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Estudo avaliando a segurança e a eficácia de aripiprazol oral em dose fixa uma vez ao dia em crianças e adolescentes com transtorno de Tourette

12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia de aripiprazol oral em dose fixa uma vez ao dia em crianças e adolescentes com transtorno de Tourette

O objetivo do estudo atual é determinar a eficácia e a segurança do aripiprazol uma vez ao dia na redução da gravidade total do tique em crianças e adolescentes com Transtorno de Tourette.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Transtorno de Tourette é uma condição neuropsiquiátrica caracterizada pelo aparecimento de tiques que podem ser de natureza simples ou complexa. Um tique é um movimento motor ou vocalização súbito, rápido, recorrente, não rítmico e estereotipado. Há um número muito limitado de medicamentos aprovados para o tratamento do Transtorno de Tourette. O objetivo do estudo atual é obter dados de eficácia, segurança e tolerabilidade em uma condição controlada de uma formulação de aripiprazol uma vez ao dia em crianças e adolescentes com Transtorno de Tourette. O estudo tem um período de tratamento duplo-cego de 8 semanas após um pré-tratamento (fase de triagem/washout), e os indivíduos serão acompanhados por 1 mês após o último tratamento. A formulação de comprimido uma vez ao dia que será avaliada neste estudo representa um regime de dosagem diária que se destina a ser administrado a crianças e adolescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • Wurzburg, Alemanha
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Whitby, Ontario, Canadá
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Wildomar, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Estados Unidos
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Bothell, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Szeged, Hungria
  • Itália
      • Catania, Itália
      • Milano, Itália
      • Roma, Itália
  • México
      • Durango, México
      • Leon, México
      • Mexico City, México
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Iasi, Romênia
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher, de 7 a 17 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento
  • atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV-TR para Transtorno de Tourette
  • Apresentar sintomas de tique causa prejuízo nas rotinas normais do sujeito, que incluem desempenho acadêmico, funcionamento ocupacional, atividades sociais e/ou relacionamentos
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, devem estar praticando métodos contraceptivos de barreira dupla aceitáveis ​​e não devem estar grávidas ou amamentando
  • Consentimento informado por escrito obtido de um representante legalmente aceitável e consentimento informado na triagem conforme aplicável pelo IRB/IEC do centro de avaliação
  • O sujeito, responsável(is) designado(s) ou cuidador(es) são capazes de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo, conforme avaliação do investigador

Critério de exclusão:

  • Apresentação clínica e/ou história consistente com outra condição neurológica que pode acompanhar movimentos anormais
  • História de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico
  • Indivíduo recebendo psicoestimulantes para tratamento de ADD/ADHD e que desenvolveu e/ou teve exacerbações de tique nervoso após o início do tratamento com estimulantes
  • Atualmente atende aos critérios do DSM-IV-TR para um transtorno de humor primário
  • Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) grave
  • Tomou aripiprazol dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Recebeu qualquer agente experimental em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem, inscrito nos estudos 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274; ou que foram randomizados em um ensaio clínico com aripiprazol uma vez ao dia a qualquer momento
  • Histórico de síndrome neuroléptica maligna
  • Pacientes sexualmente ativas que não usam 2 métodos contraceptivos aprovados
  • Mulheres amamentando ou grávidas (teste de gravidez de sangue positivo antes de receber o medicamento experimental)
  • Risco de suicídio
  • Peso corporal inferior a 16 kg
  • Tomou medicamentos neurolépticos ou antiparkinsonianos < 14 dias antes da randomização
  • Exigindo terapia cognitivo-comportamental (TCC) para Tourette durante o julgamento
  • O sujeito atende aos critérios do DSM-IV-TR para qualquer transtorno significativo por uso de substância psicoativa nos últimos 3 meses
  • Triagem de drogas positiva
  • O assunto requer medicamentos não permitidos pelo protocolo
  • Uso de inibidores de CYP2D6 e CYP3A4 ou indutores de CYP3A4 dentro de 14 dias antes da dosagem e durante o estudo
  • Uso de medicamentos fitoterápicos de qualquer tipo e suplementos nutricionais ou dietéticos para o transtorno de Tourette dentro de 7 dias antes da administração e durante o estudo
  • Incapacidade de engolir comprimidos ou tolerar medicação oral
  • Resultados anormais de exames laboratoriais, sinais vitais e resultados de ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Experimental: Aripiprazol 5 mg ou 10 mg
Aripiprazol 5 mg ou 10 mg de liberação imediata uma vez ao dia
Medicamento: Aripiprazol
Uma vez ao dia, comprimido
Outros nomes:
  • Abilify
Experimental: Aripiprazol 10 mg ou 20 mg
Aripiprazol 10 mg 20 mg de liberação imediata uma vez ao dia
Medicamento: Aripiprazol
Uma vez ao dia, comprimido
Outros nomes:
  • Abilify

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação total de tiques (TTS) da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS).
Prazo: Linha de base para a semana 8
O YGTSS é uma entrevista clínica semiestruturada projetada para medir a gravidade do tique atual (período de tempo da última semana). Essa escala consiste em um inventário de tiques, com 5 escalas de classificação separadas para avaliar a gravidade dos sintomas e uma classificação de comprometimento. As avaliações são feitas ao longo de 5 dimensões diferentes em uma escala de 0 a 5 para tiques motores e vocais cada, incluindo número, frequência, intensidade, complexidade e interferência. A soma dessas 10 pontuações (ou seja, 0-50) fornece um TTS que foi a medida de resultado principal neste estudo. A classificação YGTSS de pontuação de deficiência classificada em uma escala de 50 pontos ancorada de 0 (sem deficiência) a 50 (deficiência grave) para avaliar a deficiência experimentada em áreas de auto-estima, vida familiar, aceitação social e escores escolares. Esta é uma escala totalmente validada em adultos e tornou-se um instrumento padrão para avaliação da gravidade da DT em crianças.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Escala de Impressões Clínicas Globais-Síndrome de Tourette (CGI-TS) na Semana 8.
Prazo: Semana 8
Para avaliar a gravidade da CGI-TS, o avaliador ou médico respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão mentalmente doente é o paciente neste momento?" No entanto, a avaliação da doença limitou-se apenas às manifestações de DT. As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os pacientes mais graves. A pontuação da mudança foi obtida a partir da avaliação da escala de melhoria CGI-TS: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = nenhuma mudança, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = muito pior.
Semana 8
Alteração média da linha de base ao ponto final (semana 8) na pontuação total do YGTSS
Prazo: Linha de base para a semana 8
O YGTSS consiste em um inventário de tiques, com 5 escalas de classificação separadas para classificar a gravidade dos sintomas (em uma escala de 0 a 5 para 5 dimensões diferentes, incluindo número, frequência, intensidade, complexidade e interferência) de tiques motores e vocais, e uma classificação de deficiência. A pontuação total do YGTSS é a soma das pontuações de gravidade dos tiques motores e vocais e também a classificação do comprometimento (intervalo de 0 a 100). Um valor ausente de uma escala de item YGTSS pode resultar em uma pontuação Total YGTSS ausente. Uma redução no escore Total YGTSS desde a linha de base representa uma melhora nos sintomas.
Linha de base para a semana 8
Alteração média da linha de base ao ponto final (semana 8) na pontuação de gravidade CGI-TS
Prazo: Linha de base para a semana 8
A escala de gravidade CGI-TS (intervalo de 0 a 7) é uma pontuação de avaliação de um único item, com pontuações mais altas representando maior gravidade ou menos melhora. Uma resposta de 0 (não avaliada) é considerada e tratada como dados ausentes.
Linha de base para a semana 8
Taxa de resposta
Prazo: Semana 8
A resposta clínica é definida como > 25% de melhora desde o início até a semana 8 em YGTSS TTS ou uma pontuação de alteração CGI-TS de 1 [melhorou muito] ou 2 [melhorou muito] na semana 8. A resposta será considerada ausente apenas se ambos A pontuação de alteração YGTSS TTS e CGI-TS está ausente. Contanto que um deles não esteja ausente, o resultado da resposta será determinado com base na pontuação não ausente.
Semana 8
Taxa de Descontinuação do Tratamento
Prazo: Semana 8
A taxa de descontinuação do tratamento será calculada como o número de participantes descontinuados (ou seja, aqueles que foram retirados do estudo sem completar a visita da semana 8) sobre o número de todos os participantes randomizados.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31-12-293

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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