Dacomitinib (PF-00299804) em Carcinoma de Células Escamosas Avançado/Metastático do Pênis (HER-Uro01)
12 de maio de 2021 atualizado por: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Estudo de Fase II do Inibidor Pan-HER Dacomitinib (PF-00299804) para Pacientes com Carcinoma Espinocelular Localmente Avançado ou Metastático do Pênis.
O carcinoma de células escamosas (CEC) do pênis é uma doença muito rara e o prognóstico depende principalmente do envolvimento dos linfonodos regionais.
Apesar de a cura poder ser obtida em pacientes com baixa carga metastática (pN1) por monoterapia, a terapia combinada é necessária para casos mais avançados.
As opções de tratamento médico apenas para CCE peniano avançado ou metastático não são muito eficazes até o momento e as poucas chances de cura dependem apenas do tratamento multimodal, seja com cirurgia ou radioterapia.
Com base na observação de que o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) é quase invariavelmente expresso no SCC peniano e assumindo semelhanças com o SCC do distrito de cabeça e pescoço, a monoterapia direcionada anti-EGFR foi investigada com resultados iniciais promissores no Istituto Tumori Milan and University do Texas MD Andreson Cancer Center.
Essas premissas dão suporte ao uso do inibidor pan-HER dacomitinibe para SCC peniano avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de pelo menos 1
- Diagnóstico citologicamente ou histologicamente comprovado de CCE do pênis
- Doença mensurável uni ou bidimensionalmente, conforme definido pelos critérios RECIST v1.1
- Estágio clínico N2-3 e/ou M1 (TNM 2002)
- Recidiva locorregional após grandes cirurgias prévias (única ou múltipla)
- Nenhuma terapia sistêmica anterior, exceto para a administração de quimioterapia com vincristina-bleomicina-metotrexato (VBM) para doença superficial, se administrada pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) ou carcinomatose leptomeníngea
- História de comorbidades cardiovasculares, cerebrovasculares e pulmonares ativas graves
- Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado ou qualquer câncer tratado curativamente > 5 anos antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dacomitinibe (PF-00299804)
PF-299804 será administrado por via oral em uma dose de 45 mg/dia continuamente até a cirurgia, evidência de progressão da doença ou início de toxicidade inaceitável.
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PF-299804 será administrado por via oral em uma dose de 45 mg/dia continuamente até a cirurgia, evidência de progressão da doença ou início de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado primário será a avaliação da taxa de resposta (RR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Prazo: 2 meses
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RR (%) = resposta completa (CR) + resposta parcial (PR), onde CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo (qualquer linfonodo patológico deve ter redução no eixo curto para < 10 mm) e PR indica pelo menos 30 % de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo. A incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento serão classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Taxa de resposta patológica completa (pCR) para pacientes submetidos a cirurgia no decorrer do tempo de tratamento.
Prazo: 2 meses ou mais.
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2 meses ou mais.
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Sobrevida livre de progressão.
Prazo: 2 meses.
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2 meses.
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Sobrevivência geral
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Variações do escore de qualidade de vida avaliadas com a Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), validada em italiano.
Prazo: 2 meses.
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2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- Investigador principal: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT110/12
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