Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dacomitinib (PF-00299804) bij gevorderd/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de penis (HER-Uro01)

12 mei 2021 bijgewerkt door: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Fase II-studie van de pan-HER-remmer Dacomitinib (PF-00299804) voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de penis.

Plaveiselcelcarcinoom van de penis (SCC) is een zeer zeldzame ziekte en de prognose hangt voornamelijk af van de betrokkenheid van de regionale lymfeklieren. Ondanks het feit dat genezing kan worden verkregen bij patiënten met een lage metastatische belasting (pN1) door monotherapie, is combinatietherapie vereist voor meer gevorderde gevallen. Medische behandelingsopties alleen voor gevorderde of gemetastaseerde PCC van de penis zijn tot nu toe niet erg effectief en de weinige kansen op genezing zijn uitsluitend afhankelijk van multimodale behandeling, hetzij met chirurgie of bestraling. Op basis van de waarneming dat de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) bijna altijd tot expressie wordt gebracht in penis-SCC en uitgaande van overeenkomsten met het SCC van het hoofd-halsgebied, is anti-EGFR-gerichte monotherapie onderzocht met veelbelovende vroege resultaten bij Istituto Tumori Milan en University van Texas MD Andreson Cancer Center. Deze uitgangspunten ondersteunen het gebruik van de pan-HER-remmer dacomitinib voor gevorderde of gemetastaseerde penis-SCC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van minimaal 1
  • Cytologisch of histologisch bewezen diagnose van SCC van de penis
  • Uni- of bidimensionaal meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1-criteria
  • Klinisch stadium N2-3 en/of M1 (TNM 2002)
  • Locoregionale terugval na eerdere grote operatie(s) (eenmalig of meervoudig)
  • Geen eerdere systemische therapie behalve de toediening van vincristine-bleomycine-methotrexaat (VBM)-chemotherapie voor oppervlakkige ziekte indien toegediend ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale carcinomatose
  • Geschiedenis van actieve ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale comorbiditeiten
  • Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd, BEHALVE cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom of elke vorm van kanker die > 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek curatief is behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dacomitinib (PF-00299804)
PF-299804 zal continu oraal worden toegediend in een dosis van 45 mg/dag tot een operatie, bewijs van ziekteprogressie of het begin van onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Dacomitinib
PF-299804 zal continu oraal worden toegediend in een dosis van 45 mg/dag tot een operatie, bewijs van ziekteprogressie of het begin van onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • PF-00299804

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de beoordeling van het responspercentage (RR) aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tijdsspanne: 2 maanden
RR (%) = volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR), waarbij CR het verdwijnen is van alle doellaesies (elke pathologische lymfeklieren moeten een reductie van de korte as tot < 10 mm hebben) en PR duidt op ten minste een 30 % afname van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen. Incidentie, aard en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Percentage pathologische complete respons (pCR) voor patiënten die een operatie ondergaan in het tijdsverloop van de behandeling.
Tijdsspanne: 2 maanden of langer.
2 maanden of langer.
Progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 2 maanden.
2 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Variaties van de Quality of Life-score zoals beoordeeld met de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), gevalideerd in de Italiaanse taal.
Tijdsspanne: 2 maanden.
2 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT110/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren