Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt, säkerhet och effekter på livskvalitet av Tramadol/Paracetamol som tilläggsterapi vid kronisk artros

6 februari 2013 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica

En randomiserad kontrollerad studie om effekt, säkerhet och livskvalitetseffekter av tilläggskombination av tramadol/paracetamol vid kronisk artros

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och effekterna på livskvalitet (QOL) av tramadol/paracetamol (APAP) som tilläggsbehandling (medicin som tas utöver en annan medicin) hos filippinska deltagare med kroniska (varaktiga) lång tid) artros (störning, som oftast ses hos äldre personer, där lederna blir smärtsamma och stela).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett (alla människor känner till identiteten på interventionen), randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och effekterna på QOL av tramadol/APAP som tilläggsterapi på filippinska deltagare som lider av kronisk smärta på grund av kronisk artros. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i två grupper: tramadol/APAP-grupp och icke-tramadol/APAP-grupp. Deltagare i tramadol/APAP-gruppen kommer att få celecoxib 200 milligram (mg) och en fast doskombination av tramadol (37,5 mg)/APAP (325 mg) som tilläggsbehandling, medan deltagarna i icke-tramadol/APAP-gruppen kommer att få celecoxib 200 mg endast. Studiens totala varaktighet kommer att vara 4 veckor. Deltagarna i båda grupperna kommer att ges celecoxib 200 mg en gång dagligen i 4 veckor. Dessutom kommer deltagarna i tramadol/APAP-gruppen att ges tilläggsdoser av tramadol/APAP 3 gånger om dagen i 4 veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att återkomma för uppföljning vid vecka 2 och 4. Effekten kommer att bedömas med 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) medan QOL kommer att bedömas med Oswestry Disability Index (ODI). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

473

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Filippinerna, 1700
        • Janssen Philippines

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med kronisk artros i knä eller höft i mer än (>) eller lika med (=) 1 år (baserat på American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier för artros), som upplever minst måttlig artrossmärta (>= 50 millimeter [mm] i 100 mm Visual Analog Scale [VAS])
  • På alla Cyclooxygenase - 2 (COX-2) hämmare i minst 2 veckor före studien
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda accepterade preventivmetoder
  • Deltagaren har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som tar monoaminoxidas (MAO)-hämmare, neuroleptika eller läkemedel mot anfall
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion (leverns försämrade förmåga att fylla sin roll i ämnesomsättningen)
  • På underhåll av tramadol och/eller paracetamol (APAP)
  • På lugnande sömnmedel, kortverkande analgetika, aktuella läkemedel och anestetika och/eller muskelavslappnande medel
  • Gravida, ammande eller ammande deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tramadol/paracetamol (APAP)
Läkemedel: Tramadol/paracetamol (APAP)
Celecoxib 200 milligram (mg) en gång dagligen i 4 veckor och fast doskombination av Tramadol 37,5 mg/Paracetamol 325 mg tre gånger dagligen i 4 veckor som tilläggsbehandling.
Aktiv komparator: Icke-Tramadol/APAP
Läkemedel: Icke-Tramadol/APAP
Celecoxib 200 mg enbart en gång dagligen i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i visuell analog skala för smärta (VAS-smärta) poäng vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
VAS är en 100 millimeter (mm) skala. Smärtans intensitet: 0 mm=ingen smärta till 100 mm=värsta möjliga smärta. Förändring=poäng vid observation minus poäng vid baslinjen. En ökning av poängen från baslinjen representerade sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerade stopp av sjukdomsprogression och en minskning representerade förbättring.
Baslinje och vecka 2
Ändring från baslinjen i VAS-smärtpoäng vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4 Senaste observation som överfördes (LOCF)
VAS är en 100 mm skala. Smärtans intensitet: 0 mm=ingen smärta till 100 mm=värsta möjliga smärta. Förändring=poäng vid observation minus poäng vid Baseline. En ökning av poängen från baslinjen representerade sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerade stopp av sjukdomsprogression och en minskning representerade förbättring.
Baslinje och vecka 4 Senaste observation som överfördes (LOCF)
Ändring från baslinjen i Oswestry Disability Index (ODI)-poäng vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
ODI är ett ländryggssmärtaspecifikt, validerat instrument som består av frågor relaterade till begränsningar i att utföra specifika aktiviteter i det dagliga livet och 1 fråga relaterad till smärtintensitet. ODI är ett självadministrativt frågeformulär som vanligtvis fylls i på mindre än 5 minuter. ODI består av 10 sektioner. Varje avsnitt består av 6 påståenden rangordnade från 0 till 5 (0=bra till 5=sämre). En högre poäng representerar större funktionshinder.
Baslinje och vecka 2
Ändring från baslinjen i ODI-resultat vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (LOCF)
ODI är ett ländryggssmärtaspecifikt, validerat instrument som består av frågor relaterade till begränsningar i att utföra specifika aktiviteter i det dagliga livet och 1 fråga relaterad till smärtintensitet. ODI är ett självadministrativt frågeformulär som vanligtvis fylls i på mindre än 5 minuter. ODI består av 10 sektioner. Varje avsnitt består av 6 påståenden rangordnade från 0 till 5 (0=bra till 5=sämre). En högre poäng representerar större funktionshinder.
Baslinje och vecka 4 (LOCF)
Andel deltagare som avbröt på grund av räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje fram till vecka 4
Räddningsmediciner är läkemedel som kan ges till deltagarna när studieläkemedlets effekt inte är tillfredsställande, eller effekten av studieläkemedlet är för stor och sannolikt kan utgöra en fara för deltagaren eller för att hantera en nödsituation.
Baslinje fram till vecka 4
Dags att avbryta behandlingen på grund av räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje fram till vecka 4
Räddningsmediciner är läkemedel som kan ges till deltagarna när studieläkemedlets effekt inte är tillfredsställande, eller effekten av studieläkemedlet är för stor och sannolikt kan utgöra en fara för deltagaren eller för att hantera en nödsituation.
Baslinje fram till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2012

Första postat (Uppskatta)

19 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera