Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dacomitinib (PF-00299804) vid avancerad/metastatisk skivepitelcancer i penis (HER-Uro01)

12 maj 2021 uppdaterad av: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Fas II-studie av Pan-HER-hämmaren Dacomitinib (PF-00299804) för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad skivepitelcancer i penis.

Skivepitelcancer i penis (SCC) är en mycket sällsynt sjukdom och prognosen beror främst på regional lymfkörtelpåverkan. Trots att bot kan erhållas hos patienter med låg metastaserande belastning (pN1) genom monoterapi krävs kombinationsbehandling för mer avancerade fall. Medicinska behandlingsalternativ endast för avancerad eller metastaserad penis SCC är inte särskilt effektiva än så länge och de få chanserna för bot är enbart beroende av multimodalitetsbehandling, antingen med kirurgi eller strålning. Baserat på observationen att epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) nästan undantagslöst uttrycks i penis SCC och antar likheter med SCC i huvud- och halsdistriktet, har anti-EGFR riktad monoterapi undersökts med lovande tidiga resultat vid Istituto Tumori Milan och University från Texas MD Andreson Cancer Center. Dessa lokaler ger stöd till användningen av pan-HER-hämmaren dacomitinib för avancerad eller metastaserad penis SCC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på minst 1
  • Cytologiskt eller histologiskt bevisad diagnos av SCC i penis
  • Uni- eller bidimensionellt mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1-kriterier
  • Kliniskt stadium N2-3 och/eller M1 (TNM 2002)
  • Lokoregionalt återfall efter tidigare större operationer (antingen enstaka eller flera)
  • Ingen tidigare systemisk terapi förutom administrering av vinkristin-bleomycin-metotrexat (VBM) kemoterapi för ytlig sjukdom om den administreras minst 6 månader före studieregistreringen
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal carcinomatosis
  • Historik av aktiva allvarliga kardiovaskulära, cerebrovaskulära, pulmonella komorbiditeter
  • Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från cancern som utvärderas i denna studie FÖRUTOM cervixcarcinom in situ, behandlat basalcellscancer eller någon cancerbehandling som behandlats mer än 5 år före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dacomitinib (PF-00299804)
PF-299804 kommer att administreras oralt i en dos av 45 mg/dag kontinuerligt fram till operation, tecken på sjukdomsprogression eller uppkomst av oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Dacomitinib
PF-299804 kommer att administreras oralt i en dos av 45 mg/dag kontinuerligt fram till operation, tecken på sjukdomsprogression eller uppkomst av oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • PF-00299804

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara bedömningen av svarsfrekvensen (RR) genom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tidsram: 2 månader
RR (%) = fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR), där CR är försvinnandet av alla målskador (alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm) och PR indikerar minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador med baslinjesummadiametrarna som referens.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för studieläkemedlet. Incidensen, arten och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Patologisk fullständig respons (pCR) rate för patienter som genomgår kirurgi under behandlingstiden.
Tidsram: 2 månader eller längre.
2 månader eller längre.
Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 2 månader.
2 månader.
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Variationer av livskvalitetspoängen bedömd med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), validerad på italienska.
Tidsram: 2 månader.
2 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studiestol: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Huvudutredare: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2012

Första postat (Uppskatta)

19 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT110/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, skivepitel

Kliniska prövningar på Dacomitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera