Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och effekten av aripiprazol med fast dos en gång dagligen hos barn och ungdomar med Tourettes sjukdom

12 februari 2015 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av aripiprazol med fast dos en gång dagligen hos barn och ungdomar med Tourettes sjukdom

Målet med den aktuella studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av aripiprazol en gång dagligen för att minska den totala Tic Allvarligheten hos barn och ungdomar med Tourettes sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tourettes sjukdom är ett neuropsykiatriskt tillstånd som kännetecknas av uppkomsten av tics som kan vara enkla eller komplexa till sin natur. En tic är en plötslig, snabb, återkommande, icke-rytmisk, stereotyp motorrörelse eller vokalisering. Det finns ett mycket begränsat antal mediciner som är godkända för behandling av Tourettes sjukdom. Målet med den aktuella studien är att erhålla data om effekt, säkerhet och tolerabilitet i ett kontrollerat tillstånd av en aripiprazolformulering en gång dagligen hos barn och ungdomar med Tourettes sjukdom. Studien har en 8 veckor lång dubbelblind behandlingsperiod efter en förbehandling (screenings-/uttvättningsfas), och försökspersonerna kommer att följas upp i 1 månad efter den sista behandlingen. Tablettformuleringen en gång dagligen som kommer att utvärderas i denna studie representerar en daglig dosregim som är avsedd att administreras till barn och ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Corona, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
      • Wildomar, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orange City, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Förenta staterna
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
      • Bothell, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna
  • Italien
      • Catania, Italien
      • Milano, Italien
      • Roma, Italien
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Leon, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Wurzburg, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Szeged, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna, 7 till 17 år gammal (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av samtycke
  • uppfyller DSM-IV-TR diagnostiska kriterier för Tourettes sjukdom
  • Presenterande tic-symtom orsakar försämring av patientens normala rutiner, vilket inkluderar akademisk prestation, yrkesfunktion, sociala aktiviteter och/eller relationer
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, måste utöva acceptabla preventivmetoder med dubbla barriärer och får inte vara gravida eller ammande
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från en juridiskt godtagbar representant och informerat samtycke vid screening som tillämpligt av testcentrets IRB/IEC
  • Försökspersonen, utsedda vårdnadshavare eller vårdgivare kan förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkraven, som utvärderats av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Klinisk presentation och/eller historia, förenlig med ett annat neurologiskt tillstånd som kan ha åtföljande onormala rörelser
  • Historik av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning
  • Person som får psykostimulerande medel för behandling av ADD/ADHD och som har utvecklat och/eller haft exacerbationer av tic-störning efter påbörjad stimulerande behandling
  • Uppfyller för närvarande DSM-IV-TR kriterier för en primär humörstörning
  • Svår tvångssyndrom (OCD)
  • Tog aripiprazol inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • Fick alla prövningsmedel i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening, inskriven i studierna 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274; eller som randomiserades till en klinisk prövning med aripiprazol en gång dagligen när som helst
  • Historik av malignt neuroleptikasyndrom
  • Sexuellt aktiva patienter som inte använder 2 godkända preventivmetoder
  • Kvinnor som ammar eller är gravida (positivt blodgraviditetstest innan de får provläkemedel)
  • Risk att begå självmord
  • Kroppsvikt lägre än 16 kg
  • Tagit neuroleptika eller antiparkinsonläkemedel < 14 dagar före randomisering
  • Kräver kognitiv beteendeterapi (KBT) för Tourettes under försök
  • Försökspersonen uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för någon signifikant störning av psykoaktiva substanser under de senaste 3 månaderna
  • Positiv drogskärm
  • Ämnet kräver mediciner som inte är tillåtna enligt protokoll
  • Användning av CYP2D6 och CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare inom 14 dagar före dosering och under prövningens varaktighet
  • Användning av växtbaserade läkemedel av något slag och närings- eller kosttillskott för Tourettes sjukdom inom 7 dagar före dosering och under hela försöket
  • Oförmåga att svälja tabletter eller tolerera oral medicin
  • Onormala laboratorietestresultat, vitala tecken och EKG-resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Aripiprazol 5 mg eller 10 mg
Aripiprazol 5 mg eller 10 mg Omedelbar frisättning en gång dagligen
Läkemedel: Aripiprazol
En gång om dagen, tablett
Andra namn:
  • Abilify
Experimentell: Aripiprazol 10 mg eller 20 mg
Aripiprazol 10 mg 20 mg Omedelbar frisättning en gång dagligen
Läkemedel: Aripiprazol
En gång om dagen, tablett
Andra namn:
  • Abilify

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 8 i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score (TTS).
Tidsram: Baslinje till vecka 8
YGTSS är en semi-strukturerad klinisk intervju utformad för att mäta aktuell (tidsram för den senaste 1 veckan) tic svårighetsgrad. Denna skala består av en tic-inventering, med 5 separata betygsskalor för att bedöma symtomens svårighetsgrad och en funktionsnedsättningsrankning. Betygen görs längs 5 ​​olika dimensioner på en skala från 0 till 5 för motoriska och vokala tics vardera, inklusive antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens. Summering av dessa 10 poäng (dvs. 0-50) ger en TTS som var det primära resultatmåttet i denna studie. YGTSS-rankningen av nedsättningspoäng betygsatt på en 50-gradig skala förankrad från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 50 (svår funktionsnedsättning) för att bedöma försämringar som upplevts inom områden som självkänsla, familjeliv, social acceptans och skolpoäng. Detta är en fullt validerad skala hos vuxna och har blivit ett standardinstrument för utvärdering av svårighetsgraden av TD hos barn.
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinical Global Impressions Scale-Tourette's Syndrome (CGI-TS) poäng vid vecka 8.
Tidsram: Vecka 8
För att bedöma svårighetsgraden av CGI-TS svarade bedömaren eller läkaren på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna specifika population, hur psykiskt sjuk är patienten vid denna tidpunkt?" Utvärderingen av sjukdom var dock begränsad till endast manifestationer av TD. Svarsval inkluderade: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka patienterna. Förändringspoängen erhölls från CGI-TS förbättringsskalabedömning: 0 = ej utvärderad, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket sämre.
Vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt (vecka 8) i totalt YGTSS-resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 8
YGTSS består av en tic-inventering, med 5 separata betygsskalor för att bedöma svårighetsgraden av symptomen (på en skala från 0 till 5 för 5 olika dimensioner, inklusive antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens) av motoriska och vokala tics, och en nedskrivningsrankning. Total YGTSS-poäng är summeringen av svårighetspoängen för motoriska och vokala tics och även rangordningen av funktionsnedsättning (intervall från 0 till 100). Ett saknat värde på en YGTSS-objektskala kan resultera i att totalt YGTSS-poäng saknas. En minskning av Total YGTSS-poäng från baslinjen representerar en förbättring av symtomen.
Baslinje till vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt (vecka 8) i CGI-TS allvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje till vecka 8
CGI-TS Severity-skalan (intervall 0-7) är ett betyg för en enda artikel, med högre poäng som representerar större svårighetsgrad eller mindre förbättring. Ett svar på 0 (ej bedömt) betraktas och hanteras som saknad data.
Baslinje till vecka 8
Svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 8
Kliniskt svar definieras som > 25 % förbättring från baslinjen till vecka 8 i YGTSS TTS eller en CGI-TS Change-poäng på 1 [mycket förbättrad] eller 2 [mycket förbättrad] vid vecka 8. Svaret kommer att anses saknas endast om båda YGTSS TTS och CGI-TS förändringsresultat saknas. Så länge som en av dem inte saknas, kommer svarsresultatet att bestämmas baserat på poängen som inte saknas.
Vecka 8
Frekvens för behandlingsavbrott
Tidsram: Vecka 8
Behandlingsavbrottsfrekvensen kommer att beräknas som antalet avbrutna deltagare (dvs. de som drogs ur prövningen utan att slutföra besöket vecka 8) över antalet alla randomiserade deltagare.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2012

Första postat (Uppskatta)

16 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31-12-293

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera