Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dacomitinib (PF-00299804) ved avansert/metastatisk plateepitelkarsinom i penis (HER-Uro01)

12. mai 2021 oppdatert av: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Fase II-studie av Pan-HER-hemmeren Dacomitinib (PF-00299804) for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk plateepitelkarsinom i penis.

Penile plateepitelkarsinom (SCC) er en svært sjelden sykdom og prognose avhenger først og fremst av regional lymfeknuteinvolvering. Til tross for at kur kan oppnås hos pasienter med lav metastatisk belastning (pN1) ved monoterapi, er kombinasjonsbehandling nødvendig for mer avanserte tilfeller. Medisinske behandlingsalternativer kun for avansert eller metastatisk penis SCC er ikke særlig effektive så langt, og de få sjansene for helbredelse er utelukkende avhengig av multimodalitetsbehandling, enten med kirurgi eller stråling. Basert på observasjonen av at den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR) nesten alltid kommer til uttrykk i penis SCC og forutsatt likheter med SCC i hode- og nakkedistriktet, har anti-EGFR målrettet monoterapi blitt undersøkt med lovende tidlige resultater ved Istituto Tumori Milan og University fra Texas MD Andreson Cancer Center. Disse lokalene gir støtte til bruken av pan-HER-hemmeren dacomitinib for avansert eller metastatisk penis SCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på minst 1
  • Cytologisk eller histologisk bevist diagnose av SCC av penis
  • Uni- eller todimensjonalt målbar sykdom som definert av RECIST v1.1-kriterier
  • Klinisk stadium N2-3 og/eller M1 (TNM 2002)
  • Lokoregionalt tilbakefall etter tidligere større operasjon(er) (enten enkelt eller flere)
  • Ingen tidligere systemisk terapi bortsett fra administrering av vinkristin-bleomycin-metotreksat (VBM) kjemoterapi for overfladisk sykdom hvis administrert minst 6 måneder før studieregistrering
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal karsinomatose
  • Anamnese med aktive alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, pulmonale komorbiditeter
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien UNNTATT cervikal karsinom in situ, behandlet basalcellekarsinom eller annen kreft behandlet kurativt > 5 år før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dacomitinib (PF-00299804)
PF-299804 vil bli administrert oralt i en dose på 45 mg/dag kontinuerlig inntil operasjon, tegn på sykdomsprogresjon eller utbrudd av uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Dacomitinib
PF-299804 vil bli administrert oralt i en dose på 45 mg/dag kontinuerlig inntil operasjon, tegn på sykdomsprogresjon eller utbrudd av uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • PF-00299804

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være vurderingen av responsrate (RR) ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Tidsramme: 2 måneder
RR (%) = fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR), der CR er forsvinningen av alle mållesjoner (alle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm) og PR indikerer minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner med basislinjesumdiametrene som referanse.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til studiemedisinen. Forekomst, art og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate for pasienter som gjennomgår kirurgi i behandlingstidsforløpet.
Tidsramme: 2 måneder eller lenger.
2 måneder eller lenger.
Progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 måneder.
2 måneder.
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Variasjoner av livskvalitetsskåren vurdert med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), validert på italiensk.
Tidsramme: 2 måneder.
2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Hovedetterforsker: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT110/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere