvät ymmärtämään ja tyydyttävästi noudattamaan tutkijan arvioiman protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen esitys ja/tai historia, joka on yhdenmukainen muun neurologisen sairauden kanssa, johon saattaa liittyä epänormaaleja liikkeitä
  • Aiempi skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö
  • Potilas, joka saa psykostimulantteja ADD/ADHD:n hoitoon ja jolle on kehittynyt ja/tai ollut pahenemishäiriö stimulanttihoidon aloittamisen jälkeen
  • Täyttää tällä hetkellä ensisijaisen mielialahäiriön DSM-IV-TR-kriteerit
  • Vakava pakko-oireinen häiriö (OCD)
  • Otettu aripipratsolia 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • saanut mitä tahansa tutkimusainetta kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen seulontaa, mukana tutkimuksissa 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274; tai jotka satunnaistettiin kliiniseen tutkimukseen Kerran päivässä annettavalla aripipratsolilla milloin tahansa
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
  • Seksuaalisesti aktiiviset potilaat, jotka eivät käytä kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Naiset imettävät tai raskaana (positiivinen veren raskaustesti ennen koelääkkeen saamista)
  • Itsemurhan riski
  • Paino alle 16 kg
  • Otettu neuroleptisiä tai Parkinson-lääkkeitä < 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Vaaditaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) Tourettelle kokeen aikana
  • Tutkittava täyttää DSM-IV-TR-kriteerit minkä tahansa merkittävän psykoaktiivisten aineiden käytön häiriön osalta viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Positiivinen huumeiden näyttö
  • Kohde vaatii lääkkeitä, joita ei sallita protokollan mukaan
  • CYP2D6:n ja CYP3A4:n estäjien tai CYP3A4:n indusoijien käyttö 14 päivän aikana ennen annostelua ja tutkimuksen ajan
  • Kaikenlaisten kasviperäisten lääkkeiden ja ravintolisien tai ravintolisien käyttö Touretten taudin hoitoon 7 päivän aikana ennen annostelua ja tutkimuksen ajan
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja tai sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset, elintoiminnot ja EKG-tulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo Kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Aripipratsoli 5 mg tai 10 mg
Aripipratsoli 5 mg tai 10 mg välittömästi vapautuva kerran vuorokaudessa
Lääke: Aripipratsoli
Kerran päivässä, tabletti
Muut nimet:
  • Abilify
Kokeellinen: Aripipratsoli 10 mg tai 20 mg
Aripipratsoli 10 mg 20 mg Välittömästi vapautuva kerran vuorokaudessa
Lääke: Aripipratsoli
Kerran päivässä, tabletti
Muut nimet:
  • Abilify

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikolle 8 Yalen maailmanlaajuisessa tic-vakavuusasteikossa (YGTSS) kokonaistic-pisteessä (TTS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
YGTSS on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, joka on suunniteltu mittaamaan senhetkistä (viimeisen viikon ajanjakso) tic-vakavuutta. Tämä asteikko koostuu tic-luettelosta, jossa on 5 erillistä luokitusasteikkoa oireiden vakavuuden arvioimiseksi, sekä vajaatoiminnan luokittelu. Arviot tehdään viidellä eri ulottuvuudella asteikolla 0-5 sekä motorisille että lauluille, mukaan lukien lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt. Näiden 10 pisteen summaus (eli 0-50) antaa TTS:n, joka oli ensisijainen tulosmitta tässä kokeessa. YGTSS:n heikkenemispisteiden luokittelu 50 pisteen asteikolla ankkuroituna 0:sta (ei vajaatoimintaa) 50:een (vakava heikkeneminen) arvioimaan itsetunnon, perhe-elämän, sosiaalisen hyväksynnän ja koulupisteiden alueilla koettua heikkenemistä. Tämä on täysin validoitu aikuisten asteikko, ja siitä on tullut vakioväline lasten TD:n vakavuuden arvioinnissa.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisten globaalien näyttökertojen asteikossa-Tourette-oireyhtymän (CGI-TS) pisteissä viikolla 8.
Aikaikkuna: Viikko 8
CGI-TS:n vaikeusasteen arvioimiseksi arvioija tai lääkäri vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?" Sairauden arviointi rajoittui kuitenkin vain TD:n ilmenemismuotoihin. Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa. Muutospisteet saatiin CGI-TS:n parannusasteikon arvioinnista: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = paljon huonompi.
Viikko 8
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 8) YGTSS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
YGTSS koostuu tic-luettelosta, jossa on 5 erillistä luokitusasteikkoa oireiden vakavuuden arvioimiseksi (asteikolla 0-5 viidelle eri ulottuvuudelle, mukaan lukien lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt) motorisissa ja äänissä, ja arvonalentumisluokitus. YGTSS-pistemäärä on yhteenlaskettu motoristen ja vokaalisten tikkien vakavuuspisteet sekä heikentymisen järjestys (alue 0-100). Puuttuva YGTSS-asteikon arvo voi johtaa puuttuvaan YGTSS-pistemäärään. YGTSS-pistemäärän lasku lähtötasosta tarkoittaa oireiden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 8) CGI-TS:n vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
CGI-TS:n vakavuusasteikko (alue 0–7) on yhden kohdan pistemäärä, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta tai vähemmän parannusta. Vastaus 0 (ei arvioitu) katsotaan ja käsitellään puuttuvana datana.
Lähtötilanne viikkoon 8
Vastausaste
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliininen vaste määritellään > 25 %:n parantumiseksi lähtötilanteesta viikkoon 8 YGTSS TTS:ssä tai CGI-TS-muutospisteeksi 1 [erittäin parantunut] tai 2 [paljon parantunut] viikolla 8. Vasteen katsotaan puuttuvan vain, jos molemmat YGTSS TTS ja CGI-TS muutospisteet puuttuvat. Niin kauan kuin yksi niistä puuttuu, vastaustulos määräytyy ei-puuttuvien pisteiden perusteella.
Viikko 8
Hoidon keskeytysprosentti
Aikaikkuna: Viikko 8
Hoidon keskeyttämisprosentti lasketaan keskeytettyjen osallistujien lukumääränä (eli ne, jotka poistettiin tutkimuksesta ilman, että 8. viikon käynti oli suoritettu) yli kaikkien satunnaistettujen osallistujien lukumäärän.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31-12-293

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa