뚜렛 장애가 있는 소아 및 청소년에서 고정 용량 1일 1회 경구용 아리피프라졸의 안전성 및 유효성 평가 연구
2015년 2월 12일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
뚜렛 장애가 있는 소아 및 청소년에서 고정 용량 1일 1회 경구용 아리피프라졸의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
현재 시험의 목표는 뚜렛 장애가 있는 소아 및 청소년의 총 Tic 중증도를 줄이는 데 있어 1일 1회 복용하는 아리피프라졸의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뚜렛 장애는 본질적으로 단순하거나 복잡할 수 있는 틱의 출현을 특징으로 하는 신경정신과적 상태입니다.
틱은 갑작스럽고, 빠르고, 반복적이고, 비주기적이며, 정형화된 운동 운동 또는 발성입니다.
뚜렛 장애 치료를 위해 승인된 약물의 수는 매우 제한적입니다.
현재 시험의 목표는 뚜렛 장애가 있는 소아 및 청소년에서 아리피프라졸 1일 1회 제형의 통제된 조건에서 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 얻는 것입니다.
이 임상시험은 전처리(선별/세척 단계) 후 8주간의 이중 맹검 치료 기간을 가지며 피험자는 마지막 치료 후 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
이 시험에서 평가될 1일 1회 정제 제형은 어린이 및 청소년에게 투여하기 위한 1일 용량 요법을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 3단계
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Szeged, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 동의서 서명 당시 7세 이상 17세 이하(포함)
- 뚜렛 장애에 대한 DSM-IV-TR 진단 기준을 충족합니다.
- 틱 증상을 나타내는 것은 학업 성취도, 직업 기능, 사회 활동 및/또는 관계를 포함하는 피험자의 정상적인 일상에 장애를 유발합니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 허용 가능한 이중 장벽 피임 방법을 시행해야 하며 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
- 임상시험 센터의 IRB/IEC에서 적용 가능한 경우 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서 및 선별 동의를 얻었습니다.
- 피험자, 지정된 보호자(들) 또는 간병인(들)은 조사자가 평가한 대로 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비정상적인 움직임을 수반할 수 있는 다른 신경학적 상태와 일치하는 임상 양상 및/또는 병력
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병적 장애의 병력
- ADD/ADHD의 치료를 위해 정신자극제를 투여받고 자극제 치료를 시작한 후 틱 장애가 발생 및/또는 악화된 피험자
- 현재 1차 기분 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
- 중증 강박 장애(OCD)
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 아리피프라졸 복용
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험에서 임의의 시험용 제제를 받았고, 연구 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274에 등록됨; 또는 언제든지 1일 1회 아리피프라졸을 사용한 임상 시험에 무작위로 배정된 사람
- 신경이완제 악성 증후군의 병력
- 2가지 승인된 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 환자
- 모유 수유 또는 임신 중인 여성(임상 시험약 투여 전 혈액 임신 검사 양성)
- 자살 위험
- 체중 16kg 미만
- 무작위 배정 전 14일 미만 동안 신경이완제 또는 항파킨슨제를 복용함
- 시험 기간 동안 뚜렛병에 대한 인지행동치료(CBT) 필요
- 피험자는 지난 3개월 이내에 모든 유의한 향정신성 물질 사용 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
- 긍정적인 약물 화면
- 피험자는 프로토콜에 따라 허용되지 않는 약물을 요구합니다.
- 투약 전 14일 이내 및 시험 기간 동안 CYP2D6 및 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 유도제의 사용
- 투여 전 7일 이내 및 시험 기간 동안 뚜렛 장애에 대한 모든 종류의 한약 및 영양 또는 식이 보조제의 사용
- 정제를 삼키지 못하거나 경구 약물을 견딜 수 없음
- 비정상적인 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 및 ECG 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
매칭 위약 1일 1회
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실험적: 아리피프라졸 5mg 또는 10mg
아리피프라졸 5mg 또는 10mg 즉시 방출 - 1일 1회
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1일 1회, 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 아리피프라졸 10mg 또는 20mg
아리피프라졸 10 mg 20 mg 속방형 1일 1회
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1일 1회, 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS) 총 Tic 점수(TTS)에서 기준선에서 8주로 변경합니다.
기간: 8주차 기준선
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YGTSS는 현재(지난 1주일의 시간 프레임) 틱 중증도를 측정하도록 설계된 반구조화된 임상 인터뷰입니다.
이 척도는 증상의 중증도를 평가하기 위한 5개의 개별 등급 척도와 손상 순위가 있는 틱 목록으로 구성됩니다.
숫자, 주파수, 강도, 복잡성 및 간섭을 포함하여 각각 운동 및 음성 틱에 대해 0에서 5까지의 척도로 5가지 차원에 따라 등급이 매겨집니다.
이 10개 점수(즉, 0-50)의 합계는 이 시험에서 주요 결과 측정인 TTS를 제공합니다.
YGTSS 장애 점수 순위는 자존감, 가족 생활, 사회적 수용 및 학교 점수 영역에서 경험한 장애를 평가하기 위해 0(장애 없음)에서 50(심각한 장애)까지 고정된 50점 척도로 평가되었습니다.
이것은 성인에 대해 완전히 검증된 척도이며 어린이의 TD 중증도 평가를 위한 표준 도구가 되었습니다.
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 임상적 전반적 인상 척도-투렛 증후군(CGI-TS) 점수의 변화.
기간: 8주차
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CGI-TS 중증도를 평가하기 위해 평가자 또는 의사는 다음 질문에 답했습니다.
그러나 질병의 평가는 TD의 징후에만 국한되었습니다.
포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중.
CGI-TS 개선 척도 평가에서 변경 점수를 얻었습니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 그리고 7 = 매우 훨씬 나쁨.
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8주차
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총 YGTSS 점수에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화(8주차)
기간: 8주차 기준선
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YGTSS는 운동 및 음성 틱의 증상의 심각도를 평가하기 위한 5개의 개별 등급 척도(개수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭을 포함하는 5가지 차원에 대해 0에서 5까지의 척도)가 있는 틱 인벤토리로 구성됩니다. 및 손상 순위.
총 YGTSS 점수는 운동 및 음성 틱의 심각도 점수와 손상 순위(0~100 범위)의 합계입니다.
YGTSS 항목 척도의 값이 누락되면 전체 YGTSS 점수가 누락될 수 있습니다.
기준선에서 총 YGTSS 점수의 감소는 증상의 개선을 나타냅니다.
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8주차 기준선
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CGI-TS 심각도 점수에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화(8주차)
기간: 8주차 기준선
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CGI-TS 심각도 척도(범위 0-7)는 단일 항목 등급 점수이며 점수가 높을수록 심각도가 높거나 개선이 적음을 나타냅니다.
0(평가되지 않음)의 응답은 누락된 데이터로 간주되고 처리됩니다.
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8주차 기준선
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응답률
기간: 8주차
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임상 반응은 YGTSS TTS에서 기준선에서 8주차까지 > 25% 개선 또는 8주차에서 CGI-TS 변경 점수 1[매우 많이 개선됨] 또는 2[매우 개선됨]로 정의됩니다. 응답은 둘 다인 경우에만 누락된 것으로 간주됩니다. YGTSS TTS 및 CGI-TS 변경 점수가 누락되었습니다.
그 중 하나가 누락되지 않은 경우 응답 결과는 누락되지 않은 점수에 따라 결정됩니다.
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8주차
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치료 중단율
기간: 8주차
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치료 중단 비율은 모든 무작위 참가자 수에 대한 중단된 참가자(즉, 8주차 방문을 완료하지 않고 시험에서 제외된 참가자)의 수로 계산됩니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-12-293
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로