Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt, sikkerhet og effekter på livskvaliteten til Tramadol/Paracetamol som tilleggsterapi ved kronisk slitasjegikt

6. februar 2013 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica

En randomisert kontrollert studie om effekt, sikkerhet og livskvalitetseffekter av tilleggskombinasjon av tramadol/paracetamol ved kronisk slitasjegikt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og effekten på livskvalitet (QOL) av tramadol/paracetamol (APAP) som tilleggsbehandling (medisiner tatt i tillegg til annen medisin) hos filippinske deltakere med kroniske (varige lang tid) slitasjegikt (lidelse, som ses mest hos eldre personer, hvor leddene blir smertefulle og stive).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), kontrollert studie for å evaluere effekten, sikkerheten og effekten på QOL av tramadol/APAP som tilleggsbehandling på filippinsk deltakere som lider av kroniske smerter på grunn av kronisk slitasjegikt. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: tramadol/APAP-gruppen og ikke-tramadol/APAP-gruppen. Deltakere i tramadol/APAP-gruppen vil motta celecoxib 200 milligram (mg) og fastdosekombinasjon av tramadol (37,5 mg)/APAP (325 mg) som tilleggsbehandling, mens deltakerne i ikke-tramadol/APAP-gruppen vil få celecoxib 200 mg bare. Den totale varigheten av studien vil være 4 uker. Deltakerne i begge gruppene vil få celecoxib 200 mg én gang daglig i 4 uker. I tillegg vil deltakerne i tramadol/APAP-gruppen få tilleggsdoser tramadol/APAP 3 ganger daglig i 4 uker. Deltakerne vil bli bedt om å returnere for oppfølging i uke 2 og 4. Effekten vil bli vurdert ved hjelp av 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) mens QOL vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Filippinene, 1700
        • Janssen Philippines

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kronisk slitasjegikt i kne eller hofte i mer enn (>) eller lik (=) 1 år (basert på American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for slitasjegikt), som opplever minst moderate artrosesmerter (>= 50 millimeter [mm] i 100 mm Visual Analog Scale [VAS])
  • På alle cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere i minst 2 uker før studien
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke aksepterte prevensjonsmetoder
  • Deltakeren har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som tar monoaminoksidase (MAO)-hemmere, nevroleptika eller medisiner mot anfall
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (leverens nedsatte evne til å utføre sin rolle i metabolismen)
  • Ved vedlikehold av tramadol og/eller paracetamol (APAP)
  • På beroligende hypnotika, korttidsvirkende analgetika, aktuelle medisiner og anestetika og/eller muskelavslappende midler
  • Deltakere som er gravide, ammende eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tramadol/paracetamol (APAP)
Legemiddel: Tramadol/paracetamol (APAP)
Celecoxib 200 milligram (mg) en gang daglig i 4 uker og fast dose kombinasjon av Tramadol 37,5 mg/Paracetamol 325 mg tre ganger daglig i 4 uker som tilleggsbehandling.
Aktiv komparator: Ikke-Tramadol/APAP
Legemiddel: Ikke-Tramadol/APAP
Celecoxib 200 mg alene én gang daglig i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i visuell analog skala for smerte (VAS-smerte) poengsum ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
VAS er en 100 millimeter (mm) skala. Intensitet av smerteområde: 0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte. Endring = skårer ved observasjon minus skåre ved baseline. En økning i skår fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stans i sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
Utgangspunkt og uke 2
Endring fra baseline i VAS-smertescore ved uke 4
Tidsramme: Baseline og uke 4 siste observasjon videreført (LOCF)
VAS er en 100 mm skala. Intensitet av smerteområde: 0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte. Endring=poeng ved observasjon minus poengsum ved baseline. En økning i skår fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stans i sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
Baseline og uke 4 siste observasjon videreført (LOCF)
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)-score ved uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
ODI er et korsryggsmertespesifikt, validert instrument som består av spørsmål knyttet til begrensninger i utførelse av spesifikke aktiviteter i dagliglivet og 1 spørsmål knyttet til smerteintensitet. ODI er et selvadministrert spørreskjema som vanligvis fylles ut på mindre enn 5 minutter. ODI består av 10 seksjoner. Hver seksjon består av 6 utsagn rangert fra 0 til 5 (0=god til 5=verre). En høyere score representerer større funksjonshemming.
Utgangspunkt og uke 2
Endring fra baseline i ODI-poengsum ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4 (LOCF)
ODI er et korsryggsmertespesifikt, validert instrument som består av spørsmål knyttet til begrensninger i utførelse av spesifikke aktiviteter i dagliglivet og 1 spørsmål knyttet til smerteintensitet. ODI er et selvadministrert spørreskjema som vanligvis fylles ut på mindre enn 5 minutter. ODI består av 10 seksjoner. Hver seksjon består av 6 utsagn rangert fra 0 til 5 (0=god til 5=verre). En høyere score representerer større funksjonshemming.
Grunnlinje og uke 4 (LOCF)
Prosentandel av deltakere som avbrøt på grunn av redningsmedisin
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Redningsmedisiner er medisiner som kan gis til deltakerne når effekten av studiemedikamentet ikke er tilfredsstillende, eller effekten av studiemedikamentet er for stor og sannsynligvis vil medføre en fare for deltakeren, eller for å håndtere en nødsituasjon.
Baseline frem til uke 4
På tide å seponere på grunn av redningsmedisin
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Redningsmedisiner er medisiner som kan gis til deltakerne når effekten av studiemedikamentet ikke er tilfredsstillende, eller effekten av studiemedikamentet er for stor og sannsynligvis vil medføre en fare for deltakeren, eller for å håndtere en nødsituasjon.
Baseline frem til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere