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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'aripiprazole oral à dose fixe une fois par jour chez les enfants et les adolescents atteints du trouble de la Tourette

12 février 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'aripiprazole oral à dose fixe une fois par jour chez les enfants et les adolescents atteints du trouble de la tourette

L'objectif de l'essai en cours est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'aripiprazole à prise unique quotidienne pour réduire la gravité totale des tics chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Tourette.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de la Tourette est une affection neuropsychiatrique qui se caractérise par l'apparition de tics qui peuvent être de nature simple ou complexe. Un tic est un mouvement moteur ou une vocalisation soudaine, rapide, récurrente, non rythmique et stéréotypée. Il existe un nombre très limité de médicaments approuvés pour le traitement du trouble de la Tourette. L'objectif de l'essai actuel est d'obtenir des données sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité dans des conditions contrôlées d'une formulation d'aripiprazole à prise unique quotidienne chez les enfants et les adolescents atteints du trouble de la Tourette. L'essai comporte une période de traitement en double aveugle de 8 semaines après un prétraitement (phase de dépistage/élimination), et les sujets seront suivis pendant 1 mois après le dernier traitement. La formulation de comprimés à prise unique quotidienne qui sera évaluée dans cet essai représente un schéma posologique quotidien destiné à être administré aux enfants et aux adolescents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
      • Wurzburg, Allemagne
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Whitby, Ontario, Canada
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Szeged, Hongrie
  • Italie
      • Catania, Italie
      • Milano, Italie
      • Roma, Italie
  • Mexique
      • Durango, Mexique
      • Leon, Mexique
      • Mexico City, Mexique
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Iasi, Roumanie
  • Suède
      • Goteborg, Suède
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Corona, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Santa Ana, California, États-Unis
      • Wildomar, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Gainsville, Florida, États-Unis
      • Leesburg, Florida, États-Unis
      • Maitland, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orange City, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • St Petersburg, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Columbus, Georgia, États-Unis
      • Savannah, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, États-Unis
      • Summit, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
      • Staten Island, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
      • Henrico, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
      • Bothell, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme, âgé de 7 à 17 ans (inclus) au moment de la signature du consentement
  • répond aux critères de diagnostic du DSM-IV-TR pour le trouble de la Tourette
  • La présentation de symptômes de tic entraîne une altération des routines normales du sujet, qui comprennent la réussite scolaire, le fonctionnement professionnel, les activités sociales et/ou les relations
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, doivent utiliser des méthodes de contraception à double barrière acceptables et ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
  • Consentement éclairé écrit obtenu d'un représentant légalement acceptable et consentement éclairé lors du dépistage, selon le cas, par l'IRB/IEC du centre d'essai
  • Le sujet, le(s) tuteur(s) désigné(s) ou le(s) soignant(s) sont capables de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole, telles qu'évaluées par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Présentation clinique et/ou antécédents, compatibles avec une autre affection neurologique pouvant s'accompagner de mouvements anormaux
  • Antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique
  • Sujet recevant des psychostimulants pour le traitement du TDA/TDAH et qui a développé et/ou a eu des exacerbations de tics après le début du traitement stimulant
  • Répond actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour un trouble de l'humeur primaire
  • Trouble obsessionnel-compulsif sévère (TOC)
  • Pris de l'aripiprazole dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • A reçu un agent expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage, inscrit aux études 31-12-272, 31-12-273, 31-12-274 ; ou qui ont été randomisés dans un essai clinique avec l'aripiprazole une fois par jour à tout moment
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
  • Patientes sexuellement actives n'utilisant pas 2 méthodes de contraception approuvées
  • Femmes allaitantes ou enceintes (test sanguin de grossesse positif avant de recevoir le médicament d'essai)
  • Risque de suicide
  • Poids corporel inférieur à 16 kg
  • Prise de médicaments neuroleptiques ou antiparkinsoniens < 14 jours avant la randomisation
  • Nécessité d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour la maladie de Tourette pendant l'essai
  • Le sujet répond aux critères du DSM-IV-TR pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances psychoactives au cours des 3 derniers mois
  • Dépistage de drogue positif
  • Le sujet a besoin de médicaments non autorisés par le protocole
  • Utilisation d'inhibiteurs du CYP2D6 et du CYP3A4 ou d'inducteurs du CYP3A4 dans les 14 jours précédant l'administration et pendant la durée de l'essai
  • Utilisation de médicaments à base de plantes de toute nature et de compléments nutritionnels ou diététiques pour le trouble de la Tourette dans les 7 jours précédant l'administration et pendant la durée de l'essai
  • Incapacité à avaler des comprimés ou à tolérer des médicaments oraux
  • Résultats anormaux des tests de laboratoire, des signes vitaux et des résultats ECG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant une fois par jour
Médicament: Placebo
Expérimental: Aripiprazole 5 mg ou 10 mg
Aripiprazole 5 mg ou 10 mg à libération immédiate une fois par jour
Médicament: Aripiprazole
Une fois par jour, comprimé
Autres noms:
  • Abilifier
Expérimental: Aripiprazole 10 mg ou 20 mg
Aripiprazole 10 mg 20 mg à libération immédiate une fois par jour
Médicament: Aripiprazole
Une fois par jour, comprimé
Autres noms:
  • Abilifier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans le score total de tic (TTS) de l'échelle de gravité des tics de Yale (YGTSS).
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le YGTSS est un entretien clinique semi-structuré conçu pour mesurer la sévérité actuelle des tics (période de la dernière semaine). Cette échelle consiste en un inventaire des tics, avec 5 échelles d'évaluation distinctes pour évaluer la gravité des symptômes et un classement des déficiences. Les évaluations sont faites selon 5 dimensions différentes sur une échelle de 0 à 5 pour les tics moteurs et vocaux, y compris le nombre, la fréquence, l'intensité, la complexité et les interférences. La somme de ces 10 scores (c'est-à-dire 0-50) fournit un TTS qui était la principale mesure de résultat dans cet essai. Le classement YGTSS du score de déficience évalué sur une échelle de 50 points ancrée de 0 (aucune déficience) à 50 (déficience grave) pour évaluer la déficience subie dans les domaines de l'estime de soi, de la vie familiale, de l'acceptation sociale et des résultats scolaires. Il s'agit d'une échelle entièrement validée chez l'adulte et devenue un instrument standard pour l'évaluation de la sévérité de la TD chez l'enfant.
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle des impressions globales cliniques - Syndrome de la Tourette (CGI-TS) à la semaine 8.
Délai: Semaine 8
Pour évaluer la gravité du CGI-TS, l'évaluateur ou le médecin a répondu à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il mentalement malade à ce moment ?" Cependant, l'évaluation de la maladie était limitée aux seules manifestations de la TD. Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les patients les plus gravement malades. Le score de changement a été obtenu à partir de l'évaluation de l'échelle d'amélioration CGI-TS : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, et 7 = bien pire.
Semaine 8
Changement moyen de la ligne de base au point final (semaine 8) du score YGTSS total
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'YGTSS consiste en un inventaire des tics, avec 5 échelles d'évaluation distinctes pour évaluer la gravité des symptômes (sur une échelle de 0 à 5 pour 5 dimensions différentes, y compris le nombre, la fréquence, l'intensité, la complexité et l'interférence) des tics moteurs et vocaux, et un classement des déficiences. Le score YGTSS total est la somme des scores de sévérité des tics moteurs et vocaux ainsi que le classement de la déficience (gamme de 0 à 100). Une valeur manquante d'une échelle d'items YGTSS peut entraîner un score total YGTSS manquant. Une réduction du score YGTSS total par rapport au départ représente une amélioration des symptômes.
Base de référence à la semaine 8
Changement moyen de la ligne de base au point final (semaine 8) dans le score de gravité CGI-TS
Délai: Base de référence à la semaine 8
L'échelle de gravité CGI-TS (gamme de 0 à 7) est un score d'évaluation à un seul élément, les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité ou une moindre amélioration. Une réponse de 0 (non évalué) est considérée et traitée comme une donnée manquante.
Base de référence à la semaine 8
Taux de réponse
Délai: Semaine 8
La réponse clinique est définie comme une amélioration > 25 % entre le départ et la semaine 8 du TTS YGTSS ou un score de changement CGI-TS de 1 [très amélioré] ou 2 [très amélioré] à la semaine 8. La réponse sera considérée comme manquante uniquement si les deux Les scores de changement YGTSS TTS et CGI-TS sont manquants. Tant que l'un d'entre eux ne manque pas, le résultat de la réponse sera déterminé en fonction du score non manquant.
Semaine 8
Taux d'abandon du traitement
Délai: Semaine 8
Le taux d'abandon du traitement sera calculé comme le nombre de participants interrompus (c'est-à-dire ceux qui ont été retirés de l'essai sans avoir terminé la visite de la semaine 8) sur le nombre de tous les participants randomisés.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2012

Première publication (Estimation)

16 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31-12-293

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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