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Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de una dosis fija de aripiprazol oral una vez al día en niños y adolescentes con trastorno de Tourette

12 de febrero de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de una dosis fija de aripiprazol oral una vez al día en niños y adolescentes con trastorno de Tourette

El objetivo del ensayo actual es determinar la eficacia y la seguridad del aripiprazol administrado una vez al día para reducir la gravedad total de los tics en niños y adolescentes con el trastorno de Tourette.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Trastorno de Tourette es una condición neuropsiquiátrica que se caracteriza por la aparición de tics que pueden ser de naturaleza simple o compleja. Un tic es una vocalización o un movimiento motor súbito, rápido, recurrente, no rítmico y estereotipado. Hay un número muy limitado de medicamentos aprobados para el tratamiento del trastorno de Tourette. El objetivo del ensayo actual es obtener datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad en condiciones controladas de una formulación de aripiprazol una vez al día en niños y adolescentes con trastorno de Tourette. El ensayo tiene un período de tratamiento doble ciego de 8 semanas de duración después de un pretratamiento (fase de selección/lavado), y los sujetos serán seguidos durante 1 mes después del último tratamiento. La formulación de comprimidos de una vez al día que se evaluará en este ensayo representa un régimen de dosificación diario destinado a ser administrado a niños y adolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Wurzburg, Alemania
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Whitby, Ontario, Canadá
  • España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Estados Unidos
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Bothell, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Szeged, Hungría
  • Italia
      • Catania, Italia
      • Milano, Italia
      • Roma, Italia
  • México
      • Durango, México
      • Leon, México
      • Mexico City, México
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Iasi, Rumania
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer, de 7 a 17 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento
  • cumple con los criterios diagnósticos del DSM-IV-TR para el trastorno de Tourette
  • La presentación de síntomas de tics causa un deterioro en las rutinas normales del sujeto, que incluyen el rendimiento académico, el funcionamiento ocupacional, las actividades sociales y/o las relaciones.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, deben practicar métodos anticonceptivos de doble barrera aceptables y no deben estar embarazadas ni amamantando.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de un representante legalmente aceptable y asentimiento informado en la selección según corresponda por parte del IRB/IEC del centro del ensayo
  • El sujeto, los tutores designados o los cuidadores pueden comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo, según lo evaluado por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Presentación clínica y/o antecedentes, compatibles con otra afección neurológica que puede acompañarse de movimientos anormales
  • Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico
  • Sujeto que recibe psicoestimulantes para el tratamiento de ADD/ADHD y que ha desarrollado y/o ha tenido exacerbaciones de tics tras el inicio del tratamiento con estimulantes
  • Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV-TR para un trastorno del estado de ánimo primario
  • Trastorno obsesivo compulsivo grave (TOC)
  • Tomado aripiprazol dentro de los 30 días de la visita de selección
  • Recibió cualquier agente en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la Selección, inscrito en los estudios 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274; o que fueron aleatorizados en un ensayo clínico con aripiprazol una vez al día en cualquier momento
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
  • Pacientes sexualmente activas que no utilizan 2 métodos anticonceptivos aprobados
  • Mujeres lactantes o embarazadas (prueba de embarazo en sangre positiva antes de recibir el fármaco del ensayo)
  • Riesgo de cometer suicidio
  • Peso corporal inferior a 16 kg
  • Tomado neurolépticos o antiparkinsonianos < 14 días antes de la aleatorización
  • Requerir terapia cognitiva conductual (TCC) para el síndrome de Tourette durante el juicio
  • El sujeto cumple con los criterios DSM-IV-TR para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias psicoactivas en los últimos 3 meses
  • Prueba de drogas positiva
  • El sujeto requiere medicamentos no permitidos por protocolo
  • Uso de inhibidores de CYP2D6 y CYP3A4 o inductores de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y durante la duración del ensayo
  • Uso de medicamentos a base de hierbas de cualquier tipo y suplementos nutricionales o dietéticos para el trastorno de Tourette dentro de los 7 días anteriores a la dosificación y durante la duración del ensayo.
  • Incapacidad para tragar tabletas o tolerar medicamentos orales
  • Resultados anormales de pruebas de laboratorio, signos vitales y resultados de ECG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente una vez al día
Droga: Placebo
Experimental: Aripiprazol 5 mg o 10 mg
Aripiprazol 5 mg o 10 mg de liberación inmediata una vez al día
Droga: Aripiprazol
Una vez al día, tableta
Otros nombres:
  • Abilificar
Experimental: Aripiprazol 10 mg o 20 mg
Aripiprazol 10 mg 20 mg de liberación inmediata una vez al día
Droga: Aripiprazol
Una vez al día, tableta
Otros nombres:
  • Abilificar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de tics (TTS) de la escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El YGTSS es una entrevista clínica semiestructurada diseñada para medir la gravedad actual de los tics (período de tiempo de la última semana). Esta escala consiste en un inventario de tics, con 5 escalas de calificación separadas para calificar la gravedad de los síntomas y una clasificación de deterioro. Las calificaciones se realizan a lo largo de 5 dimensiones diferentes en una escala de 0 a 5 para cada uno de los tics motores y vocales, incluido el número, la frecuencia, la intensidad, la complejidad y la interferencia. La suma de estas 10 puntuaciones (es decir, 0-50) proporciona un TTS que fue la medida de resultado primaria en este ensayo. La clasificación YGTSS de puntaje de deterioro se calificó en una escala de 50 puntos anclada de 0 (sin deterioro) a 50 (deterioro severo) para evaluar el deterioro experimentado en áreas de autoestima, vida familiar, aceptación social y puntajes escolares. Se trata de una escala totalmente validada en adultos y se ha convertido en un instrumento estándar para la evaluación de la gravedad de la DT en niños.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de impresiones clínicas globales-síndrome de Tourette (CGI-TS) en la semana 8.
Periodo de tiempo: Semana 8
Para evaluar la gravedad de CGI-TS, el evaluador o el médico respondieron la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?" Sin embargo, la evaluación de la enfermedad se limitó únicamente a las manifestaciones de DT. Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos. La puntuación de cambio se obtuvo de la evaluación de la escala de mejora CGI-TS: 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Semana 8
Cambio medio desde el inicio hasta el final (semana 8) en la puntuación total de YGTSS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El YGTSS consiste en un inventario de tics, con 5 escalas de calificación separadas para calificar la gravedad de los síntomas (en una escala de 0 a 5 para 5 dimensiones diferentes, que incluyen número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia) de tics motores y vocales, y una clasificación de deterioro. La puntuación total de YGTSS es la suma de las puntuaciones de gravedad de los tics motores y vocales y también la clasificación del deterioro (rango de 0 a 100). Un valor faltante de una escala de ítems YGTSS podría resultar en una puntuación total YGTSS faltante. Una reducción en la puntuación total de YGTSS desde el inicio representa una mejora en los síntomas.
Línea de base a la semana 8
Cambio medio desde el inicio hasta el final (semana 8) en la puntuación de gravedad CGI-TS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La escala de gravedad CGI-TS (rango 0-7) es una puntuación de calificación de un solo elemento, donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad o una menor mejora. Una respuesta de 0 (no evaluada) se considera y maneja como datos faltantes.
Línea de base a la semana 8
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta clínica se define como una mejora > 25 % desde el inicio hasta la semana 8 en YGTSS TTS o una puntuación de cambio CGI-TS de 1 [mucha mejoría] o 2 [mucha mejoría] en la semana 8. La respuesta se considerará faltante solo si ambos Falta la puntuación de cambio de YGTSS TTS y CGI-TS. Siempre que uno de ellos no falte, el resultado de la respuesta se determinará en función de la puntuación de no faltantes.
Semana 8
Tasa de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
La tasa de interrupción del tratamiento se calculará como el número de participantes que interrumpieron (es decir, aquellos que se retiraron del ensayo sin completar la visita de la Semana 8) sobre el número de todos los participantes aleatorizados.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-12-293

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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