Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stałego dawkowania arypiprazolu podawanego raz dziennie doustnie u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stałego dawkowania arypiprazolu podawanego doustnie raz dziennie u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a

Celem obecnego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu podawanego raz dziennie w zmniejszaniu całkowitego nasilenia tików u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Tourette'a to stan neuropsychiatryczny charakteryzujący się pojawianiem tików, które mogą mieć charakter prosty lub złożony. Tik to nagły, szybki, powtarzający się, nierytmiczny, stereotypowy ruch motoryczny lub wokalizacja. Istnieje bardzo ograniczona liczba leków zatwierdzonych do leczenia zespołu Tourette'a. Celem obecnego badania jest uzyskanie danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w kontrolowanych warunkach preparatu arypiprazolu podawanego raz dziennie u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a. Badanie obejmuje 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby po leczeniu wstępnym (faza przesiewowa/wymywania), a pacjenci będą obserwowani przez 1 miesiąc po ostatnim leczeniu. Preparat w postaci tabletki do stosowania raz dziennie, który będzie oceniany w tej próbie, reprezentuje dzienny schemat dawkowania, który ma być podawany dzieciom i młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk
      • Leon, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Wurzburg, Niemcy
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Szeged, Węgry
  • Włochy
      • Catania, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Roma, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku od 7 do 17 lat (włącznie) w momencie podpisania zgody
  • spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR dla zespołu Tourette'a
  • Przedstawienie objawów tików powoduje upośledzenie normalnych zajęć podmiotu, które obejmują osiągnięcia w nauce, funkcjonowanie zawodowe, zajęcia społeczne i/lub relacje
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, stosować akceptowalne metody antykoncepcji podwójnej bariery i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od prawnie akceptowalnego przedstawiciela i świadoma zgoda na badanie przesiewowe zgodnie z wymaganiami przez IRB/IEC ośrodka badawczego
  • Uczestnik, wyznaczeni opiekunowie lub opiekunowie są w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Obraz kliniczny i/lub wywiad zgodny z innym schorzeniem neurologicznym, któremu mogą towarzyszyć nieprawidłowe ruchy
  • Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego
  • Podmiot otrzymujący psychostymulanty w celu leczenia ADD/ADHD, u którego rozwinął się i/lub wystąpił zaostrzenie tiku po rozpoczęciu leczenia pobudzającego
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-IV-TR dla pierwotnego zaburzenia nastroju
  • Ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
  • Aripiprazol przyjmowany w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Otrzymał dowolny badany środek w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, włączonym do badań 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274; lub którzy zostali losowo przydzieleni do badania klinicznego z arypiprazolem raz na dobę w dowolnym momencie
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Aktywne seksualnie pacjentki niestosujące 2 zatwierdzonych metod antykoncepcji
  • Kobiety karmiące piersią lub ciężarne (pozytywny test ciążowy z krwi przed przyjęciem leku próbnego)
  • Ryzyko popełnienia samobójstwa
  • Masa ciała poniżej 16 kg
  • Przyjmowane leki neuroleptyczne lub leki przeciw chorobie Parkinsona < 14 dni przed randomizacją
  • Wymaganie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku zespołu Tourette'a podczas procesu
  • Podmiot spełnia kryteria DSM-IV-TR dla każdego istotnego zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pozytywny ekran narkotykowy
  • Tester potrzebuje lekarstw, które nie są dozwolone w protokole
  • Stosowanie inhibitorów CYP2D6 i CYP3A4 lub induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania
  • Stosowanie wszelkiego rodzaju leków ziołowych oraz suplementów odżywczych lub dietetycznych w zespole Tourette'a w ciągu 7 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania
  • Niezdolność do połykania tabletek lub tolerowania leków doustnych
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i wyniki EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Arypiprazol 5 mg lub 10 mg
Arypiprazol 5 mg lub 10 mg o natychmiastowym uwalnianiu raz dziennie
Lek: Arypiprazol
Raz dziennie, tabletka
Inne nazwy:
  • Zdolność
Eksperymentalny: Arypiprazol 10 mg lub 20 mg
Arypiprazol 10 mg 20 mg Natychmiastowe uwalnianie Raz dziennie
Lek: Arypiprazol
Raz dziennie, tabletka
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score (TTS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
YGTSS jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym przeznaczonym do pomiaru aktualnego (przedział czasowy z ostatniego tygodnia) nasilenia tików. Ta skala składa się z inwentarza tików, z 5 oddzielnymi skalami oceny do oceny nasilenia objawów oraz rankingu upośledzenia. Oceny dokonuje się w 5 różnych wymiarach w skali od 0 do 5 dla tików ruchowych i głosowych, w tym liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji. Podsumowanie tych 10 wyników (tj. 0-50) daje TTS, który był główną miarą wyniku w tej próbie. Ranking upośledzeń YGTSS oceniany na 50-punktowej skali od 0 (brak upośledzenia) do 50 (poważne upośledzenie) w celu oceny upośledzenia doświadczanego w obszarach poczucia własnej wartości, życia rodzinnego, akceptacji społecznej i wyników szkolnych. Jest to w pełni zwalidowana skala u dorosłych i stała się standardowym narzędziem do oceny ciężkości TD u dzieci.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali globalnego obrazu klinicznego – zespołu Tourette'a (CGI-TS) w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8
Aby ocenić nasilenie CGI-TS, oceniający lub lekarz odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak bardzo chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” Jednak ocena choroby była ograniczona tylko do objawów TD. Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najciężej chorych. Wynik zmiany uzyskano na podstawie oceny skali poprawy CGI-TS: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmiany, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza, oraz 7 = bardzo dużo gorzej.
Tydzień 8
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8) w całkowitym wyniku YGTSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
YGTSS składa się z inwentarza tików, z 5 oddzielnymi skalami oceny nasilenia objawów (w skali od 0 do 5 dla 5 różnych wymiarów, w tym liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i interferencji) tików motorycznych i głosowych, oraz ranking utraty wartości. Całkowity wynik YGTSS jest sumą ocen nasilenia tików ruchowych i głosowych, a także rankingu upośledzenia (zakres od 0 do 100). Brak wartości skali pozycji YGTSS może skutkować brakiem całkowitego wyniku YGTSS. Zmniejszenie całkowitego wyniku YGTSS w porównaniu z wartością wyjściową oznacza poprawę objawów.
Linia bazowa do tygodnia 8
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8) w ocenie ciężkości CGI-TS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Skala ciężkości CGI-TS (zakres 0-7) jest oceną pojedynczej pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość lub mniejszą poprawę. Odpowiedź 0 (brak oceny) jest traktowana jako brakujące dane.
Linia bazowa do tygodnia 8
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako poprawę o > 25% od wartości początkowej do 8. tygodnia w skali YGTSS TTS lub wynik zmiany CGI-TS równy 1 [bardzo duża poprawa] lub 2 [znaczna poprawa] w 8. tygodniu. Odpowiedź zostanie uznana za brak odpowiedzi tylko wtedy, gdy obie Brak wyniku zmian YGTSS TTS i CGI-TS. Tak długo, jak jeden z nich nie jest brakujący, wynik odpowiedzi zostanie określony na podstawie wyniku, który nie zostanie brakujący.
Tydzień 8
Wskaźnik przerwania leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wskaźnik przerwania leczenia zostanie obliczony jako liczba uczestników przerwanych (tj. tych, którzy zostali wycofani z badania bez ukończenia wizyty w tygodniu 8) przez liczbę wszystkich uczestników zrandomizowanych.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-12-293

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie tikowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj