Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dacomitinib (PF-00299804) i avanceret/metastatisk planocellulært karcinom i penis (HER-Uro01)

12. maj 2021 opdateret af: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Fase II-studie af Pan-HER-hæmmeren Dacomitinib (PF-00299804) til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk planocellulært karcinom i penis.

Penile pladecellekarcinom (SCC) er en meget sjælden sygdom, og prognosen afhænger primært af regional lymfeknudepåvirkning. På trods af at helbredelse kan opnås hos patienter med lav metastatisk belastning (pN1) ved monoterapi, er kombinationsbehandling påkrævet i mere fremskredne tilfælde. Medicinske behandlingsmuligheder kun for avanceret eller metastatisk penis SCC er ikke særlig effektive indtil videre, og de få chancer for helbredelse er udelukkende afhængige af multimodalitetsbehandling, enten med kirurgi eller stråling. Baseret på observationen af, at den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) næsten uvægerligt udtrykkes i penis SCC og forudsat ligheder med SCC i hoved- og halsdistriktet, er anti-EGFR målrettet monoterapi blevet undersøgt med lovende tidlige resultater ved Istituto Tumori Milan og University fra Texas MD Andreson Cancer Center. Disse lokaler giver støtte til brugen af ​​pan-HER-hæmmeren dacomitinib til fremskreden eller metastatisk penis SCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på mindst 1
  • Cytologisk eller histologisk dokumenteret diagnose af SCC af penis
  • Uni- eller bidimensionelt målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1 kriterier
  • Klinisk stadium N2-3 og/eller M1 (TNM 2002)
  • Lokoregionalt tilbagefald efter tidligere større operationer (enten enkelt eller flere)
  • Ingen forudgående systemisk terapi bortset fra administration af vincristin-bleomycin-methotrexat (VBM) kemoterapi mod overfladisk sygdom, hvis det administreres mindst 6 måneder før studieindskrivning
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal carcinomatose
  • Anamnese med aktive alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, pulmonale komorbiditeter
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom eller enhver cancer behandlet kurativt > 5 år før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dacomitinib (PF-00299804)
PF-299804 vil blive administreret oralt i en dosis på 45 mg/dag kontinuerligt indtil operation, tegn på sygdomsprogression eller indtræden af ​​uacceptabel toksicitet.
Medicin: Dacomitinib
PF-299804 vil blive administreret oralt i en dosis på 45 mg/dag kontinuerligt indtil operation, tegn på sygdomsprogression eller indtræden af ​​uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • PF-00299804

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være vurderingen af ​​responsrate (RR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Tidsramme: 2 måneder
RR (%) = komplet respons (CR) + delvis respons (PR), hvor CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner (enhver patologisk lymfeknude skal have reduktion i kort akse til < 10 mm) og PR angiver mindst en 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet. Forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Patologisk komplet respons (pCR) rate for patienter, der skal opereres i behandlingstidsforløbet.
Tidsramme: 2 måneder eller længere.
2 måneder eller længere.
Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 måneder.
2 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Variationer af livskvalitetsscoren som vurderet med Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), valideret på italiensk.
Tidsramme: 2 måneder.
2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Ledende efterforsker: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2012

Først opslået (Skøn)

19. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT110/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner