慢性変形性関節症におけるアドオン療法としてのトラマドール/パラセタモールの有効性、安全性、生活の質への影響
2013年2月6日 更新者：Janssen Pharmaceutica
慢性変形性関節症におけるアドオントラマドール/パラセタモールの組み合わせの有効性、安全性、生活の質への影響に関するランダム化比較試験
この研究の目的は、慢性（持続性）のフィリピン人参加者におけるアドオン療法（別の薬に加えて服用される薬）としてのトラマドール/パラセタモール（APAP）の有効性、安全性、生活の質（QOL）への影響を評価することです。変形性関節症（主に高齢者に見られる疾患で、関節が痛み、硬くなる）。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、無作為化 (偶然に割り当てられた治験薬)、フィリピンにおける追加療法としてのトラマドール/APAP の有効性、安全性、および QOL に対する効果を評価するための対照試験です。慢性変形性関節症のために慢性的な痛みに苦しんでいる参加者。
参加者は、トラマドール/APAP グループと非トラマドール/APAP グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
トラマドール/APAP グループの参加者はセレコキシブ 200 ミリグラム (mg) とトラマドール (37.5 mg)/APAP (325 mg) の固定用量の組み合わせを追加療法として受け取り、非トラマドール/APAP グループの参加者はセレコキシブ 200 mg を受け取ります。それだけ。
研究の合計期間は4週間です。
両方のグループの参加者には、セレコキシブ 200 mg が 1 日 1 回 4 週間投与されます。
さらに、トラマドール/APAP グループの参加者には、追加のトラマドール/APAP 用量が 1 日 3 回、4 週間与えられます。
参加者は、2週目と4週目にフォローアップのために戻るように求められます。有効性は100ミリメートル（mm）ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価され、QOLはオスウェストリー障害指数（ODI）を使用して評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
473
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Metro Manila
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Paranaque City、Metro Manila、フィリピン、1700
- Janssen Philippines
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1年以上（>）または同等（=）の膝または股関節の慢性変形性関節症と診断されている（米国リウマチ学会（ACR）の変形性関節症の診断基準に基づく）、少なくとも中等度の変形性関節症の痛みを経験している（> = 100 mm ビジュアル アナログ スケール [VAS] で 50 ミリメートル [mm])
- -研究の少なくとも2週間前のシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤
- 妊娠の可能性がある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- 出産の可能性のある女性は、受け入れられている避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 参加者は、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名している
除外基準:
- -モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、神経弛緩薬、または発作のための薬を服用している参加者
- 重度の肝機能障害（代謝における肝臓の機能障害）
- メンテナンス時 トラマドールおよび/またはパラセタモール(APAP)
- 鎮静催眠薬、短時間作用型鎮痛薬、局所薬と麻酔薬、および/または筋弛緩薬について
- 妊娠中、授乳中または授乳中の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラマドール/パラセタモール (APAP)
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追加療法として、セレコキシブ 200 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 4 週間、トラマドール 37.5 mg/パラセタモール 325 mg を 1 日 3 回、4 週間固定用量併用。
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アクティブコンパレータ：非トラマドール/APAP
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セレコキシブ 200 mg を 1 日 1 回、4 週間単独で。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目の痛みの視覚的アナログスケール（VAS-痛み）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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VAS は 100 ミリメートル (mm) スケールです。
痛みの強さの範囲：0mm=痛みなし～100mm=最悪の痛み。
変化＝観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
ベースラインからのスコアの増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
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ベースラインと 2 週目
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4週目のVAS疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび第 4 週の最終観察の繰り越し (LOCF)
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VAS は 100 mm スケールです。
痛みの強さの範囲：0mm=痛みなし～100mm=最悪の痛み。
変化＝観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
ベースラインからのスコアの増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化なしは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
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ベースラインおよび第 4 週の最終観察の繰り越し (LOCF)
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2週目のオスウェストリー障害指数（ODI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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ODI は、腰痛に特化した検証済みの手段であり、日常生活の特定の活動を実行する際の制限に関する質問と、痛みの強さに関する 1 つの質問で構成されています。
ODI は自己記入式のアンケートで、通常 5 分以内に完了します。
ODI は 10 のセクションで構成されています。
各セクションは、0 から 5 (0=良いから 5=悪い) にランク付けされた 6 つのステートメントで構成されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
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ベースラインと 2 週目
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4週目のODIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目 (LOCF)
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ODI は、腰痛に特化した検証済みの手段であり、日常生活の特定の活動を実行する際の制限に関する質問と、痛みの強さに関する 1 つの質問で構成されています。
ODI は自己記入式のアンケートで、通常 5 分以内に完了します。
ODI は 10 のセクションで構成されています。
各セクションは、0 から 5 (0=良いから 5=悪い) にランク付けされた 6 つのステートメントで構成されます。
スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
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ベースラインと 4 週目 (LOCF)
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レスキュー薬のために中止した参加者の割合
時間枠：4週目までのベースライン
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レスキュー薬とは、治験薬の有効性が十分でない場合、または治験薬の効果が大きすぎて参加者に危険を及ぼす可能性がある場合、または緊急事態を管理するために参加者に投与される可能性がある医薬品です。
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4週目までのベースライン
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レスキュー薬による中止時期
時間枠：4週目までのベースライン
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レスキュー薬とは、治験薬の有効性が十分でない場合、または治験薬の効果が大きすぎて参加者に危険を及ぼす可能性がある場合、または緊急事態を管理するために参加者に投与される可能性がある医薬品です。
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4週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月6日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。