進行性/転移性陰茎扁平上皮癌におけるダコミチニブ (PF-00299804) (HER-Uro01)
2021年5月12日 更新者：Andrea Necchi、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
局所進行性または転移性陰茎扁平上皮癌患者を対象とした Pan-HER 阻害剤ダコミチニブ (PF-00299804) の第 II 相研究。
陰茎扁平上皮癌 (SCC) は非常にまれな病気であり、予後は主に所属リンパ節の転移に依存します。
転移量が低い（pN1）患者では単剤療法で治癒が得られるという事実にもかかわらず、より進行した症例では併用療法が必要です。
進行性または転移性の陰茎 SCC のみに対する治療オプションは、これまでのところあまり効果的ではなく、治癒の可能性はほとんどなく、手術または放射線による集学的治療のみに依存しています。
上皮成長因子受容体（EGFR）が陰茎SCCでほぼ常に発現しているという観察に基づいて、頭頸部領域のSCCとの類似性を仮定して、抗EGFRを標的とした単独療法がミラノ腫瘍研究所と大学で研究され、有望な初期結果が得られています。テキサスMDアンドレソンがんセンターの博士。
これらの前提は、進行性または転移性陰茎 SCC に対する汎 HER 阻害剤ダコミチニブの使用を支持します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータスが少なくとも 1
- 細胞学的または組織学的に証明された陰茎SCCの診断
- RECIST v1.1 基準で定義された一次元または二次元で測定可能な疾患
- 臨床段階 N2-3 および/または M1 (TNM 2002)
- 以前の大手術後の局所領域再発（単回または複数回）
- -研究登録の少なくとも6か月前に投与された場合、表在性疾患に対するビンクリスチン-ブレオマイシン-メトトレキサート（VBM）化学療法の投与を除いて、以前の全身療法がない
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
除外基準:
- 中枢神経系（CNS）転移または軟膜癌腫症
- 活動性の重篤な心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患の併存疾患の病歴
- -原発部位または組織型がこの研究で評価されている癌とは異なる以前のまたは同時の癌。ただし、子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、または研究参加の5年以上前に治癒治療された癌は除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダコミチニブ (PF-00299804)
PF-299804は、手術、病気の進行の証拠、または許容できない毒性の発現が起こるまで、45 mg/日の用量で継続的に経口投与されます。
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PF-299804は、手術、病気の進行の証拠、または許容できない毒性の発現が起こるまで、45 mg/日の用量で継続的に経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) v1.1 による奏効率 (RR) の評価となります。
時間枠：2ヶ月
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RR (%) = 完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR)、CR はすべての標的病変の消失 (病理学的リンパ節はいずれも短軸が 10 mm 未満に縮小していなければならない)、PR は少なくとも 30 を示します。ベースラインの合計直径を基準とした、標的病変の直径の合計の減少%。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究薬の安全性と忍容性を評価するため。治療関連の有害事象の発生率、性質、重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 に従って等級付けされます。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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治療時間経過における手術を受けた患者の病理学的完全奏効 (pCR) 率。
時間枠：2ヶ月以上。
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2ヶ月以上。
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無増悪生存。
時間枠：2ヶ月。
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2ヶ月。
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全生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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イタリア語で検証されたエドモントン症状評価スケール (ESAS) で評価された生活の質スコアの変動。
時間枠：2ヶ月。
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2ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Roberto Salvioni, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- 主任研究者：Andrea Necchi, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月15日
一次修了 (実際)
2018年9月21日
研究の完了 (実際)
2018年9月21日
試験登録日
最初に提出
2012年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INT110/12
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