Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дакомитиниб (PF-00299804) при прогрессирующем/метастатическом плоскоклеточном раке полового члена (HER-Uro01)

12 мая 2021 г. обновлено: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Исследование фазы II ингибитора Pan-HER дакомитиниба (PF-00299804) у пациентов с местнораспространенной или метастатической плоскоклеточной карциномой полового члена.

Плоскоклеточный рак полового члена (SCC) является очень редким заболеванием, и прогноз в первую очередь зависит от поражения регионарных лимфатических узлов. Несмотря на то, что у пациентов с низкой метастатической нагрузкой (pN1) можно добиться излечения с помощью монотерапии, в более запущенных случаях требуется комбинированная терапия. Варианты медикаментозного лечения только для распространенного или метастатического SCC полового члена пока не очень эффективны, и немногие шансы на излечение зависят исключительно от комбинированного лечения, будь то хирургическое вмешательство или лучевая терапия. Основываясь на наблюдении, что рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) почти всегда экспрессируется при плоскоклеточном раке полового члена, и предполагая сходство с плоскоклеточным раком головы и шеи, таргетная монотерапия против EGFR была исследована с обнадеживающими ранними результатами в Istituto Tumori Milan и Университете. Онкологического центра Техаса, доктора медицины Андресона. Эти предпосылки поддерживают использование ингибитора pan-HER дакомитиниба при прогрессирующем или метастатическом плоскоклеточном раке полового члена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы не ниже 1
  • Цитологически или гистологически подтвержденный диагноз ПКР полового члена
  • Одно- или двухмерное измеримое заболевание согласно критериям RECIST v1.1.
  • Клиническая стадия N2-3 и/или M1 (TNM 2002)
  • Локорегионарный рецидив после предшествующей серьезной хирургической операции (одиночной или множественной)
  • Никакой предшествующей системной терапии, за исключением введения химиотерапии винкристином-блеомицин-метотрексатом (ВБМ) при поверхностном заболевании, если она проводится не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальный карциноматоз
  • История активных серьезных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, легочных сопутствующих заболеваний
  • Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от рака, оцениваемого в этом исследовании, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ карциномы шейки матки in situ, пролеченной базально-клеточной карциномы или любого рака, радикально пролеченного > 5 лет до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дакомитиниб (PF-00299804)
PF-299804 будет вводиться перорально в дозе 45 мг/день непрерывно до операции, признаков прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Лекарство: Дакомитиниб
PF-299804 будет вводиться перорально в дозе 45 мг/день непрерывно до операции, признаков прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • ПФ-00299804

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем результата будет оценка частоты ответа (RR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Временное ограничение: 2 месяца
RR (%) = полный ответ (CR) + частичный ответ (PR), где CR — это исчезновение всех поражений-мишеней (любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм), а PR указывает не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата. Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Частота патологического полного ответа (pCR) у пациентов, перенесших операцию в ходе лечения.
Временное ограничение: 2 месяца и более.
2 месяца и более.
Выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 2 месяца.
2 месяца.
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Варианты оценки качества жизни по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS), подтвержденной на итальянском языке.
Временное ограничение: 2 месяца.
2 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Учебный стул: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Главный следователь: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT110/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, плоскоклеточный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться