Dacomitinib (PF-00299804) en carcinoma de células escamosas de pene avanzado/metastásico (HER-Uro01)
12 de mayo de 2021 actualizado por: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Estudio de fase II del inhibidor de Pan-HER dacomitinib (PF-00299804) para pacientes con carcinoma de células escamosas de pene localmente avanzado o metastásico.
El carcinoma de células escamosas de pene (SCC) es una enfermedad muy rara y el pronóstico depende principalmente de la afectación de los ganglios linfáticos regionales.
A pesar de que se puede obtener la curación en pacientes con baja carga metastásica (pN1) mediante monoterapia, se requiere terapia combinada para casos más avanzados.
Las opciones de tratamiento médico solo para SCC de pene avanzado o metastásico no son muy efectivas hasta el momento y las pocas posibilidades de curación dependen únicamente del tratamiento multimodal, ya sea con cirugía o radiación.
Basado en la observación de que el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) se expresa casi invariablemente en el SCC del pene y asumiendo similitudes con el SCC del distrito de cabeza y cuello, se ha investigado la monoterapia dirigida contra el EGFR con resultados tempranos prometedores en el Istituto Tumori Milan and University del Centro de Cáncer MD Andreson de Texas.
Estas premisas respaldan el uso del inhibidor de pan-HER dacomitinib para el SCC de pene avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de al menos 1
- Diagnóstico probado citológica o histológicamente de SCC del pene
- Enfermedad medible uni o bidimensionalmente según la definición de los criterios RECIST v1.1
- Estadio clínico N2-3 y/o M1 (TNM 2002)
- Recidiva locorregional tras cirugía mayor previa (ya sea única o múltiple)
- Sin tratamiento sistémico previo, excepto la administración de quimioterapia con vincristina, bleomicina y metotrexato (VBM) para la enfermedad superficial si se administra al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) o carcinomatosis leptomeníngea
- Antecedentes de comorbilidades activas cardiovasculares, cerebrovasculares y pulmonares graves
- Cáncer previo o simultáneo que es distinto en el sitio primario o la histología del cáncer que se evalúa en este estudio, EXCEPTO el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales tratado o cualquier cáncer tratado curativamente > 5 años antes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dacomitinib (PF-00299804)
PF-299804 se administrará por vía oral a una dosis de 45 mg/día de forma continua hasta la cirugía, evidencia de progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
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PF-299804 se administrará por vía oral a una dosis de 45 mg/día de forma continua hasta la cirugía, evidencia de progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado principal será la evaluación de la tasa de respuesta (RR) mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Periodo de tiempo: 2 meses
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RR (%) = respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR), donde CR es la desaparición de todas las lesiones diana (cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm) y PR indica al menos un 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio. La incidencia, la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento se calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v4.0.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR) para pacientes sometidos a cirugía en el transcurso del tiempo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 meses o más.
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2 meses o más.
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Supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 2 meses.
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2 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Variaciones del puntaje de Calidad de Vida evaluado con la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS), validada en idioma italiano.
Periodo de tiempo: 2 meses.
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2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- Investigador principal: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT110/12
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