Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ na jakość życia tramadolu/paracetamolu jako terapii wspomagającej w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawów

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia skojarzenia tramadolu i paracetamolu w leczeniu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia (QOL) tramadolu/paracetamolu (APAP) jako terapii dodatkowej (leku przyjmowanego razem z innym lekiem) u uczestników z Filipin z przewlekłą (trwałą przez długi czas) choroba zwyrodnieniowa stawów (choroba, która występuje głównie u osób starszych, w której stawy stają się bolesne i sztywne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na QOL tramadolu/APAP jako terapii dodatkowej w języku filipińskim uczestników cierpiących na przewlekły ból z powodu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa tramadol/APAP i grupa bez tramadolu/APAP. Uczestnicy z grupy tramadol/APAP otrzymają celekoksyb w dawce 200 miligramów (mg) i ustaloną dawkę kombinacji tramadolu (37,5 mg)/APAP (325 mg) jako terapię dodatkową, podczas gdy uczestnicy z grupy bez tramadolu/APAP otrzymają celekoksyb w dawce 200 mg tylko. Całkowity czas trwania badania wyniesie 4 tygodnie. Uczestnicy obu grup będą otrzymywać celekoksyb w dawce 200 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Ponadto uczestnicy z grupy tramadol/APAP będą otrzymywać dodatkowe dawki tramadolu/APAP 3 razy dziennie przez 4 tygodnie. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na wizytę kontrolną w 2. i 4. tygodniu. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), podczas gdy QOL zostanie oceniona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

473

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Metro Manila
      • Paranaque City, Metro Manila, Filipiny, 1700
        • Janssen Philippines

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego trwającej dłużej niż (>) lub równej (=) 1 rok (na podstawie kryteriów diagnostycznych choroby zwyrodnieniowej stawów American College of Rheumatology (ACR), u których występuje co najmniej umiarkowany ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów (>= 50 milimetrów [mm] w 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS])
  • na jakichkolwiek inhibitorach cyklooksygenazy - 2 (COX-2) przez co najmniej 2 tygodnie poprzedzające badanie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji
  • Uczestnik podpisał pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO), neuroleptyki lub leki przeciwpadaczkowe
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (zaburzona zdolność wątroby do spełniania swojej roli w metabolizmie)
  • Tramadol i/lub paracetamol (APAP) podtrzymujący
  • Na uspokajające środki nasenne, krótko działające środki przeciwbólowe, leki miejscowe i środki znieczulające i/lub środki zwiotczające mięśnie
  • Uczestnicy w ciąży, karmiących piersią lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tramadol/Paracetamol (APAP)
Lek: Tramadol/Paracetamol (APAP)
Celekoksyb 200 miligramów (mg) raz na dobę przez 4 tygodnie i połączenie ustalonej dawki Tramadol 37,5 mg/Paracetamol 325 mg trzy razy na dobę przez 4 tygodnie jako terapia dodatkowa.
Aktywny komparator: Bez tramadolu/APAP
Lek: Bez tramadolu/APAP
Celekoksyb 200 mg sam raz na dobę przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wizualnej analogowej skali oceny bólu (ból VAS) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
VAS to skala 100 milimetrów (mm). Zakres natężenia bólu: od 0 mm = brak bólu do 100 mm = ból najgorszy z możliwych. Zmiana = wyniki podczas obserwacji minus wynik na początku badania. Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej oznaczał postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów, brak zmian oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu VAS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia obserwacja tygodnia 4 przeniesiona do przodu (LOCF)
VAS to skala 100 mm. Zakres natężenia bólu: od 0 mm = brak bólu do 100 mm = ból najgorszy z możliwych. Zmiana = wyniki podczas obserwacji minus wynik na linii bazowej. Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej oznaczał postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów, brak zmian oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę.
Punkt wyjściowy i ostatnia obserwacja tygodnia 4 przeniesiona do przodu (LOCF)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Oswestry Disability Index (ODI) w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
ODI jest zwalidowanym narzędziem specyficznym dla bólu krzyża, które składa się z pytań dotyczących ograniczeń w wykonywaniu określonych czynności życia codziennego oraz 1 pytania dotyczącego natężenia bólu. ODI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zwykle wypełnia się w mniej niż 5 minut. ODI składa się z 10 sekcji. Każda sekcja składa się z 6 stwierdzeń uszeregowanych w skali od 0 do 5 (0=dobrze do 5=gorzej). Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej w wyniku ODI w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (LOCF)
ODI jest zwalidowanym narzędziem specyficznym dla bólu krzyża, które składa się z pytań dotyczących ograniczeń w wykonywaniu określonych czynności życia codziennego oraz 1 pytania dotyczącego natężenia bólu. ODI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zwykle wypełnia się w mniej niż 5 minut. ODI składa się z 10 sekcji. Każda sekcja składa się z 6 stwierdzeń uszeregowanych w skali od 0 do 5 (0=dobrze do 5=gorzej). Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (LOCF)
Odsetek uczestników, którzy przerwali z powodu leków ratunkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Leki ratunkowe to leki, które można podać uczestnikom, gdy skuteczność badanego leku nie jest zadowalająca lub działanie badanego leku jest zbyt silne i może spowodować zagrożenie dla uczestnika lub w celu opanowania sytuacji awaryjnej.
Linia bazowa do tygodnia 4
Czas do przerwania leczenia z powodu leków ratunkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Leki ratunkowe to leki, które można podać uczestnikom, gdy skuteczność badanego leku nie jest zadowalająca lub działanie badanego leku jest zbyt silne i może spowodować zagrożenie dla uczestnika lub w celu opanowania sytuacji awaryjnej.
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013696
  • TRAMAPNAP4002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tramadol/Paracetamol (APAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj