Eficacia, seguridad y efectos sobre la calidad de vida de tramadol/paracetamol como terapia adicional en la osteoartritis crónica
6 de febrero de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutica
Un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia, la seguridad y los efectos en la calidad de vida de la combinación adicional de tramadol/paracetamol en la osteoartritis crónica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y los efectos sobre la calidad de vida (QOL) de tramadol/paracetamol (APAP) como terapia complementaria (medicamento que se toma además de otro medicamento) en participantes filipinos con enfermedades crónicas (duraderas). mucho tiempo) artrosis (trastorno que se observa principalmente en personas mayores, en el que las articulaciones se vuelven dolorosas y rígidas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (fármaco de estudio asignado al azar) para evaluar la eficacia, la seguridad y los efectos sobre la calidad de vida de tramadol/APAP como terapia complementaria en filipinos. participantes que padecían dolor crónico debido a la osteoartritis crónica.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos: grupo con tramadol/APAP y grupo sin tramadol/APAP.
Los participantes en el grupo de tramadol/APAP recibirán 200 miligramos (mg) de celecoxib y una combinación de dosis fija de tramadol (37,5 mg)/APAP (325 mg) como terapia adicional, mientras que los participantes en el grupo sin tramadol/APAP recibirán 200 mg de celecoxib solo.
La duración total del estudio será de 4 semanas.
Los participantes de ambos grupos recibirán 200 mg de celecoxib una vez al día durante 4 semanas.
Además, los participantes en el grupo de tramadol/APAP recibirán dosis adicionales de tramadol/APAP 3 veces al día durante 4 semanas.
Se pedirá a los participantes que regresen para el seguimiento en las semanas 2 y 4. La eficacia se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm), mientras que la calidad de vida se evaluará mediante el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
473
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Metro Manila
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Paranaque City, Metro Manila, Filipinas, 1700
- Janssen Philippines
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticados con osteoartritis crónica de rodilla o cadera por más de (>) o igual a (=) 1 año (basado en los criterios de diagnóstico de osteoartritis del American College of Rheumatology (ACR)), que están experimentando al menos dolor moderado de osteoartritis (>= 50 milímetros [mm] en escala analógica visual [EVA] de 100 mm)
- Con cualquier inhibidor de la ciclooxigenasa - 2 (COX-2) durante al menos 2 semanas antes del estudio
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptados
- El participante ha firmado el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participantes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), neurolépticos o medicamentos para las convulsiones
- Insuficiencia hepática grave (el deterioro de la capacidad del hígado para cumplir su función en el metabolismo)
- En mantenimiento con tramadol y/o paracetamol (APAP)
- En hipnóticos sedantes, analgésicos de acción corta, medicamentos tópicos y anestésicos y/o relajantes musculares
- Participantes embarazadas, lactantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tramadol/Paracetamol (APAP)
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Celecoxib 200 miligramos (mg) una vez al día durante 4 semanas y una combinación de dosis fija de tramadol 37,5 mg/paracetamol 325 mg tres veces al día durante 4 semanas como terapia adicional.
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Comparador activo: Sin Tramadol/APAP
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Celecoxib 200 mg solo una vez al día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual para el dolor (VAS-dolor) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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VAS es una escala de 100 milímetros (mm).
Rango de intensidad del dolor: 0 mm = sin dolor a 100 mm = el peor dolor posible.
Cambio = puntajes en la observación menos puntaje al inicio.
Un aumento en la puntuación desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejora.
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Línea de base y semana 2
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor de la EVA en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y última observación realizada en la semana 4 (LOCF)
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VAS es una escala de 100 mm.
Rango de intensidad del dolor: 0 mm = sin dolor a 100 mm = el peor dolor posible.
Cambio = puntajes en la observación menos puntaje en la línea de base.
Un aumento en la puntuación desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejora.
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Línea de base y última observación realizada en la semana 4 (LOCF)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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El ODI es un instrumento validado específico para el dolor lumbar que consta de preguntas relacionadas con las limitaciones para realizar actividades específicas de la vida diaria y 1 pregunta relacionada con la intensidad del dolor.
El ODI es un cuestionario autoadministrado que generalmente se completa en menos de 5 minutos.
El ODI consta de 10 secciones.
Cada sección consta de 6 declaraciones clasificadas de 0 a 5 (0 = bueno a 5 = peor).
Una puntuación más alta representa una mayor discapacidad.
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Línea de base y semana 2
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Cambio desde el inicio en la puntuación ODI en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 (LOCF)
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El ODI es un instrumento validado específico para el dolor lumbar que consta de preguntas relacionadas con las limitaciones para realizar actividades específicas de la vida diaria y 1 pregunta relacionada con la intensidad del dolor.
El ODI es un cuestionario autoadministrado que generalmente se completa en menos de 5 minutos.
El ODI consta de 10 secciones.
Cada sección consta de 6 declaraciones clasificadas de 0 a 5 (0 = bueno a 5 = peor).
Una puntuación más alta representa una mayor discapacidad.
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Línea de base y semana 4 (LOCF)
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Porcentaje de participantes que interrumpieron debido a la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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Los medicamentos de rescate son medicamentos que se pueden administrar a los participantes cuando la eficacia del fármaco del estudio no es satisfactoria, o el efecto del fármaco del estudio es demasiado grande y es probable que cause un peligro para el participante, o para manejar una situación de emergencia.
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Línea de base hasta la semana 4
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Tiempo hasta la interrupción debido a la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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Los medicamentos de rescate son medicamentos que se pueden administrar a los participantes cuando la eficacia del fármaco del estudio no es satisfactoria, o el efecto del fármaco del estudio es demasiado grande y es probable que cause un peligro para el participante, o para manejar una situación de emergencia.
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Línea de base hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- CR013696
- TRAMAPNAP4002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .