Dakomitinibi (PF-00299804) pitkälle edenneessä/metastaattisessa peniksen okasolukarsinoomassa (HER-Uro01)
keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Vaiheen II tutkimus Pan-HER-estäjistä dakomitinibistä (PF-00299804) potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen peniksen okasolusyöpä.
Peniksen okasolusyöpä (SCC) on erittäin harvinainen sairaus, ja ennuste riippuu ensisijaisesti alueellisista imusolmukkeista.
Huolimatta siitä, että potilailla, joilla on pieni metastaattinen kuormitus (pN1), voidaan parantaa monoterapiaa, tarvitaan yhdistelmähoitoa pidemmälle edenneissä tapauksissa.
Ainoastaan edenneen tai metastaattisen peniksen SCC:n lääketieteelliset hoitovaihtoehdot eivät ole toistaiseksi kovin tehokkaita, ja harvat mahdollisuudet parantua riippuvat yksinomaan multimodaalisesta hoidosta, joko leikkauksesta tai säteilystä.
Perustuen havaintoon, että epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) ilmentyy lähes poikkeuksetta peniksen SCC:ssä ja olettaen samankaltaisuuksia pään ja kaulan alueen SCC:n kanssa, anti-EGFR-kohdennettua monoterapiaa on tutkittu lupaavilla varhaisilla tuloksilla Milanon Istituto Tumorissa ja yliopistossa. Texas MD Andreson Cancer Centeristä.
Nämä tilat tukevat pan-HER-estäjän dakomitinibin käyttöä pitkälle edenneen tai metastaattisen peniksen SCC:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso on vähintään 1
- Sytologisesti tai histologisesti todistettu peniksen SCC:n diagnoosi
- Yksi- tai kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
- Kliininen vaihe N2-3 ja/tai M1 (TNM 2002)
- Paikallinen relapsi aiemman suuren leikkauksen jälkeen (joko yksi tai useampi)
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paitsi vinkristiini-bleomysiini-metotreksaatti (VBM) -kemoterapian antaminen pintasairauksiin, jos sitä on annettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi
- Anamneesi aktiiviset vakavat kardiovaskulaariset, aivoverisuonit ja keuhkojen samanaikaiset sairaudet
- Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, EI POISSA kohdunkaulan karsinoomaa in situ, hoidettua tyvisolusyöpää tai mitä tahansa syöpää, joka on hoidettu parantavasti > 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dakomitinibi (PF-00299804)
PF-299804:ää annetaan suun kautta annoksena 45 mg/vrk jatkuvasti leikkaukseen asti, taudin etenemisen merkkejä tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumista.
|
PF-299804:ää annetaan suun kautta annoksena 45 mg/vrk jatkuvasti leikkaukseen asti, taudin etenemisen merkkejä tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on vasteprosentin (RR) arviointi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) v1.1.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
RR (%) = täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR), jossa CR on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen (kaikki patologiset imusolmukkeet on pienennettävä lyhyen akselin alle < 10 mm) ja PR tarkoittaa vähintään 30 Kohdevaurioiden halkaisijoiden summan lasku prosentteina ottaen vertailuarvona perusviivan summahalkaisijat.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaisesti.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) potilailla, joille tehdään leikkaus hoidon aikana.
Aikaikkuna: 2 kuukautta tai kauemmin.
|
2 kuukautta tai kauemmin.
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta.
|
2 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteiden vaihtelut, jotka on arvioitu Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -asteikolla, validoitu italian kielellä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta.
|
2 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
- Päätutkija: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT110/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .