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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'aripiprazolo orale a dose fissa una volta al giorno in bambini e adolescenti con disturbo di Tourette

12 febbraio 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'aripiprazolo orale a dose fissa una volta al giorno in bambini e adolescenti con disturbo di Tourette

L'obiettivo dell'attuale studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di aripiprazolo una volta al giorno nel ridurre la gravità totale dei tic nei bambini e negli adolescenti con disturbo di Tourette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo di Tourette è una condizione neuropsichiatrica caratterizzata dalla comparsa di tic che possono essere di natura semplice o complessa. Un tic è un movimento motorio o una vocalizzazione improvvisa, rapida, ricorrente, non ritmica, stereotipata. Esiste un numero molto limitato di farmaci approvati per il trattamento del disturbo di Tourette. L'obiettivo dell'attuale studio è ottenere dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità in condizioni controllate di una formulazione di aripiprazolo una volta al giorno in bambini e adolescenti con disturbo di Tourette. Lo studio ha un periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane dopo un pretrattamento (fase di screening/washout) e i soggetti saranno seguiti per 1 mese dopo l'ultimo trattamento. La formulazione in compresse una volta al giorno che verrà valutata in questo studio rappresenta un regime di dosaggio giornaliero destinato a essere somministrato a bambini e adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Whitby, Ontario, Canada
  • Germania
      • Dresden, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Wurzburg, Germania
  • Italia
      • Catania, Italia
      • Milano, Italia
      • Roma, Italia
  • Messico
      • Durango, Messico
      • Leon, Messico
      • Mexico City, Messico
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Iasi, Romania
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Wildomar, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orange City, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Stati Uniti
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Bothell, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina, di età compresa tra 7 e 17 anni (inclusi) al momento della firma del consenso
  • soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV-TR per il Disturbo di Tourette
  • Presentare sintomi di tic causa compromissione nelle normali routine del soggetto, che includono il rendimento scolastico, il funzionamento lavorativo, le attività sociali e/o le relazioni
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, devono praticare metodi contraccettivi a doppia barriera accettabili e non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • Consenso informato scritto ottenuto da un rappresentante legalmente riconosciuto e assenso informato allo Screening come applicabile dall'IRB/IEC del centro di sperimentazione
  • Il soggetto, il/i tutore/i designato/i o il/i caregiver sono in grado di comprendere e soddisfare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo, come valutato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Presentazione clinica e/o anamnesi, coerente con un'altra condizione neurologica che può accompagnare movimenti anomali
  • Storia di schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici
  • Soggetto che riceve psicostimolanti per il trattamento dell'ADD/ADHD e che ha sviluppato e/o ha avuto esacerbazioni del disturbo da tic dopo l'inizio del trattamento con stimolanti
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per un disturbo dell'umore primario
  • Disturbo ossessivo compulsivo grave (DOC)
  • Aripiprazolo assunto entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Ricevuto qualsiasi agente sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening, arruolato negli studi 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274; o che sono stati randomizzati in uno studio clinico con aripiprazolo una volta al giorno in qualsiasi momento
  • Storia della sindrome neurolettica maligna
  • Pazienti sessualmente attivi che non utilizzano 2 metodi contraccettivi approvati
  • Donne che allattano o sono incinte (test di gravidanza sul sangue positivo prima di ricevere il farmaco di prova)
  • Rischio di suicidio
  • Peso corporeo inferiore a 16 kg
  • Assunzione di farmaci neurolettici o antiparkinson <14 giorni prima della randomizzazione
  • Richiesta di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per Tourette durante il processo
  • Il soggetto soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze psicoattive negli ultimi 3 mesi
  • Schermo antidroga positivo
  • Il soggetto richiede farmaci non consentiti dal protocollo
  • Uso di inibitori del CYP2D6 e CYP3A4 o induttori del CYP3A4 nei 14 giorni precedenti la somministrazione e per la durata dello studio
  • Uso di farmaci a base di erbe di qualsiasi tipo e integratori nutrizionali o dietetici per il disturbo di Tourette entro 7 giorni prima della somministrazione e per la durata della sperimentazione
  • Incapacità di deglutire compresse o tollerare farmaci per via orale
  • Risultati anomali dei test di laboratorio, segni vitali e risultati dell'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno
Droga: Placebo
Sperimentale: Aripiprazolo 5 mg o 10 mg
Aripiprazolo 5 mg o 10 mg a rilascio immediato una volta al giorno
Droga: Aripiprazolo
Una volta al giorno, compressa
Altri nomi:
  • Abilitare
Sperimentale: Aripiprazolo 10 mg o 20 mg
Aripiprazolo 10 mg 20 mg a rilascio immediato una volta al giorno
Droga: Aripiprazolo
Una volta al giorno, compressa
Altri nomi:
  • Abilitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale dei tic (TTS) della Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'YGTSS è un'intervista clinica semi-strutturata progettata per misurare la gravità del tic attuale (intervallo di tempo dell'ultima settimana). Questa scala consiste in un inventario dei tic, con 5 scale di valutazione separate per valutare la gravità dei sintomi, e una classifica delle menomazioni. Le valutazioni vengono effettuate lungo 5 diverse dimensioni su una scala da 0 a 5 per tic motori e vocali ciascuno, inclusi numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza. La somma di questi 10 punteggi (vale a dire, 0-50) fornisce un TTS che era la misura dell'esito primario in questo studio. La classifica YGTSS del punteggio di compromissione valutato su una scala di 50 punti ancorata da 0 (nessuna compromissione) a 50 (grave compromissione) per valutare la compromissione sperimentata nelle aree dell'autostima, della vita familiare, dell'accettazione sociale e dei punteggi scolastici. Questa è una scala completamente convalidata negli adulti ed è diventata uno strumento standard per la valutazione della gravità del TD nei bambini.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio CGI-TS (Clinical Global Impressions Scale-Tourette's Syndrome) alla settimana 8.
Lasso di tempo: Settimana 8
Per valutare la gravità della CGI-TS, il valutatore o il medico ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" Tuttavia, la valutazione della malattia era limitata alle sole manifestazioni di TD. Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i pazienti più gravemente malati. Il punteggio di cambiamento è stato ottenuto dalla valutazione della scala di miglioramento CGI-TS: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggiorato e 7 = molto peggio.
Settimana 8
Variazione media dal basale all'endpoint (settimana 8) nel punteggio YGTSS totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'YGTSS consiste in un inventario dei tic, con 5 scale di valutazione separate per valutare la gravità dei sintomi (su una scala da 0 a 5 per 5 diverse dimensioni, tra cui numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza) dei tic motori e vocali, e una classifica di deterioramento. Il punteggio totale YGTSS è la somma dei punteggi di gravità dei tic motori e vocali e anche la classificazione della menomazione (intervallo da 0 a 100). Un valore mancante di una scala di elementi YGTSS potrebbe comportare un punteggio YGTSS totale mancante. Una riduzione del punteggio totale YGTSS rispetto al basale rappresenta un miglioramento dei sintomi.
Dal basale alla settimana 8
Variazione media dal basale all'endpoint (settimana 8) nel punteggio di gravità CGI-TS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La scala di gravità CGI-TS (intervallo 0-7) è un punteggio di valutazione a singolo elemento, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità o un miglioramento minore. Una risposta pari a 0 (non valutata) viene considerata e gestita come dati mancanti.
Dal basale alla settimana 8
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta clinica è definita come un miglioramento > 25% rispetto al basale alla settimana 8 in YGTSS TTS o un punteggio CGI-TS Change di 1 [molto migliorato] o 2 [molto migliorato] alla settimana 8. La risposta sarà considerata mancante solo se entrambi Mancano il punteggio di modifica YGTSS TTS e CGI-TS. Finché uno di essi non manca, l'esito della risposta sarà determinato in base al punteggio non mancante.
Settimana 8
Tasso di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
Il tasso di interruzione del trattamento sarà calcolato come il numero di partecipanti interrotti (ovvero quelli che sono stati ritirati dallo studio senza aver completato la visita della settimana 8) rispetto al numero di tutti i partecipanti randomizzati.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31-12-293

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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