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Dacomitinib (PF-00299804) nel carcinoma a cellule squamose avanzato/metastatico del pene (HER-Uro01)

12 maggio 2021 aggiornato da: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studio di fase II dell'inibitore Pan-HER Dacomitinib (PF-00299804) per pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene localmente avanzato o metastatico.

Il carcinoma a cellule squamose del pene (SCC) è una malattia molto rara e la prognosi dipende principalmente dal coinvolgimento dei linfonodi regionali. Nonostante il fatto che la cura possa essere ottenuta in pazienti con basso carico metastatico (pN1) in monoterapia, la terapia di combinazione è necessaria per i casi più avanzati. Le opzioni di trattamento medico solo per SCC penieno avanzato o metastatico non sono molto efficaci finora e le poche possibilità di cura dipendono esclusivamente dal trattamento multimodale, con chirurgia o radioterapia. Sulla base dell'osservazione che il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è espresso quasi invariabilmente nel SCC del pene e assumendo somiglianze con il SCC del distretto testa-collo, la monoterapia mirata anti-EGFR è stata studiata con promettenti primi risultati presso l'Istituto Tumori di Milano e l'Università del Texas MD Andreson Cancer Center. Queste premesse supportano l'uso dell'inibitore pan-HER dacomitinib per SCC del pene avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di almeno 1
  • Diagnosi citologicamente o istologicamente provata di SCC del pene
  • Malattia misurabile uni o bidimensionalmente come definita dai criteri RECIST v1.1
  • Stadio clinico N2-3 e/o M1 (TNM 2002)
  • Recidiva locoregionale dopo precedente/i intervento/i maggiore/i (singolo o multiplo)
  • Nessuna precedente terapia sistemica ad eccezione della somministrazione di chemioterapia vincristina-bleomicina-metotrexato (VBM) per malattia superficiale se somministrata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea
  • Anamnesi di gravi comorbilità attive cardiovascolari, cerebrovascolari e polmonari
  • - Cancro precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal cancro valutato in questo studio ECCETTO carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali trattato o qualsiasi cancro trattato in modo curativo> 5 anni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dacomitinib (PF-00299804)
PF-299804 sarà somministrato per via orale alla dose di 45 mg/die in modo continuo fino all'intervento chirurgico, evidenza di progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile.
Droga: Dacomitinib
PF-299804 sarà somministrato per via orale alla dose di 45 mg/die in modo continuo fino all'intervento chirurgico, evidenza di progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • PF-00299804

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà la valutazione del tasso di risposta (RR) mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Lasso di tempo: Due mesi
RR (%) = risposta completa (CR) + risposta parziale (PR), dove CR è la scomparsa di tutte le lesioni target (eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione in asse corto a < 10 mm) e PR indica almeno un 30 Diminuzione % della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio. L'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Tasso di risposta patologica completa (pCR) per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico nel corso del tempo di trattamento.
Lasso di tempo: 2 mesi o più.
2 mesi o più.
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Due mesi.
Due mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni del punteggio Quality of Life valutato con la Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), validata in lingua italiana.
Lasso di tempo: Due mesi.
Due mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roberto Salvioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
  • Investigatore principale: Andrea Necchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT110/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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