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Dacomitinib (PF-00299804) bei fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Penis (HER-Uro01)

12. Mai 2021 aktualisiert von: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Phase-II-Studie des Pan-HER-Inhibitors Dacomitinib (PF-00299804) für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Penis.

Das Plattenepithelkarzinom des Penis (SCC) ist eine sehr seltene Erkrankung und die Prognose hängt in erster Linie von der Beteiligung regionaler Lymphknoten ab. Obwohl eine Heilung bei Patienten mit geringer Metastasenlast (pN1) durch eine Monotherapie erreicht werden kann, ist in fortgeschritteneren Fällen eine Kombinationstherapie erforderlich. Medizinische Behandlungsmöglichkeiten nur für fortgeschrittenes oder metastasiertes Penis-Plattenepithelkarzinom sind bisher nicht sehr effektiv und die geringen Heilungschancen hängen ausschließlich von einer multimodalen Behandlung ab, entweder mit Operation oder Bestrahlung. Basierend auf der Beobachtung, dass der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) fast ausnahmslos im Plattenepithelkarzinom des Penis exprimiert wird, und unter der Annahme von Ähnlichkeiten mit dem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs, wurde am Istituto Tumori Mailand und an der Universität eine gezielte Anti-EGFR-Monotherapie mit vielversprechenden ersten Ergebnissen untersucht vom Texas MD Andreson Cancer Center. Diese Prämissen sprechen für den Einsatz des Pan-HER-Inhibitors Dacomitinib bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Penis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von mindestens 1
  • Zytologisch oder histologisch gesicherte Diagnose eines SCC des Penis
  • Ein- oder zweidimensional messbare Krankheit gemäß den RECIST v1.1-Kriterien
  • Klinisches Stadium N2-3 und/oder M1 (TNM 2002)
  • Lokoregionärer Rückfall nach vorangegangenen größeren Operationen (entweder einzeln oder mehrfach)
  • Keine vorherige systemische Therapie mit Ausnahme der Verabreichung einer Chemotherapie mit Vincristin-Bleomycin-Methotrexat (VBM) bei oberflächlichen Erkrankungen, wenn diese mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss verabreicht wird
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Karzinomatose
  • Vorgeschichte aktiver schwerwiegender kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer und pulmonaler Komorbiditäten
  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom oder Krebs, der > 5 Jahre vor Studienbeginn kurativ behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dacomitinib (PF-00299804)
PF-299804 wird kontinuierlich in einer Dosis von 45 mg/Tag oral verabreicht, bis zum chirurgischen Eingriff Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität vorliegen.
Arzneimittel: Dacomitinib
PF-299804 wird kontinuierlich in einer Dosis von 45 mg/Tag oral verabreicht, bis zum chirurgischen Eingriff Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität vorliegen.
Andere Namen:
  • PF-00299804

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß wird die Bewertung der Ansprechrate (RR) anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 sein.
Zeitfenster: 2 Monate
RR (%) = vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR), wobei CR das Verschwinden aller Zielläsionen ist (alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen) und PR mindestens 30 anzeigt %-Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Basislinien-Summendurchmesser.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments. Inzidenz, Art und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 bewertet.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) für Patienten, die sich im Behandlungszeitraum einer Operation unterziehen.
Zeitfenster: 2 Monate oder länger.
2 Monate oder länger.
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 2 Monate.
2 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Variationen des Lebensqualitätswerts, bewertet mit der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), validiert in italienischer Sprache.
Zeitfenster: 2 Monate.
2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Hauptermittler: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT110/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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