Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av fastdose en gang daglig oral aripiprazol hos barn og ungdom med Tourettes lidelse

12. februar 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av fastdose en gang daglig oral aripiprazol hos barn og ungdom med Tourettes lidelse

Målet med den nåværende studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til aripiprazol én gang daglig for å redusere total Tic-alvorlighet hos barn og ungdom med Tourettes lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tourettes lidelse er en nevropsykiatrisk tilstand som er preget av utseendet av tics som kan være enkle eller komplekse av natur. En tic er en plutselig, rask, tilbakevendende, ikke-rytmisk, stereotyp motorisk bevegelse eller vokalisering. Det er et svært begrenset antall medisiner godkjent for behandling av Tourettes lidelse. Målet med den nåværende studien er å innhente data om effekt, sikkerhet og tolerabilitet i en kontrollert tilstand av en én gang daglig aripiprazolformulering hos barn og ungdom med Tourettes lidelse. Forsøket har en 8 uker lang dobbeltblind behandlingsperiode etter en forbehandling (screening/utvaskingsfase), og forsøkspersonene vil følges opp i 1 måned etter siste behandling. Tablettformuleringen én gang daglig som vil bli evaluert i denne studien representerer et daglig doseringsregime som er ment å administreres til barn og ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Whitby, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Corona, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
      • Wildomar, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Gainsville, Florida, Forente stater
      • Leesburg, Florida, Forente stater
      • Maitland, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orange City, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • St Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Savannah, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Forente stater
      • Summit, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Henrico, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
      • Bothell, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater
  • Italia
      • Catania, Italia
      • Milano, Italia
      • Roma, Italia
  • Mexico
      • Durango, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mexico City, Mexico
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Iasi, Romania
  • Spania
      • Madrid, Spania
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Wurzburg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, 7 til 17 år gammel (inklusive) på tidspunktet for signering av samtykke
  • oppfyller DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for Tourettes lidelse
  • Presenterende tic-symptomer forårsaker svekkelse i forsøkspersonens normale rutiner, som inkluderer akademiske prestasjoner, yrkesmessig funksjon, sosiale aktiviteter og/eller relasjoner
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, må praktisere akseptable doble barriereprevensjonsmetoder og må ikke være gravide eller ammende
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra en juridisk akseptabel representant og informert samtykke ved Screening som aktuelt av prøvesenterets IRB/IEC
  • Forsøkspersonen, utpekte verge(r) eller omsorgsperson(er) er i stand til å forstå og på tilfredsstillende måte overholde protokollkravene, som evaluert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk presentasjon og/eller historie, i samsvar med en annen nevrologisk tilstand som kan ha medfølgende unormale bevegelser
  • Historie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse
  • Person som får psykostimulerende midler for behandling av ADD/ADHD og som har utviklet og/eller hatt forverring av tic-lidelse etter oppstart av stimulerende behandling
  • Oppfyller for tiden DSM-IV-TR-kriteriene for en primær stemningslidelse
  • Alvorlig obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  • Tatt aripiprazol innen 30 dager etter screeningbesøket
  • Mottok ethvert undersøkelsesmiddel i en klinisk studie innen 30 dager før screening, registrert i studiene 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274; eller som ble randomisert til en klinisk studie med aripiprazol én gang daglig til enhver tid
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom
  • Seksuelt aktive pasienter som ikke bruker 2 godkjente prevensjonsmetoder
  • Kvinner som ammer eller er gravide (positiv blodgraviditetstest før de får prøvemedisin)
  • Risiko for å begå selvmord
  • Kroppsvekt lavere enn 16 kg
  • Tatt nevroleptika eller antiparkinsonmedisiner < 14 dager før randomisering
  • Krever kognitiv atferdsterapi (CBT) for Tourettes under utprøving
  • Forsøkspersonen oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for enhver signifikant bruk av psykoaktive stoffer i løpet av de siste 3 månedene
  • Positiv medikamentskjerm
  • Emnet krever medisiner som ikke er tillatt i henhold til protokollen
  • Bruk av CYP2D6- og CYP3A4-hemmere eller CYP3A4-induktorer innen 14 dager før dosering og under varigheten av forsøket
  • Bruk av urtemedisiner av noe slag og ernærings- eller kosttilskudd for Tourettes lidelse innen 7 dager før dosering og under varigheten av forsøket
  • Manglende evne til å svelge tabletter eller tolerere orale medisiner
  • Unormale laboratorietestresultater, vitale tegn og EKG-resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Aripiprazol 5 mg eller 10 mg
Aripiprazol 5 mg eller 10 mg Umiddelbar frigjøring én gang daglig
Legemiddel: Aripiprazol
En gang daglig, nettbrett
Andre navn:
  • Abilify
Eksperimentell: Aripiprazol 10 mg eller 20 mg
Aripiprazol 10 mg 20 mg Umiddelbar frigjøring én gang daglig
Legemiddel: Aripiprazol
En gang daglig, nettbrett
Andre navn:
  • Abilify

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 8 i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Total Tic Score (TTS).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
YGTSS er et semi-strukturert klinisk intervju designet for å måle nåværende (tidsramme for siste 1 uke) tic-alvorlighet. Denne skalaen består av en tic-inventar, med 5 separate vurderingsskalaer for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene, og en svekkelsesrangering. Vurderinger er laget langs 5 ​​forskjellige dimensjoner på en skala fra 0 til 5 for motoriske og vokale tics hver, inkludert antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens. Summering av disse 10 skårene (dvs. 0-50) gir en TTS som var det primære resultatmålet i denne studien. YGTSS-rangeringen av svekkelsesscore vurdert på en 50-punkts skala forankret fra 0 (ingen svekkelse) til 50 (alvorlig svekkelse) for å vurdere svekkelse opplevd innen områder som selvtillit, familieliv, sosial aksept og skolescore. Dette er en fullt validert skala hos voksne og har blitt et standardinstrument for evaluering av alvorlighetsgraden av TD hos barn.
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Global Impressions Scale-Tourette's Syndrome (CGI-TS)-poengsum ved uke 8.
Tidsramme: Uke 8
For å vurdere alvorlighetsgraden av CGI-TS, svarte vurdereren eller legen følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" Imidlertid var evalueringen av sykdom begrenset til kun manifestasjoner av TD. Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene. Endringsskåren ble hentet fra CGI-TS forbedringsskalavurdering: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere, og 7 = veldig mye verre.
Uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (uke 8) i total YGTSS-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
YGTSS består av en tic-inventar, med 5 separate vurderingsskalaer for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene (på en skala fra 0 til 5 for 5 forskjellige dimensjoner, inkludert antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens) av motoriske og vokale tics, og en verdifallsrangering. Total YGTSS-poengsum er summen av alvorlighetsskårene for motoriske og vokale tics og også rangeringen av svekkelse (område fra 0 til 100). En manglende verdi på en YGTSS-vareskala kan resultere i en manglende total YGTSS-poengsum. En reduksjon i Total YGTSS-score fra baseline representerer en forbedring av symptomene.
Grunnlinje til uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (uke 8) i CGI-TS alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
CGI-TS Alvorlighetsskalaen (område 0-7) er en vurderingsscore for enkeltelementer, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad eller mindre forbedring. Et svar på 0 (ikke vurdert) vurderes og håndteres som manglende data.
Grunnlinje til uke 8
Svarprosent
Tidsramme: Uke 8
Klinisk respons er definert som > 25 % forbedring fra baseline til uke 8 i YGTSS TTS eller en CGI-TS Change-score på 1 [svært mye forbedret] eller 2 [mye forbedret] ved uke 8. Responsen vil anses som manglende bare hvis begge YGTSS TTS og CGI-TS endringsscore mangler. Så lenge en av dem ikke mangler, vil svarresultatet bli bestemt basert på den ikke-manglende poengsummen.
Uke 8
Frekvens for seponering av behandling
Tidsramme: Uke 8
Behandlingsavbruddsraten vil bli beregnet som antall avbrutt deltakere (dvs. de som ble trukket fra studien uten å fullføre besøket i uke 8) over antallet av alle randomiserte deltakere.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31-12-293

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tic lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere