Dakomitinib (PF-00299804) a pénisz előrehaladott/áttétes laphámsejtes karcinómájában (HER-Uro01)
2021. május 12. frissítette: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
A Pan-HER-inhibitor dakomitinib (PF-00299804) II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus pénisz laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
A pénisz laphámsejtes karcinóma (SCC) nagyon ritka betegség, és a prognózis elsősorban a regionális nyirokcsomók érintettségétől függ.
Annak ellenére, hogy az alacsony metasztatikus terhelésű (pN1) betegek monoterápiával gyógyíthatók, előrehaladottabb esetekben kombinációs terápia szükséges.
Csak az előrehaladott vagy metasztatikus pénisz SCC orvosi kezelési lehetőségei egyelőre nem túl hatékonyak, és a gyógyulás kevés esélye kizárólag a multimodalitású kezeléstől függ, akár műtéttel, akár sugárkezeléssel.
Annak a megfigyelésnek az alapján, hogy az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) szinte kivétel nélkül expresszálódik a pénisz SCC-ben, és hasonlóságot feltételezve a fej-nyaki körzet SCC-jével, az EGFR elleni célzott monoterápiát ígéretes korai eredményekkel vizsgálták az Istituto Tumori Milan és az Egyetemen. a Texas MD Andreson Cancer Center.
Ezek a feltételezések támogatják a pan-HER inhibitor dacomitinib alkalmazását előrehaladott vagy metasztatikus pénisz SCC-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye legalább 1
- Citológiailag vagy szövettanilag igazolt pénisz SCC diagnózisa
- Egy- vagy kétdimenziósan mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint
- N2-3 és/vagy M1 klinikai stádium (TNM 2002)
- Locoregionalis relapszus korábbi nagy műtét(ek) után (egyszeri vagy többszörös)
- Nincs előzetes szisztémás terápia, kivéve a felületi betegségekre adott vinkrisztin-bleomicin-metotrexát (VBM) kemoterápiát, ha azt legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt alkalmazták
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy leptomeningealis carcinomatosis
- Aktív súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdőbetegségek anamnézisében
- Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, KIVÉVE az in situ méhnyakkarcinómát, a kezelt bazálissejtes karcinómát vagy bármely, a vizsgálatba való belépés előtt több mint 5 évvel gyógyíthatóan kezelt rákot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dakomitinib (PF-00299804)
A PF-299804-et szájon át, 45 mg/nap dózisban folyamatosan adják be a műtétig, a betegség progressziójának bizonyítékáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
|
A PF-299804-et szájon át, 45 mg/nap dózisban folyamatosan adják be a műtétig, a betegség progressziójának bizonyítékáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a válaszarány (RR) értékelése a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint.
Időkeret: 2 hónap
|
RR (%) = teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR), ahol CR az összes céllézió eltűnése (bármely kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm alá kell csökkennie), a PR pedig legalább 30 %-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgált gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulását, jellegét és súlyosságát a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.0 szerint osztályozzák.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Patológiás teljes válasz (pCR) aránya a műtéten átesett betegeknél a kezelési idő alatt.
Időkeret: 2 hónapig vagy tovább.
|
2 hónapig vagy tovább.
|
|
Progressziómentes túlélés.
Időkeret: 2 hónap.
|
2 hónap.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az olasz nyelven érvényesített Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) által értékelt életminőség-pontszám változásai.
Időkeret: 2 hónap.
|
2 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- Kutatásvezető: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT110/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .