Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dacomitinib (PF-00299804) u pokročilého/metastatického spinocelulárního karcinomu penisu (HER-Uro01)

12. května 2021 aktualizováno: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studie fáze II pan-HER inhibitoru dacomitinibu (PF-00299804) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem penisu.

Penilní spinocelulární karcinom (SCC) je velmi vzácné onemocnění a prognóza závisí především na postižení regionálních lymfatických uzlin. Navzdory skutečnosti, že u pacientů s nízkou metastatickou zátěží (pN1) lze dosáhnout vyléčení monoterapií, je u pokročilejších případů nutná kombinovaná léčba. Možnosti medikamentózní léčby pouze u pokročilého nebo metastatického SCC penisu nejsou zatím příliš účinné a těch několik šancí na vyléčení závisí pouze na multimodální léčbě, ať už chirurgickou nebo radiační. Na základě pozorování, že receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) je téměř vždy exprimován v penilním SCC a za předpokladu podobnosti s SCC v oblasti hlavy a krku, byla zkoumána monoterapie cílená proti EGFR se slibnými ranými výsledky na Istituto Tumori Milan a University z Texas MD Andreson Cancer Center. Tyto předpoklady podporují použití pan-HER inhibitoru dacomitinibu pro pokročilé nebo metastatické SCC penisu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group alespoň 1
  • Cytologicky nebo histologicky prokázaná diagnóza SCC penisu
  • Jedno- nebo dvourozměrně měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST v1.1
  • Klinické stadium N2-3 a/nebo M1 (TNM 2002)
  • Lokoregionální relaps po předchozí velké operaci/operacích (buď jednorázové nebo vícečetné)
  • Žádná předchozí systémová léčba s výjimkou podávání chemoterapie vinkristin-bleomycin-methotrexát (VBM) pro povrchové onemocnění, pokud byla podána alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální karcinomatóza
  • Anamnéza aktivních závažných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních komorbidit
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii S VÝJIMKOU karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu nebo jakéhokoli karcinomu kurativního léčení > 5 let před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dacomitinib (PF-00299804)
PF-299804 bude podáván perorálně v dávce 45 mg/den kontinuálně až do chirurgického zákroku, průkazu progrese onemocnění nebo nástupu nepřijatelné toxicity.
Lék: Dacomitinib
PF-299804 bude podáván perorálně v dávce 45 mg/den kontinuálně až do chirurgického zákroku, průkazu progrese onemocnění nebo nástupu nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • PF-00299804

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem bude hodnocení míry odezvy (RR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Časové okno: 2 měsíce
RR (%) = kompletní odpověď (CR) + parciální odpověď (PR), kde CR je vymizení všech cílových lézí (všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm) a PR označuje alespoň 30 % snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léku. Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou budou odstupňovány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v4.0.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v průběhu léčby.
Časové okno: 2 měsíce nebo déle.
2 měsíce nebo déle.
Přežití bez progrese.
Časové okno: 2 měsíce.
2 měsíce.
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Variace skóre kvality života hodnocené pomocí Edmontonské škály hodnocení symptomů (ESAS), ověřené v italském jazyce.
Časové okno: 2 měsíce.
2 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT110/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, skvamózní buňky

Klinické studie na Dacomitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit