研究评估每日一次固定剂量口服阿立哌唑对患有图雷特氏症的儿童和青少年的安全性和有效性
2015年2月12日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估每日一次固定剂量口服阿立哌唑对患有图雷特氏症的儿童和青少年的安全性和有效性
本试验的目的是确定每日一次阿立哌唑在降低图雷特氏症儿童和青少年总抽动严重程度方面的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
图雷特氏病是一种神经精神疾病，其特征是抽搐的出现，这些抽搐本质上可能很简单，也可能很复杂。
抽动是一种突然的、快速的、反复的、无节奏的、刻板的运动或发声。
批准用于治疗图雷特氏症的药物数量非常有限。
当前试验的目标是在受控条件下获得每天一次的阿立哌唑制剂对患有图雷特氏症的儿童和青少年的疗效、安全性和耐受性数据。
该试验在预处理（筛选/清除阶段）后有一个长达 8 周的双盲治疗期，受试者将在最后一次治疗后随访 1 个月。
将在本试验中评估的每日一次的片剂配方代表了一种旨在用于儿童和青少年的每日剂量方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Kentville、Nova Scotia、加拿大
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Ontario
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Parry Sound、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Whitby、Ontario、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Szeged、匈牙利
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Durango、墨西哥
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Leon、墨西哥
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Mexico City、墨西哥
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Dresden、德国
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Freiburg、德国
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Mannheim、德国
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Wurzburg、德国
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Catania、意大利
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Milano、意大利
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Roma、意大利
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Goteborg、瑞典
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Bucharest、罗马尼亚
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Iasi、罗马尼亚
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国
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Arizona
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Goodyear、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Corona、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Diego、California、美国
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Santa Ana、California、美国
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Wildomar、California、美国
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Gainsville、Florida、美国
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Leesburg、Florida、美国
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Maitland、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orange City、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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St Petersburg、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Columbus、Georgia、美国
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Savannah、Georgia、美国
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Illinois
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Naperville、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
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Wichita、Kansas、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Maryland
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Waldorf、Maryland、美国
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、美国
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New Jersey
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Mt Arlington、New Jersey、美国
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Summit、New Jersey、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Manhasset、New York、美国
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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Staten Island、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Middleburg Heights、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Orem、Utah、美国
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Salt Lake City、Utah、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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Henrico、Virginia、美国
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Norfolk、Virginia、美国
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Washington
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Bellevue、Washington、美国
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Bothell、Washington、美国
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、美国
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Madrid、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署同意书时年龄为 7 至 17 岁（含）的男性或女性
- 符合图雷特氏病的 DSM-IV-TR 诊断标准
- 出现抽动症状会导致受试者的正常日常生活受损，包括学业成绩、职业功能、社交活动和/或人际关系
- 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验，必须采用可接受的双重屏障避孕方法，并且不得怀孕或哺乳
- 从法律上可接受的代表处获得的书面知情同意书和在筛选时由试验中心的 IRB/IEC 获得的知情同意书
- 根据研究者的评估，受试者、指定的监护人或看护人能够理解并满意地遵守方案要求
排除标准：
- 临床表现和/或病史，与可能伴有异常运动的另一种神经系统疾病一致
- 精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍的病史
- 接受精神兴奋剂治疗 ADD/ADHD 并且在兴奋剂治疗开始后出现抽动障碍和/或抽动障碍加重的受试者
- 目前符合原发性情绪障碍的 DSM-IV-TR 标准
- 严重的强迫症（OCD）
- 筛选访视后 30 天内服用阿立哌唑
- 在筛选前 30 天内在临床试验中接受过任何研究药物，并参加了研究 31-12-272、31-12-273、31-12-274；或在任何时间被随机分配到阿立哌唑每日一次的临床试验中
- 抗精神病药恶性综合征病史
- 未使用 2 种批准的避孕方法的性活跃患者
- 母乳喂养或怀孕的女性（接受试验药物前血液妊娠试验阳性）
- 自杀的风险
- 体重低于16公斤
- 在随机分组前 < 14 天服用抗精神病药或抗帕金森药物
- 在试验期间需要对 Tourette 症进行认知行为疗法 (CBT)
- 受试者在过去 3 个月内符合 DSM-IV-TR 任何严重精神活性物质使用障碍的标准
- 阳性药物筛查
- 受试者需要按照协议不允许的药物
- 在给药前 14 天内和试验期间使用 CYP2D6 和 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 诱导剂
- 在给药前 7 天内和试验期间使用任何种类的草药和营养或膳食补充剂治疗图雷特氏症
- 无法吞咽药片或耐受口服药物
- 异常化验结果、生命体征和心电图结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次匹配安慰剂
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实验性的：阿立哌唑 5 毫克或 10 毫克
阿立哌唑 5 毫克或 10 毫克立即释放，每天一次
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每日一次，片剂
其他名称：
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实验性的：阿立哌唑 10 毫克或 20 毫克
阿立哌唑 10 mg 20 mg 立即释放，每日一次
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每日一次，片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS) 总抽动分数 (TTS) 从基线到第 8 周的变化。
大体时间：第 8 周的基线
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YGTSS 是一种半结构化临床访谈，旨在测量当前（过去 1 周的时间范围）抽动严重程度。
该量表包括一个抽动量表、5 个独立的评分量表来评估症状的严重程度，以及一个损伤等级。
根据 5 个不同的维度对运动和发声抽动分别进行 0 到 5 的评分，包括数量、频率、强度、复杂性和干扰。
这 10 个分数（即 0-50）的总和提供了 TTS，它是该试验中的主要结果测量。
YGTSS 损伤分数排名采用从 0（无损伤）到 50（严重损伤）的 50 分制评分，以评估在自尊、家庭生活、社会接受度和学业成绩方面经历的损伤。
这是一个在成人中得到充分验证的量表，已成为评估儿童 TD 严重程度的标准工具。
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第 8 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周时临床整体印象量表-图雷特综合症 (CGI-TS) 评分的变化。
大体时间：第 8 周
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为了评估 CGI-TS 的严重程度，评估者或医生回答了以下问题：“考虑到您对这个特定人群的总体临床经验，此时患者的精神疾病有多严重？”
然而，疾病的评估仅限于 TD 的表现。
响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 病情最严重的患者。
变化分数是从 CGI-TS 改进量表评估中获得的：0 = 未评估，1 = 有很大改善，2 = 有很大改善，3 = 略有改善，4 = 无变化，5 = 稍差，6 = 更差，以及7 = 非常糟糕。
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第 8 周
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YGTSS 总分从基线到终点（第 8 周）的平均变化
大体时间：第 8 周的基线
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YGTSS 由一个抽动清单组成，有 5 个单独的评定量表来评定运动和发声抽动症状的严重程度（5 个不同维度，从 0 到 5 的等级，包括数量、频率、强度、复杂性和干扰），和减值排名。
YGTSS 总分是运动和发声抽动严重程度得分的总和，也是损伤等级（范围为 0 到 100）的总和。
YGTSS 项目量表的缺失值可能会导致 YGTSS 总分缺失。
YGTSS 总分相对于基线的减少表示症状有所改善。
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第 8 周的基线
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CGI-TS 严重性评分从基线到终点（第 8 周）的平均变化
大体时间：第 8 周的基线
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CGI-TS 严重程度量表（范围 0-7）是一个单项评分，分数越高表示严重程度越高或改进越少。
0（未评估）的响应被视为缺失数据并进行处理。
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第 8 周的基线
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反应速度
大体时间：第 8 周
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临床反应定义为 YGTSS TTS 从基线到第 8 周有 > 25% 的改善，或者第 8 周时 CGI-TS 变化评分为 1 [非常改善] 或 2 [大大改善]。缺少 YGTSS TTS 和 CGI-TS 更改分数。
只要其中一个是非缺失的，响应结果将根据非缺失分数来确定。
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第 8 周
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治疗中止率
大体时间：第 8 周
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治疗中止率将计算为中止参与者（即未完成第 8 周访问就退出试验的参与者）与所有随机参与者的数量之比。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月15日
首次发布 (估计)
2012年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月12日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- 31-12-293
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