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Eine Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf die Lebensqualität von Tramadol/Paracetamol als Add-on-Therapie bei chronischer Osteoarthritis

6. Februar 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf die Lebensqualität einer zusätzlichen Tramadol/Paracetamol-Kombination bei chronischer Osteoarthritis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) von Tramadol/Paracetamol (APAP) als Zusatztherapie (Medikament, das zusätzlich zu einem anderen Medikament eingenommen wird) bei philippinischen Teilnehmern mit chronischer (dauerhafter) längere Zeit) Arthrose (Störung, die vor allem bei älteren Menschen auftritt, bei der die Gelenke schmerzen und steif werden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (Studienmedikament zufällig zugewiesene), kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf die QOL von Tramadol/APAP als Zusatztherapie in Filipino Teilnehmer, die aufgrund einer chronischen Arthrose unter chronischen Schmerzen leiden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt: Tramadol/APAP-Gruppe und Nicht-Tramadol/APAP-Gruppe. Die Teilnehmer der Tramadol/APAP-Gruppe erhalten Celecoxib 200 Milligramm (mg) und eine feste Dosiskombination von Tramadol (37,5 mg)/APAP (325 mg) als Zusatztherapie, während die Teilnehmer der Nicht-Tramadol/APAP-Gruppe Celecoxib 200 mg erhalten nur. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 4 Wochen. Die Teilnehmer in beiden Gruppen erhalten 4 Wochen lang einmal täglich 200 mg Celecoxib. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer der Tramadol/APAP-Gruppe 4 Wochen lang dreimal täglich Tramadol/APAP-Zusatzdosen. Die Teilnehmer werden gebeten, in den Wochen 2 und 4 zur Nachsorge zurückzukehren. Die Wirksamkeit wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimeter (mm) bewertet, während die QOL anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet wird. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

473

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Philippinen, 1700
        • Janssen Philippines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit chronischer Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte für mehr als (>) oder gleich (=) 1 Jahr (basierend auf den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Osteoarthritis), die unter mindestens mäßigen Osteoarthritis-Schmerzen leiden (>= 50 Millimeter [mm] in 100 mm Visuelle Analogskala [VAS])
  • Auf allen Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Inhibitoren für mindestens 2 Wochen vor der Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung anerkannter Verhütungsmethoden zustimmen
  • Der Teilnehmer hat die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Neuroleptika oder Medikamente gegen Krampfanfälle einnehmen
  • Schwere Leberfunktionsstörung (die eingeschränkte Fähigkeit der Leber, ihre Rolle im Stoffwechsel zu erfüllen)
  • Auf Erhaltung Tramadol und/oder Paracetamol (APAP)
  • Auf sedierende Hypnotika, kurz wirkende Analgetika, topische Medikamente und Anästhetika und/oder Muskelrelaxantien
  • Schwangere, stillende oder stillende Teilnehmerinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tramadol/Paracetamol (APAP)
Arzneimittel: Tramadol/Paracetamol (APAP)
Celecoxib 200 Milligramm (mg) einmal täglich für 4 Wochen und Festdosiskombination von Tramadol 37,5 mg/Paracetamol 325 mg dreimal täglich für 4 Wochen als Zusatztherapie.
Aktiver Komparator: Nicht-Tramadol/APAP
Arzneimittel: Nicht-Tramadol/APAP
Celecoxib 200 mg allein einmal täglich für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) in Woche 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
VAS ist eine 100-Millimeter (mm)-Skala. Schmerzintensitätsbereich: 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz. Änderung = Punkte bei Beobachtung minus Punktzahl bei Baseline. Ein Anstieg des Scores gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung bedeutete ein Anhalten der Krankheitsprogression und eine Abnahme eine Verbesserung.
Baseline und Woche 2
Veränderung des VAS-Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 Last Observation Carried Forward (LOCF)
VAS ist ein Maßstab von 100 mm. Schmerzintensitätsbereich: 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz. Änderung = Ergebnisse bei Beobachtung minus Ergebnis bei Baseline. Ein Anstieg des Scores gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Krankheitsprogression und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Änderung bedeutete ein Anhalten der Krankheitsprogression und eine Abnahme eine Verbesserung.
Baseline und Woche 4 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Der ODI ist ein spezifisches, validiertes Instrument für Rückenschmerzen, das aus Fragen zu Einschränkungen bei der Durchführung bestimmter Aktivitäten des täglichen Lebens und einer Frage zur Schmerzintensität besteht. Der ODI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der in der Regel in weniger als 5 Minuten ausgefüllt ist. Das ODI besteht aus 10 Abschnitten. Jeder Abschnitt besteht aus 6 Aussagen, die von 0 bis 5 (0=gut bis 5=schlechter) bewertet werden. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Behinderung.
Baseline und Woche 2
Änderung des ODI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 (LOCF)
Der ODI ist ein spezifisches, validiertes Instrument für Rückenschmerzen, das aus Fragen zu Einschränkungen bei der Durchführung bestimmter Aktivitäten des täglichen Lebens und einer Frage zur Schmerzintensität besteht. Der ODI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der in der Regel in weniger als 5 Minuten ausgefüllt ist. Das ODI besteht aus 10 Abschnitten. Jeder Abschnitt besteht aus 6 Aussagen, die von 0 bis 5 (0=gut bis 5=schlechter) bewertet werden. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere Behinderung.
Baseline und Woche 4 (LOCF)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Notfallmedikation abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Notfallmedikamente sind Medikamente, die den Teilnehmern verabreicht werden können, wenn die Wirksamkeit des Studienmedikaments nicht zufriedenstellend ist oder die Wirkung des Studienmedikaments zu groß ist und wahrscheinlich eine Gefahr für den Teilnehmer darstellt, oder um eine Notfallsituation zu bewältigen.
Baseline bis Woche 4
Zeit bis zum Absetzen wegen Notfallmedikation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Notfallmedikamente sind Medikamente, die den Teilnehmern verabreicht werden können, wenn die Wirksamkeit des Studienmedikaments nicht zufriedenstellend ist oder die Wirkung des Studienmedikaments zu groß ist und wahrscheinlich eine Gefahr für den Teilnehmer darstellt, oder um eine Notfallsituation zu bewältigen.
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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