Dacomitinib (PF-00299804) 治疗晚期/转移性阴茎鳞状细胞癌 (HER-Uro01)
2021年5月12日 更新者：Andrea Necchi、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Pan-HER 抑制剂达克替尼 (PF-00299804) 用于治疗局部晚期或转移性阴茎鳞状细胞癌患者的 II 期研究。
阴茎鳞状细胞癌 (SCC) 是一种非常罕见的疾病，预后主要取决于区域淋巴结受累情况。
尽管低转移负荷 (pN1) 患者可以通过单一疗法获得治愈，但更晚期的病例需要联合疗法。
迄今为止，仅针对晚期或转移性阴茎 SCC 的药物治疗选择并不是很有效，治愈的机会很少，完全依赖于多模式治疗，无论是手术还是放疗。
基于表皮生长因子受体 (EGFR) 几乎总是在阴茎 SCC 中表达并假设与头颈部 SCC 相似的观察，Istituto Tumori Milan 和大学研究了抗 EGFR 靶向单一疗法，并取得了有希望的早期结果德克萨斯 MD 安德森癌症中心。
这些前提支持使用泛 HER 抑制剂达克替尼治疗晚期或转移性阴茎 SCC。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者必须提供书面知情同意书
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态至少为 1
- 经细胞学或组织学证实的阴茎鳞状细胞癌诊断
- RECIST v1.1 标准定义的单维或二维可测量疾病
- 临床分期 N2-3 和/或 M1 (TNM 2002)
- 既往大手术后局部区域复发（单次或多次）
- 如果在研究入组前至少 6 个月进行治疗，除了对浅表疾病进行长春新碱-博来霉素-甲氨蝶呤 (VBM) 化学疗法外，没有先前的全身治疗
- 充足的骨髓、肝肾功能
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜癌病
- 活动性严重心血管、脑血管、肺部并存病史
- 在原发部位或组织学上与本研究中评估的癌症不同的既往或并发癌症，不包括宫颈原位癌、治疗过的基底细胞癌或任何在进入研究前 5 年以上已治愈的癌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达克替尼 (PF-00299804)
PF-299804 将以 45 mg/天的剂量连续口服给药，直至手术、疾病进展证据或出现不可接受的毒性。
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PF-299804 将以 45 mg/天的剂量连续口服给药，直至手术、疾病进展证据或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果指标将是实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 对反应率 (RR) 的评估。
大体时间：2个月
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RR (%) = 完全反应 (CR) + 部分反应 (PR)，其中 CR 是所有目标病灶的消失（任何病理性淋巴结的短轴必须减少到 < 10 mm），PR 表示至少 30以基线总直径为参考的目标病灶直径总和的减少百分比。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估研究药物的安全性和耐受性。治疗相关不良事件的发生率、性质和严重程度将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 进行分级。
大体时间：2个月
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2个月
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在治疗时间过程中接受手术的患者的病理完全反应 (pCR) 率。
大体时间：2个月或更长时间。
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2个月或更长时间。
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无进展生存期。
大体时间：2个月。
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2个月。
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总生存期
大体时间：6个月
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6个月
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使用埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 评估的生活质量评分的变化，以意大利语验证。
大体时间：2个月。
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2个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Roberto Salvioni, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- 首席研究员：Andrea Necchi, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月15日
初级完成 (实际的)
2018年9月21日
研究完成 (实际的)
2018年9月21日
研究注册日期
首次提交
2012年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月16日
首次发布 (估计)
2012年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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