Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности перорального приема фиксированных доз арипипразола один раз в сутки у детей и подростков с синдромом Туретта

12 февраля 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности перорального приема фиксированной дозы арипипразола один раз в день у детей и подростков с синдромом Туретта

Цель настоящего исследования — определить эффективность и безопасность арипипразола, принимаемого один раз в сутки, в снижении общей тяжести тиков у детей и подростков с синдромом Туретта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Туретта — нейропсихиатрическое состояние, характеризующееся появлением тиков, которые могут быть простыми или сложными по своей природе. Тик — это внезапное, быстрое, повторяющееся, неритмичное, стереотипное моторное движение или вокализация. Существует очень ограниченное количество лекарств, одобренных для лечения синдрома Туретта. Цель настоящего исследования — получить данные об эффективности, безопасности и переносимости в контролируемом состоянии препарата арипипразола для приема один раз в сутки у детей и подростков с синдромом Туретта. Испытание включает 8-недельный период двойного слепого лечения после предварительного лечения (фаза скрининга/вымывания), и субъекты будут наблюдаться в течение 1 месяца после последнего лечения. Препарат для приема один раз в день, который будет оцениваться в этом испытании, представляет собой режим ежедневного дозирования, предназначенный для детей и подростков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
  • Германия
      • Dresden, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Mannheim, Германия
      • Wurzburg, Германия
  • Испания
      • Madrid, Испания
  • Италия
      • Catania, Италия
      • Milano, Италия
      • Roma, Италия
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
      • Whitby, Ontario, Канада
  • Мексика
      • Durango, Мексика
      • Leon, Мексика
      • Mexico City, Мексика
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Iasi, Румыния
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина, от 7 до 17 лет (включительно) на момент подписания согласия
  • соответствует диагностическим критериям синдрома Туретта DSM-IV-TR
  • Наличие симптомов тика вызывает нарушение обычного распорядка дня субъекта, включая академическую успеваемость, профессиональную деятельность, социальную активность и/или отношения.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, должны практиковать приемлемые методы двойного барьера контрацепции и не должны быть беременными или кормящими грудью.
  • Письменное информированное согласие, полученное от юридически приемлемого представителя, и информированное согласие на скрининг, если это применимо, со стороны ЭСО/НЭК исследовательского центра.
  • Субъект, назначенный опекун (опекуны) или попечитель (лица) способны понимать и удовлетворительно соблюдать требования протокола, по оценке исследователя

Критерий исключения:

  • Клиническая картина и/или анамнез, соответствующие другому неврологическому состоянию, которое может сопровождаться аномальными движениями.
  • История шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства
  • Субъект, получающий психостимуляторы для лечения СДВ/СДВГ, у которого развились и/или были обострения тикового расстройства после начала лечения стимуляторами
  • В настоящее время соответствует критериям DSM-IV-TR для первичного расстройства настроения.
  • Тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
  • Прием арипипразола в течение 30 дней после визита для скрининга
  • Получал какой-либо исследуемый агент в ходе клинического испытания в течение 30 дней до скрининга, участвовал в исследованиях 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274; или которые были рандомизированы в клиническое исследование с арипипразолом один раз в день в любое время.
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
  • Сексуально активные пациенты, не использующие 2 одобренных метода контрацепции
  • Женщины, кормящие грудью или беременные (положительный анализ крови на беременность до приема пробного препарата)
  • Риск самоубийства
  • Масса тела менее 16 кг
  • Принимал нейролептики или противопаркинсонические препараты менее чем за 14 дней до рандомизации
  • Требование когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для синдрома Туретта во время исследования
  • Субъект соответствует критериям DSM-IV-TR в отношении любого значительного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев.
  • Положительный скрининг на наркотики
  • Субъекту требуются лекарства, запрещенные протоколом
  • Использование ингибиторов CYP2D6 и CYP3A4 или индукторов CYP3A4 в течение 14 дней до введения дозы и на протяжении всего исследования.
  • Использование растительных препаратов любого вида и пищевых или диетических добавок при синдроме Туретта в течение 7 дней до дозирования и в течение всего периода исследования.
  • Неспособность глотать таблетки или переносить пероральные препараты
  • Аномальные результаты лабораторных анализов, показатели жизнедеятельности и результаты ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Арипипразол 5 мг или 10 мг
Арипипразол 5 мг или 10 мг с немедленным высвобождением один раз в день
Лекарство: Арипипразол
1 раз в день, таблетка
Другие имена:
  • Способность
Экспериментальный: Арипипразол 10 мг или 20 мг
Арипипразол 10 мг 20 мг немедленного высвобождения один раз в день
Лекарство: Арипипразол
1 раз в день, таблетка
Другие имена:
  • Способность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки тиков (TTS) по Йельской шкале серьезности глобальных тиков (YGTSS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
YGTSS — это полуструктурированное клиническое интервью, предназначенное для измерения текущей (время за последнюю неделю) тяжести тиков. Эта шкала состоит из перечня тиков с 5 отдельными рейтинговыми шкалами для оценки тяжести симптомов и ранжирования нарушений. Оценки производятся по 5 различным параметрам по шкале от 0 до 5 для моторных и вокальных тиков, включая количество, частоту, интенсивность, сложность и помехи. Суммирование этих 10 баллов (т.е. 0-50) дает TTS, который был основной мерой исхода в этом испытании. Рейтинг нарушений YGTSS оценивается по 50-балльной шкале от 0 (отсутствие нарушений) до 50 (тяжелые нарушения) для оценки нарушений, испытываемых в таких областях, как самооценка, семейная жизнь, социальное признание и успеваемость в школе. Это полностью проверенная шкала для взрослых, ставшая стандартным инструментом для оценки тяжести ТД у детей.
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки синдрома Туретта по шкале клинических общих впечатлений (CGI-TS) на 8-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
Чтобы оценить тяжесть CGI-TS, оценщик или врач ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен пациент в это время?» Однако оценка болезни ограничивалась только проявлениями ТД. Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Оценка изменения была получена из оценки улучшения по шкале CGI-TS: 0 = не оценивалось, 1 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось и 7 = намного хуже.
Неделя 8
Среднее изменение общего балла YGTSS по сравнению с исходным уровнем и конечным результатом (неделя 8)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
YGTSS состоит из перечня тиков с 5 отдельными оценочными шкалами для оценки тяжести симптомов (по шкале от 0 до 5 для 5 различных параметров, включая количество, частоту, интенсивность, сложность и помехи) двигательных и голосовых тиков, и рейтинг обесценения. Общий балл YGTSS представляет собой сумму баллов тяжести моторных и вокальных тиков, а также ранжирование нарушений (от 0 до 100). Отсутствие значения шкалы элементов YGTSS может привести к отсутствию общего балла YGTSS. Снижение общего балла YGTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствует об улучшении симптомов.
Исходный уровень до недели 8
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки (неделя 8) в оценке серьезности CGI-TS
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Шкала серьезности CGI-TS (диапазон от 0 до 7) представляет собой оценочную оценку, состоящую из одного пункта, где более высокие баллы представляют большую тяжесть или меньшее улучшение. Ответ 0 (не оценивается) рассматривается и обрабатывается как отсутствующие данные.
Исходный уровень до недели 8
Скорость отклика
Временное ограничение: Неделя 8
Клинический ответ определяется как > 25% улучшение по сравнению с исходным уровнем к 8-й неделе по шкале YGTSS TTS или по шкале изменения CGI-TS 1 [значительное улучшение] или 2 [значительное улучшение] на 8-й неделе. Ответ будет считаться отсутствующим, только если оба Показатели изменений YGTSS TTS и CGI-TS отсутствуют. Пока один из них не пропущен, результат ответа будет определяться на основе не пропущенного балла.
Неделя 8
Частота прекращения лечения
Временное ограничение: Неделя 8
Частота прекращения лечения будет рассчитываться как количество участников, прекративших участие в исследовании (т. е. тех, кто был исключен из исследования без завершения визита на 8-й неделе) по отношению к числу всех рандомизированных участников.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31-12-293

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться