Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daags oraal aripiprazol in een vaste dosis bij kinderen en adolescenten met de stoornis van Gilles de la Tourette

12 februari 2015 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een eenmaal daagse orale vaste dosis aripiprazol bij kinderen en adolescenten met de stoornis van Gilles de la Tourette

Het doel van de huidige proef is om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags aripiprazol te bepalen bij het verminderen van de totale tic-ernst bij kinderen en adolescenten met de ziekte van Gilles de la Tourette.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De stoornis van Gilles de la Tourette is een neuropsychiatrische aandoening die wordt gekenmerkt door het optreden van tics die eenvoudig of complex van aard kunnen zijn. Een tic is een plotselinge, snelle, terugkerende, niet-ritmische, stereotiepe motorische beweging of vocalisatie. Er is een zeer beperkt aantal medicijnen goedgekeurd voor de behandeling van Gilles de la Tourette. Het doel van het huidige onderzoek is om gegevens over werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te verkrijgen in een gecontroleerde toestand van een eenmaal daagse formulering van aripiprazol bij kinderen en adolescenten met de ziekte van Gilles de la Tourette. De proef heeft een dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken na een voorbehandeling (screening/washout-fase) en de proefpersonen zullen gedurende 1 maand na de laatste behandeling worden gevolgd. De eenmaal daagse tabletformulering die in dit onderzoek zal worden geëvalueerd, vertegenwoordigt een dagelijks doseringsregime dat bedoeld is om te worden toegediend aan kinderen en adolescenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Whitby, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Wurzburg, Duitsland
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
  • Italië
      • Catania, Italië
      • Milano, Italië
      • Roma, Italië
  • Mexico
      • Durango, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Corona, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
      • Wildomar, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Verenigde Staten
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk of vrouwelijk, 7 tot 17 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van de toestemming
  • voldoet aan de diagnostische criteria van de DSM-IV-TR voor de stoornis van Gilles de la Tourette
  • Het presenteren van tic-symptomen veroorzaakt een stoornis in de normale routines van de proefpersoon, waaronder academische prestaties, beroepsmatig functioneren, sociale activiteiten en/of relaties
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, moeten acceptabele anticonceptiemethoden met dubbele barrière toepassen en mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en geïnformeerde instemming bij screening zoals van toepassing door de IRB/IEC van het onderzoekscentrum
  • De proefpersoon, aangewezen voogd(en) of verzorger(s) zijn in staat de protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische presentatie en/of geschiedenis, consistent met een andere neurologische aandoening die gepaard kan gaan met abnormale bewegingen
  • Geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis
  • Proefpersoon die psychostimulantia krijgt voor de behandeling van ADD/ADHD en die exacerbaties van een ticstoornis heeft ontwikkeld en/of heeft gehad na aanvang van de behandeling met stimulerende middelen
  • Voldoet momenteel aan de DSM-IV-TR-criteria voor een primaire stemmingsstoornis
  • Ernstige obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)
  • Aripiprazol ingenomen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel in een klinische proef ontvangen, ingeschreven in onderzoeken 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274; of die op enig moment werden gerandomiseerd in een klinische studie met eenmaal daags aripiprazol
  • Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom
  • Seksueel actieve patiënten die geen 2 goedgekeurde anticonceptiemethodes gebruiken
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn (positieve bloedzwangerschapstest voorafgaand aan het ontvangen van het proefgeneesmiddel)
  • Risico op zelfmoord
  • Lichaamsgewicht lager dan 16 kg
  • Nemen neuroleptica of antiparkinsongeneesmiddelen < 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Cognitieve gedragstherapie (CGT) nodig voor Gilles de la Tourette tijdens proef
  • Proefpersoon voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor elke significante stoornis in het gebruik van psychoactieve middelen in de afgelopen 3 maanden
  • Positief drugsscherm
  • Proefpersoon heeft medicijnen nodig die volgens het protocol niet zijn toegestaan
  • Gebruik van CYP2D6- en CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductoren binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en voor de duur van het onderzoek
  • Gebruik van kruidengeneesmiddelen van welke aard dan ook en voedings- of dieetsupplementen voor de ziekte van Gilles de la Tourette binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering en voor de duur van het onderzoek
  • Onvermogen om tabletten door te slikken of orale medicatie te verdragen
  • Abnormale laboratoriumtestresultaten, vitale functies en ECG-resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Aripiprazol 5 mg of 10 mg
Aripiprazol 5 mg of 10 mg onmiddellijke afgifte eenmaal daags
Geneesmiddel: Aripiprazol
Eenmaal daags, tablet
Andere namen:
  • Abilify
Experimenteel: Aripiprazol 10 mg of 20 mg
Aripiprazol 10 mg 20 mg Onmiddellijke afgifte Eenmaal daags
Geneesmiddel: Aripiprazol
Eenmaal daags, tablet
Andere namen:
  • Abilify

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 8 in Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score (TTS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De YGTSS is een semi-gestructureerd klinisch interview dat is ontworpen om de huidige (tijdsbestek van de afgelopen 1 week) tic-ernst te meten. Deze schaal bestaat uit een tic-inventaris, met 5 afzonderlijke beoordelingsschalen om de ernst van de symptomen te beoordelen, en een stoornisclassificatie. Er worden beoordelingen gemaakt langs 5 ​​verschillende dimensies op een schaal van 0 tot 5 voor motorische en vocale tics, inclusief aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie. De som van deze 10 scores (dwz 0-50) levert een TTS op die de primaire uitkomstmaat was in deze studie. De YGTSS-ranglijst van stoornisscore beoordeeld op een 50-puntsschaal verankerd van 0 (geen stoornis) tot 50 (ernstige stoornis) om de ervaren stoornis op het gebied van zelfrespect, gezinsleven, sociale acceptatie en schoolscores te beoordelen. Dit is een volledig gevalideerde schaal bij volwassenen en is een standaardinstrument geworden voor de evaluatie van de ernst van TD bij kinderen.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Global Impressions Scale-Tourette's Syndrome (CGI-TS) Score in week 8.
Tijdsspanne: Week 8
Om de ernst van CGI-TS te beoordelen, beantwoordde de beoordelaar of de arts de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?" De evaluatie van ziekte was echter beperkt tot alleen manifestaties van TD. Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke patiënten. De veranderingsscore werd verkregen uit de beoordeling van de CGI-TS verbeteringsschaal: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter, en 7 = heel veel erger.
Week 8
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindpunt (week 8) in totale YGTSS-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De YGTSS bestaat uit een tic-inventaris, met 5 afzonderlijke beoordelingsschalen om de ernst van de symptomen te beoordelen (op een schaal van 0 tot 5 voor 5 verschillende dimensies, waaronder aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie) van motorische en vocale tics, en een bijzondere waardevermindering. De totale YGTSS-score is de som van de ernstscores van motorische en vocale tics en ook de rangorde van beperkingen (bereik van 0 tot 100). Een ontbrekende waarde van een YGTSS-itemschaal kan resulteren in een ontbrekende totale YGTSS-score. Een verlaging van de totale YGTSS-score ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering van de symptomen.
Basislijn tot week 8
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindpunt (week 8) in CGI-TS-ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De CGI-TS Severity-schaal (bereik 0-7) is een beoordelingsscore op één item, waarbij hogere scores een grotere ernst of minder verbetering vertegenwoordigen. Een antwoord van 0 (niet beoordeeld) wordt beschouwd en behandeld als ontbrekende gegevens.
Basislijn tot week 8
Responspercentage
Tijdsspanne: Week 8
Klinische respons wordt gedefinieerd als > 25% verbetering vanaf baseline tot week 8 in YGTSS TTS of een CGI-TS Change-score van 1 [zeer veel verbeterd] of 2 [veel verbeterd] in week 8. Respons wordt alleen als ontbrekend beschouwd als beide YGTSS TTS en CGI-TS wijzigingsscore ontbreken. Zolang een van hen niet ontbreekt, wordt het antwoordresultaat bepaald op basis van de niet-ontbrekende score.
Week 8
Stopzettingspercentage behandeling
Tijdsspanne: Week 8
Het aantal stopzettingen van de behandeling wordt berekend als het aantal stopgezette deelnemers (dwz degenen die zich terugtrokken uit het onderzoek zonder het bezoek in week 8 af te ronden) over het aantal van alle gerandomiseerde deelnemers.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31-12-293

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren