이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

음경의 진행성/전이성 편평 세포 암종에서 다코미티닙(PF-00299804) (HER-Uro01)

2021년 5월 12일 업데이트: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

국소 진행성 또는 전이성 음경 편평 세포 암종 환자를 위한 Pan-HER 억제제 Dacomitinib(PF-00299804)의 2상 연구.

음경 편평 세포 암종(SCC)은 매우 드문 질환이며 예후는 주로 국소 림프절 침범에 달려 있습니다. 낮은 전이성 부하(pN1) 환자에서 단일 요법으로 완치가 가능하다는 사실에도 불구하고 더 진행된 경우 병용 요법이 필요합니다. 진행성 또는 전이성 음경 SCC에 대한 의학적 치료 옵션은 지금까지 그다지 효과적이지 않으며 수술이나 방사선과 같은 복합 치료에만 의존하는 치료 기회는 거의 없습니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR)가 거의 변함없이 음경 SCC에서 발현되고 두경부의 SCC와 유사하다고 가정한다는 관찰에 기초하여, Istituto Tumori Milan과 University에서 유망한 초기 결과로 항-EGFR 표적 단일 요법이 조사되었습니다. 텍사스 MD Andreson 암 센터의. 이러한 전제는 진행성 또는 전이성 음경 SCC에 대한 범-HER 억제제 dacomitinib의 사용을 지원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 1 이상
  • 음경 SCC의 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 진단
  • RECIST v1.1 기준에 의해 정의된 단일 또는 이차원적으로 측정 가능한 질병
  • 임상 병기 N2-3 및/또는 M1(TNM 2002)
  • 이전 대수술(단일 또는 다중) 후 국소 재발
  • 연구 등록 최소 6개월 전에 투여된 경우 표재성 질환에 대한 빈크리스틴-블오마이신-메토트렉세이트(VBM) 화학 요법의 투여를 제외하고 이전의 전신 요법 없음
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증
  • 활동성 심각한 심혈관, 뇌혈관, 폐 동시이환의 병력
  • 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암은 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종 또는 연구 시작 전 5년 이상 근치적으로 치료된 임의의 암을 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다코미티닙(PF-00299804)
PF-299804는 수술, 질병 진행의 증거 또는 허용할 수 없는 독성의 개시까지 지속적으로 45mg/일의 용량으로 경구 투여될 것입니다.
의약품: 다코미티닙
PF-299804는 수술, 질병 진행의 증거 또는 허용할 수 없는 독성의 개시까지 지속적으로 45mg/일의 용량으로 경구 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • PF-00299804

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의한 반응률(RR) 평가입니다.
기간: 2 개월
RR(%) = 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR), 여기서 CR은 모든 표적 병변의 소실(모든 병리학적 림프절은 단축이 < 10 mm로 감소해야 함)이고 PR은 적어도 30 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합의 % 감소.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함. 치료 관련 부작용의 발생률, 특성 및 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
기간: 2 개월
2 개월
치료 시간 경과에 따라 수술을 받는 환자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율.
기간: 2개월 이상
2개월 이상
무진행 생존.
기간: 2 개월.
2 개월.
전반적인 생존
기간: 6 개월
6 개월
이탈리아어로 검증된 ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)로 평가한 삶의 질 점수의 변형.
기간: 2 개월.
2 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 의자: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • 수석 연구원: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT110/12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 편평 세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다