Dacomitinib (PF-00299804) dans le carcinome épidermoïde avancé/métastatique du pénis (HER-Uro01)
12 mai 2021 mis à jour par: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Étude de phase II de l'inhibiteur Pan-HER Dacomitinib (PF-00299804) pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde du pénis localement avancé ou métastatique.
Le carcinome épidermoïde du pénis (SCC) est une maladie très rare et le pronostic dépend principalement de l'atteinte des ganglions lymphatiques régionaux.
Bien que la guérison puisse être obtenue chez les patients à faible charge métastatique (pN1) par monothérapie, une thérapie combinée est nécessaire pour les cas plus avancés.
Les options de traitement médical uniquement pour le SCC du pénis avancé ou métastatique ne sont pas très efficaces jusqu'à présent et les quelques chances de guérison dépendent uniquement d'un traitement multimodal, soit par chirurgie, soit par radiothérapie.
Sur la base de l'observation que le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est presque invariablement exprimé dans le SCC du pénis et en supposant des similitudes avec le SCC du district de la tête et du cou, la monothérapie ciblée anti-EGFR a été étudiée avec des premiers résultats prometteurs à l'Istituto Tumori Milan et à l'Université du Texas MD Andreson Cancer Center.
Ces prémisses appuient l'utilisation du dacomitinib, un inhibiteur pan-HER, pour le CSC du pénis avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group d'au moins 1
- Diagnostic cytologiquement ou histologiquement prouvé de SCC du pénis
- Maladie uni- ou bidimensionnelle mesurable telle que définie par les critères RECIST v1.1
- Stade clinique N2-3 et/ou M1 (TNM 2002)
- Rechute locorégionale après chirurgie(s) majeure(s) antérieure(s) (simple ou multiple)
- Aucun traitement systémique antérieur, à l'exception de l'administration d'une chimiothérapie vincristine-bléomycine-méthotrexate (VBM) pour une maladie superficielle si elle est administrée au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
Critère d'exclusion:
- Métastases du système nerveux central (SNC) ou carcinose leptoméningée
- Antécédents de comorbidités actives graves cardiovasculaires, cérébrovasculaires, pulmonaires
- Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer évalué dans cette étude SAUF carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire traité ou tout cancer traité de manière curative> 5 ans avant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dacomitinib (PF-00299804)
Le PF-299804 sera administré par voie orale à une dose de 45 mg/jour en continu jusqu'à l'intervention chirurgicale, la preuve de la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
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Le PF-299804 sera administré par voie orale à une dose de 45 mg/jour en continu jusqu'à l'intervention chirurgicale, la preuve de la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera l'évaluation du taux de réponse (RR) par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Délai: 2 mois
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RR (%) = réponse complète (RC) + réponse partielle (PR), où CR est la disparition de toutes les lésions cibles (tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm) et PR indique au moins un 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude. L'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables liés au traitement seront classées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Taux de réponse pathologique complète (pCR) pour les patients subissant une intervention chirurgicale au cours du traitement.
Délai: 2 mois ou plus.
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2 mois ou plus.
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Survie sans progression.
Délai: 2 mois.
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2 mois.
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La survie globale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Variations du score de qualité de vie évalué avec l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS), validée en langue italienne.
Délai: 2 mois.
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2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- Chercheur principal: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2012
Première publication (Estimation)
19 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT110/12
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