Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dakomitynib (PF-00299804) w zaawansowanym/przerzutowym raku płaskonabłonkowym prącia (HER-Uro01)

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Badanie fazy II inhibitora Pan-HER dakomitynibu (PF-00299804) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym prącia.

Rak płaskonabłonkowy prącia (SCC) jest bardzo rzadką chorobą, a rokowanie zależy przede wszystkim od zajęcia regionalnych węzłów chłonnych. Pomimo faktu, że u pacjentów z małą masą przerzutów (pN1) można uzyskać wyleczenie w monoterapii, w bardziej zaawansowanych przypadkach wymagana jest terapia skojarzona. Opcje leczenia tylko dla zaawansowanego lub przerzutowego SCC prącia nie są jak dotąd bardzo skuteczne, a nieliczne szanse na wyleczenie zależą wyłącznie od leczenia multimodalnego, czy to chirurgicznego, czy radioterapii. W oparciu o obserwację, że receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) jest prawie zawsze wyrażany w SCC prącia i zakładając podobieństwa do SCC okolicy głowy i szyi, zbadano ukierunkowaną monoterapię anty-EGFR z obiecującymi wczesnymi wynikami w Istituto Tumori Milan i University z Texas MD Andreson Cancer Center. Te przesłanki przemawiają za stosowaniem dakomitynibu, inhibitora pan-HER, w zaawansowanym lub przerzutowym SCC prącia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group co najmniej 1
  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzone rozpoznanie SCC prącia
  • Choroba mierzalna jedno- lub dwuwymiarowo zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Stadium kliniczne N2-3 i/lub M1 (TNM 2002)
  • Nawrót lokoregionalny po wcześniejszych dużych operacjach (pojedynczy lub wielokrotny)
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, z wyjątkiem podawania chemioterapii winkrystyna-bleomycyna-metotreksat (VBM) w przypadku choroby powierzchownej, jeśli została podana co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wywiad z aktywnymi poważnymi chorobami współistniejącymi ze strony układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego i płuc
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 5 lat przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dakomitynib (PF-00299804)
PF-299804 będzie podawany doustnie w dawce 45 mg/dzień w sposób ciągły aż do zabiegu chirurgicznego, stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Dakomitynib
PF-299804 będzie podawany doustnie w dawce 45 mg/dzień w sposób ciągły aż do zabiegu chirurgicznego, stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • PF-00299804

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie ocena wskaźnika odpowiedzi (RR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
Ramy czasowe: 2 miesiące
RR (%) = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR), gdzie CR oznacza zniknięcie wszystkich zmian docelowych (wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm), a PR oznacza co najmniej 30 % zmniejszenia sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie średnice sumy wyjściowej.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku. Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostaną ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w czasie leczenia.
Ramy czasowe: 2 miesiące lub dłużej.
2 miesiące lub dłużej.
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: 2 miesiące.
2 miesiące.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnice w skali jakości życia ocenianej za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), zatwierdzonej w języku włoskim.
Ramy czasowe: 2 miesiące.
2 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Główny śledczy: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT110/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy

Badania kliniczne na Dakomitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj